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Effets de Codonopsis Lanceolata fermenté sur l'amélioration des biomarqueurs cognitifs des fonctions cognitives

12 août 2019 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effets du codonopsis lancéolé fermenté sur l'amélioration des biomarqueurs cognitifs des fonctions cognitives chez des adultes en bonne santé présentant des troubles de la mémoire subjective : un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 8 semaines avec neuroimagerie multimodale et évaluations neurocognitives

L'objectif de cette étude est de démontrer l'effet d'amélioration cognitive et la sécurité de Fermented Codonopsis lanceolata, en utilisant les indicateurs cognitifs et cliniques (par ex. mémoire, attention et vitesse psychomotrice) et les dernières méthodes d'imagerie cérébrale pour les adultes en bonne santé souffrant de troubles cognitifs subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 65 ans
  • Score sur l'échelle de détérioration globale (GDS) de 2
  • Études secondaires ou supérieures
  • Avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de troubles neurologiques ou médicaux
  • Diagnostic de l'Axe I lorsqu'il est évalué par le psychiatre certifié du conseil à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Score au mini-examen de l'état mental de 25 ou moins
  • Score d'évaluation clinique de la démence de 0,5 ou plus suggérant une déficience cognitive au-delà des déficits subjectifs auto-perçus
  • Quotient intellectuel inférieur à 70
  • Tout antécédent de traumatisme crânien impliquant une perte de conscience ou une crise
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Utilisation de psychotropes au cours des 3 derniers mois
  • Effets indésirables allergiques à Fermented Codonopsis lanceolata
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours de la période d'étude qui pourraient affecter les résultats de la présente étude
  • Utilisation de contraceptifs oraux
  • Grossesse ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo tous les jours pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Codonopsis lanceolata fermenté 525mg
Codonopsis lanceolata fermenté 525mg/jour
Complément alimentaire: Codonopsis lanceolata fermenté 525mg
Codonopsis lanceolata fermenté 525 mg par jour pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Codonopsis lanceolata fermenté 1050mg
Codonopsis lanceolata fermenté 1050mg/jour
Complément alimentaire: Codonopsis lanceolata fermenté 1050mg
Codonopsis lanceolata fermenté 1050 mg par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores standardisés sur une batterie de tests neuropsychologiques
Délai: ligne de base, 4ème semaine, 8ème semaine
Des scores z composites ont été calculés à partir des scores de la batterie de tests neuropsychologiques portant sur l'attention et la mémoire de travail. La batterie de tests comprenait le séquençage des lettres et des chiffres, la portée des chiffres (vers l'avant) et des tâches de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB), y compris les tâches de recherche visuelle d'appariement à l'échantillon, de réaction Rime, de traitement rapide de l'information visuelle et de signal d'arrêt.
ligne de base, 4ème semaine, 8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du questionnaire sur les plaintes de mémoire subjective
Délai: ligne de base, 4ème semaine, 8ème semaine
Le Questionnaire sur les plaintes de mémoire subjective (SMCQ) contient 14 items et se compose de deux domaines : la fonction de mémoire globale et la fonction de mémoire quotidienne. La réponse à chaque item est notée « oui » (1 point) ou « non » (0 point). Le score total varie de 0 à 14 points, et des points plus élevés indiquent des degrés plus élevés de plaintes de mémoire subjective.
ligne de base, 4ème semaine, 8ème semaine
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4e semaine, 8e semaine
4e semaine, 8e semaine
Modifications du volume cérébral en imagerie par résonance magnétique évaluées par des approches informatiques
Délai: ligne de base, 8ème semaine
Les volumes des amas dans le cerveau sont rapportés en millimètres cubes
ligne de base, 8ème semaine
Changements d'épaisseur corticale en imagerie par résonance magnétique évalués par des approches informatiques
Délai: ligne de base, 8ème semaine
L'épaisseur corticale est mesurée en millimètres.
ligne de base, 8ème semaine
Modifications cérébrales fonctionnelles en imagerie par résonance magnétique évaluées par des approches informatiques
Délai: ligne de base, 8ème semaine
Les intensités du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) en unités arbitraires sont mesurées dans chaque voxel du cerveau. Ces valeurs sont comparées entre les points temporels et les groupes, et les valeurs statistiques sont présentées sous forme de résultats.
ligne de base, 8ème semaine
Changements métaboliques cérébraux en imagerie par résonance magnétique évalués par des approches informatiques
Délai: ligne de base, 8ème semaine
Les concentrations cérébrales en métabolites sont évaluées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique et sont estimées en mmol par litre.
ligne de base, 8ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBI_CT_FCL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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