Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fermenterad Codonopsis Lanceolata på förbättring av kognitiva biomarkörer för kognitiva funktioner

12 augusti 2019 uppdaterad av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effekter av fermenterad Codonopsis Lanceolata på förbättring av kognitiva-biomarkörer av kognitiva funktioner hos friska vuxna med subjektivt minnesnedsättning: En 8-veckors prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie med multimodal neuroimaging och neurokognitiva bedömningar

Syftet med denna studie är att demonstrera den kognitiva förbättringseffekten och säkerheten hos Fermented Codonopsis lanceolata, med hjälp av kognitiva och kliniska indikatorer (t. minne, uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet) och de senaste hjärnavbildningsmetoderna för friska vuxna som lider av subjektiv kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 65 år
  • Global Deterioration Scale-poäng (GDS) på 2
  • Gymnasium eller högre utbildningsnivå
  • Med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på neurologiska eller medicinska tillstånd
  • Axis I-diagnos när den bedöms av styrelsens certifierad psykiater med hjälp av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4:e upplagan (DSM-IV)(SCID-IV)
  • Mini-mental status undersökning poäng på 25 eller mindre
  • Clinical Demens Rating-poäng på 0,5 eller mer tyder på kognitiv funktionsnedsättning utöver självupplevda subjektiva brister
  • Intelligenskvot mindre än 70
  • Varje historia av huvudtrauma som involverar förlust av medvetande eller anfall
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Användning av psykofarmaka under de senaste 3 månaderna
  • Allergiska biverkningar mot Fermenterad Codonopsis lanceolata
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under studieperioden som kan påverka resultatet av denna studie
  • Användning av orala preventivmedel
  • Pågående graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo dagligen i 8 veckor
EXPERIMENTELL: Fermenterad Codonopsis lanceolata 525mg
Fermenterad Codonopsis lanceolata 525mg/dag
Kosttillskott: Fermenterad Codonopsis lanceolata 525mg
Fermenterad Codonopsis lanceolata 525mg dagligen i 8 veckor
EXPERIMENTELL: Fermenterad Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermenterad Codonopsis lanceolata 1050mg/dag
Kosttillskott: Fermenterad Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermenterad Codonopsis lanceolata 1050mg dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i standardiserade poäng på ett neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan
En sammansatt z-poäng beräknades från poängen från det neuropsykologiska testbatteriet på uppmärksamhet och arbetsminne. Testbatteriet inkluderade sekvensering av bokstavssiffror, siffror (framåt) och uppgifter från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) inklusive uppgifterna Match-to-Sample Visual Search, Reaction Rime, Rapid Visual Information Processing och Stop Signal.
baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poängen för det subjektiva minnesklagomålsformuläret
Tidsram: baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) innehåller 14 artiklar och består av två domäner: global minnesfunktion och vardagsminnesfunktion. Svaret på varje punkt klassificeras som "ja" (1 poäng) eller "nej" (0 poäng). Den totala poängen varierar från 0 till 14 poäng, och högre poäng indikerar större grader av subjektiva minnesproblem.
baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 4:e veckan, 8:e veckan
4:e veckan, 8:e veckan
Förändringar av hjärnvolymen i magnetisk resonanstomografi bedömd med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje, 8:e veckan
Volymerna av klustren i hjärnan rapporteras i kubikmillimeter
baslinje, 8:e veckan
Förändringar av kortikal tjocklek i magnetisk resonanstomografi bedömd med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje, 8:e veckan
Kortikal tjocklek mäts i millimeter.
baslinje, 8:e veckan
Funktionella hjärnförändringar i magnetisk resonanstomografi bedömda med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje, 8:e veckan
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) signalintensiteter i godtyckliga enheter mäts i varje voxel i hjärnan. Dessa värden jämförs mellan tidpunkter och grupper, och de statistiska värdena presenteras som resultat.
baslinje, 8:e veckan
Metaboliska hjärnförändringar i magnetisk resonanstomografi bedömda med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje, 8:e veckan
Hjärnmetabolitkoncentrationer bedöms med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi och uppskattas i mmol per liter.
baslinje, 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ewha Womans University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

19 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EBI_CT_FCL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subjektiva minnesklagomål

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera