더덕 발효액이 인지기능의 인지-생물표지자 개선에 미치는 영향
2019년 8월 12일 업데이트: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
주관적 기억 장애가 있는 건강한 성인의 인지 기능의 인지-바이오-마커 개선에 대한 발효 더덕의 효과: 다중 신경 영상 및 신경 인지 평가를 통한 8주 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 인지 및 임상지표(예.
기억력, 주의력, 정신 운동 속도) 및 주관적 인지 장애를 앓고 있는 건강한 성인을 위한 최신 뇌 영상법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03760
- Ewha Womans University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 연령
- GDS(Global Deterioration Scale Score) 2점
- 고등학교 이상의 교육 수준
- 정보에 입각한 동의 하에
제외 기준:
- 신경학적 또는 의학적 상태의 증거
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV)(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 위원회 인증 정신과 의사가 평가할 때 축 I 진단
- 간이정신상태검사 점수 25점 이하
- Clinical Dementia Rating 점수가 0.5 이상으로 자각하는 주관적 결손 이상의 인지 장애를 암시
- 지능 지수 70 미만
- 의식 상실 또는 발작과 관련된 두부 외상 병력
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항
- 지난 3개월간 향정신성 약물 사용
- 발효 Codonopsis lanceolata에 대한 알레르기 부작용
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안의 다른 임상 시험 참여
- 경구 피임약의 사용
- 현재 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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8주 동안 매일 플라시보
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실험적: 더덕 발효 525mg
발효더덕 525mg/일
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발효 더덕 525mg 1일 8주간
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실험적: 더덕 발효 1050mg
발효 더덕 1050mg/일
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발효더덕 1일 1050mg 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학 테스트 배터리의 표준화된 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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복합 z-점수는 주의력 및 작업 기억에 대한 신경 심리학 테스트 배터리의 점수에서 계산되었습니다.
테스트 배터리에는 문자-숫자 시퀀싱, 숫자 범위(앞으로) 및 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 작업이 포함되어 있습니다. 여기에는 Match-to-Sample Visual Search, Reaction Rime, Rapid Visual Information Processing 및 Stop Signal 작업이 포함됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 기억 불만 설문지의 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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주관적 기억 불만 질문지(SMCQ)는 14개 항목을 포함하며 전역 기억 기능과 일상 기억 기능의 두 영역으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답은 "예"(1점) 또는 "아니오"(0점)로 평가됩니다.
총점의 범위는 0점에서 14점까지이며, 점수가 높을수록 주관적 기억불안 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 4주차, 8주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주차, 8주차
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4주차, 8주차
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전산적 접근으로 평가한 자기공명영상의 뇌 용적 변화
기간: 기준선, 8주차
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뇌에 있는 클러스터의 부피는 세제곱 밀리미터로 보고됩니다.
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기준선, 8주차
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전산적 접근으로 평가한 자기공명영상에서 피질두께의 변화
기간: 기준선, 8주차
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피질 두께는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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기준선, 8주차
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전산 접근법으로 평가한 자기 공명 영상의 기능적 뇌 변화
기간: 기준선, 8주차
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뇌의 각 복셀에서 임의 단위의 혈중 산소화 수준 의존(BOLD) 신호 강도가 측정됩니다.
이 값들을 시점과 그룹 간에 비교하고 통계 값을 결과로 제시합니다.
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기준선, 8주차
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전산 접근법으로 평가한 자기 공명 영상의 대사 뇌 변화
기간: 기준선, 8주차
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뇌 대사 산물 농도는 자기 공명 분광법을 사용하여 평가되며 리터당 밀리몰로 추정됩니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EBI_CT_FCL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로