Effetti della Codonopsis Lanceolata fermentata sul miglioramento dei biomarcatori cognitivi delle funzioni cognitive
12 agosto 2019 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Effetti della Codonopsis Lanceolata fermentata sul miglioramento dei biomarcatori cognitivi delle funzioni cognitive in adulti sani con compromissione della memoria soggettiva: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 8 settimane con neuroimaging multimodale e valutazioni neurocognitive
L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'effetto di potenziamento cognitivo e la sicurezza della Codonopsis lanceolata fermentata, utilizzando gli indicatori cognitivi e clinici (ad es.
memoria, attenzione e velocità psicomotoria) e i più recenti metodi di imaging cerebrale per adulti sani che soffrono di deterioramento cognitivo soggettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03760
- Ewha Womans University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 65 anni
- Punteggio della scala di deterioramento globale (GDS) di 2
- Scuola superiore o livelli di istruzione superiori
- Con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Evidenza di condizioni neurologiche o mediche
- Diagnosi di Asse I quando valutata dallo psichiatra certificato dal consiglio di amministrazione utilizzando l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) (SCID-IV)
- Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 25 o inferiore
- Punteggio di valutazione della demenza clinica di 0,5 o più che suggerisce un deterioramento cognitivo oltre i deficit soggettivi auto-percepiti
- Quoziente di intelligenza inferiore a 70
- Qualsiasi storia di trauma cranico che comporti perdita di coscienza o convulsioni
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
- Uso di psicotropi negli ultimi 3 mesi
- Reazioni avverse allergiche alla Codonopsis lanceolata fermentata
- Partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio che potrebbero influenzare l'esito del presente studio
- Uso di farmaci contraccettivi orali
- Gravidanza o allattamento in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo al giorno per 8 settimane
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SPERIMENTALE: Codonopsis lanceolata fermentata 525 mg
Codonopsis lanceolata fermentata 525 mg/giorno
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Codonopsis lanceolata fermentata 525 mg al giorno per 8 settimane
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SPERIMENTALE: Codonopsis lanceolata fermentata 1050 mg
Codonopsis lanceolata fermentata 1050 mg/giorno
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Codonopsis lanceolata fermentata 1050 mg al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi standardizzati su una batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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I punteggi z compositi sono stati calcolati dai punteggi della batteria di test neuropsicologici sull'attenzione e sulla memoria di lavoro.
La batteria del test includeva il sequenziamento lettera-numero, l'intervallo di cifre (in avanti) e le attività del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) tra cui la ricerca visiva Match-to-Sample, il tempo di reazione, l'elaborazione rapida delle informazioni visive e le attività del segnale di arresto.
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sui reclami di memoria soggettiva
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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Il questionario sui disturbi della memoria soggettiva (SMCQ) contiene 14 item ed è costituito da due domini: la funzione della memoria globale e la funzione della memoria quotidiana.
La risposta a ciascun item è valutata come "sì" (1 punto) o "no" (0 punti).
Il punteggio totale varia da 0 a 14 punti, e i punti più alti indicano gradi maggiori di disturbi della memoria soggettiva.
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4a settimana, 8a settimana
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4a settimana, 8a settimana
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Cambiamenti del volume cerebrale nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: linea di base, 8a settimana
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I volumi dei cluster nel cervello sono riportati in millimetri cubi
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linea di base, 8a settimana
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Cambiamenti di spessore corticale nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: linea di base, 8a settimana
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Lo spessore corticale si misura in millimetri.
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linea di base, 8a settimana
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Cambiamenti cerebrali funzionali nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: linea di base, 8a settimana
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Le intensità del segnale dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) in unità arbitrarie vengono misurate in ciascun voxel del cervello.
Questi valori vengono confrontati tra i punti temporali e i gruppi e i valori statistici vengono presentati come risultati.
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linea di base, 8a settimana
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Cambiamenti cerebrali metabolici nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: linea di base, 8a settimana
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Le concentrazioni di metaboliti cerebrali sono valutate utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica e sono stimate in mmol per litro.
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linea di base, 8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBI_CT_FCL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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