A fermentált Codonopsis Lanceolata hatása a kognitív funkciók kognitív-biomarkereinek javulására
2019. augusztus 12. frissítette: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
A fermentált Codonopsis Lanceolata hatása a kognitív funkciók kognitív-biomarkereinek javulására szubjektív memóriazavarral küzdő egészséges felnőtteknél: 8 hetes leendő randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat multimodális neuroimaging és neurokognitív vizsgálatokkal
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kognitív és klinikai mutatók (pl.
memória, figyelem és pszichomotoros sebesség) és a legújabb agyi képalkotó módszerek szubjektív kognitív károsodásban szenvedő egészséges felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03760
- Ewha Womans University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 65 év között
- Globális romlási skála pontszám (GDS) 2
- Középiskolai vagy magasabb iskolai végzettség
- Tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy egészségügyi állapotok bizonyítéka
- Az I. tengely diagnózisa, amikor az igazgatótanács okleveles pszichiátere értékelte a Strukturált Klinikai Interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez, 4. kiadás (DSM-IV) (SCID-IV) alapján.
- Minimális mentális állapot vizsgálati pontszám 25 vagy kevesebb
- A klinikai demencia értékelési pontszám 0,5 vagy több, ami az ön által észlelt szubjektív hiányosságokon túlmutató kognitív károsodásra utal
- Az intelligenciahányados kisebb, mint 70
- Bármilyen fejsérülés, amely eszméletvesztéssel vagy rohamokkal jár
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai
- Pszichotróp szerek használata az elmúlt 3 hónapban
- A fermentált Codonopsis lanceolata allergiás mellékhatásai
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt, amelyek befolyásolhatják a jelen tanulmány kimenetelét
- Orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo naponta 8 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: Fermentált Codonopsis lanceolata 525 mg
Fermentált Codonopsis lanceolata 525 mg/nap
|
Fermentált Codonopsis lanceolata 525 mg naponta 8 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Fermentált Codonopsis lanceolata 1050 mg
Fermentált Codonopsis lanceolata 1050mg/nap
|
Fermentált Codonopsis lanceolata 1050 mg naponta 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a standardizált pontszámokban egy neuropszichológiai teszt akkumulátoron
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
A neuropszichológiai teszt akkumulátor figyelem és munkamemória pontszámaiból összetett z-pontszámokat számítottunk ki.
A tesztakkumulátor tartalmazta a betűszám-szekvenálást, a számok terjedelmét (előre), és a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) feladatait, beleértve a Match-to-Sample vizuális keresést, a Reaction Rime-t, a gyors vizuális információfeldolgozást és a Stop Signal feladatokat.
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szubjektív memória panaszai kérdőív pontszámában
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
A Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) 14 elemet tartalmaz, és két tartományból áll: a globális memóriafunkcióból és a mindennapi memóriafunkcióból.
Az egyes tételekre adott válasz „igen” (1 pont) vagy „nem” (0 pont) minősítést kapott.
Az összpontszám 0 és 14 pont között mozog, a magasabb pontok pedig nagyobb mértékű szubjektív memóriapanaszokat jeleznek.
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
4. hét, 8. hét
|
|
|
Az agy térfogatának változásai a mágneses rezonancia képalkotásban számítási módszerekkel értékelve
Időkeret: alapállapot, 8. hét
|
Az agyban lévő klaszterek térfogatát köbmilliméterben adják meg
|
alapállapot, 8. hét
|
|
A kortikális vastagság változásai a mágneses rezonancia képalkotásban számítási módszerekkel értékelve
Időkeret: alapállapot, 8. hét
|
A kéreg vastagságát milliméterben mérik.
|
alapállapot, 8. hét
|
|
Funkcionális agyi változások a mágneses rezonancia képalkotásban számítási módszerekkel értékelve
Időkeret: alapállapot, 8. hét
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) jelintenzitását tetszőleges egységekben mérik az agy minden egyes voxelében.
Ezeket az értékeket az időpontok és a csoportok összehasonlítják, és a statisztikai értékeket eredményként jelenítik meg.
|
alapállapot, 8. hét
|
|
Metabolikus agyi változások a mágneses rezonancia képalkotásban számítási módszerekkel értékelve
Időkeret: alapállapot, 8. hét
|
Az agyi metabolitok koncentrációját mágneses rezonancia spektroszkópiával határozzuk meg, és milliliterenkénti egységben becsüljük meg.
|
alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBI_CT_FCL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .