Efeitos de Codonopsis Lanceolata Fermentado na Melhoria em Biomarcadores Cognitivos de Funções Cognitivas
12 de agosto de 2019 atualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Efeitos da Codonopsis Lanceolata fermentada na melhora dos biomarcadores cognitivos das funções cognitivas em adultos saudáveis com comprometimento subjetivo da memória: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 8 semanas com neuroimagem multimodal e avaliações neurocognitivas
O objetivo deste estudo é demonstrar o efeito de aprimoramento cognitivo e a segurança de Fermented Codonopsis lanceolata, usando os indicadores cognitivos e clínicos (por exemplo,
memória, atenção e velocidade psicomotora) e os mais recentes métodos de imagem cerebral para adultos saudáveis que sofrem de comprometimento cognitivo subjetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03760
- Ewha Womans University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos
- Pontuação da Escala de Deterioração Global (GDS) de 2
- Ensino médio ou nível superior
- Com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência de condições neurológicas ou médicas
- Diagnóstico do Eixo I quando avaliado pelo psiquiatra certificado pelo conselho usando a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 4ª edição (DSM-IV) (SCID-IV)
- Pontuação de mini-exame do estado mental de 25 ou menos
- Pontuação de Avaliação Clínica de Demência de 0,5 ou mais, sugerindo comprometimento cognitivo além dos déficits subjetivos autopercebidos
- Quociente de inteligência inferior a 70
- Qualquer história de traumatismo craniano envolvendo perda de consciência ou convulsão
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
- Uso de psicotrópicos nos últimos 3 meses
- Reações adversas alérgicas a Fermented Codonopsis lanceolata
- Participação em outros ensaios clínicos durante o período do estudo que possam afetar o resultado do presente estudo
- Uso de anticoncepcional oral
- Gravidez atual ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo diariamente por 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Fermentado Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentado Codonopsis lanceolata 525mg/dia
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Fermentado Codonopsis lanceolata 525mg diariamente por 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Fermentado Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentado Codonopsis lanceolata 1050mg/dia
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Fermentado Codonopsis lanceolata 1050mg por dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações padronizadas em uma bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Os escores z compostos foram calculados a partir dos escores da bateria de testes neuropsicológicos sobre atenção e memória de trabalho.
A bateria de testes incluiu sequenciamento de letras e números, extensão de dígitos (para frente) e tarefas da bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB), incluindo tarefas de pesquisa visual de correspondência com a amostra, rima de reação, processamento rápido de informações visuais e sinal de parada.
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linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações do Questionário de Reclamações de Memória Subjetiva
Prazo: linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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O Questionário de Reclamações de Memória Subjetiva (SMCQ) contém 14 itens e consiste em dois domínios: função de memória global e função de memória cotidiana.
A resposta a cada item é avaliada como "sim" (1 ponto) ou "não" (0 ponto).
A pontuação total varia de 0 a 14 pontos, e pontos mais altos indicam graus maiores de queixas subjetivas de memória.
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linha de base, 4ª semana, 8ª semana
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4ª semana, 8ª semana
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4ª semana, 8ª semana
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Alterações do volume cerebral em ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base, 8ª semana
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Volumes dos aglomerados no cérebro são relatados em milímetros cúbicos
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linha de base, 8ª semana
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Alterações da espessura cortical em imagens de ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base, 8ª semana
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A espessura cortical é medida em milímetros.
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linha de base, 8ª semana
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Alterações cerebrais funcionais em ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base, 8ª semana
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As intensidades de sinal dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) em unidades arbitrárias são medidas em cada voxel do cérebro.
Esses valores são comparados entre os momentos e grupos, e os valores estatísticos são apresentados como resultados.
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linha de base, 8ª semana
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Alterações cerebrais metabólicas em ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base, 8ª semana
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As concentrações de metabólitos cerebrais são avaliadas usando a espectroscopia de ressonância magnética e são estimadas em mmol por litro.
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linha de base, 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
19 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
19 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EBI_CT_FCL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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