Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fermenteret Codonopsis Lanceolata på forbedring af kognitive-bio-markører af kognitive funktioner

12. august 2019 opdateret af: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effekter af fermenteret Codonopsis Lanceolata på forbedring af kognitive-bio-markører af kognitive funktioner hos raske voksne med subjektiv hukommelsessvækkelse: Et 8-ugers prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med multimodal neuroimaging og neurokognitive vurderinger

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kognitive forstærkende effekt og sikkerhed af Fermented Codonopsis lanceolata ved hjælp af de kognitive og kliniske indikatorer (f. hukommelse, opmærksomhed og psykomotorisk hastighed) og de nyeste hjernebilleddannelsesmetoder til raske voksne, der lider af subjektiv kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 65 år
  • Global Deterioration Scale-score (GDS) på 2
  • Gymnasium eller højere uddannelsesniveauer
  • Med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på neurologiske eller medicinske tilstande
  • Akse I-diagnose, når den vurderes af bestyrelsescertificeret psykiater ved hjælp af Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. udgave (DSM-IV)(SCID-IV)
  • Mini-mental status eksamen score på 25 eller mindre
  • Clinical Demens Rating-score på 0,5 eller mere, hvilket tyder på kognitiv svækkelse ud over selvopfattede subjektive mangler
  • Intelligenskvotient mindre end 70
  • Enhver historie med hovedtraume, der involverer bevidsthedstab eller anfald
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Brug af psykotrope midler inden for de sidste 3 måneder
  • Allergiske bivirkninger over for fermenteret Codonopsis lanceolata
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Brug af oral præventionsmedicin
  • Aktuel graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo dagligt i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Fermenteret Codonopsis lanceolata 525mg
Fermenteret Codonopsis lanceolata 525mg/dag
Kosttilskud: Fermenteret Codonopsis lanceolata 525mg
Fermenteret Codonopsis lanceolata 525mg dagligt i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Fermenteret Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermenteret Codonopsis lanceolata 1050mg/dag
Kosttilskud: Fermenteret Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermenteret Codonopsis lanceolata 1050mg dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i standardiserede score på et neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge
En sammensat z-score blev beregnet ud fra scorerne fra det neuropsykologiske testbatteri på opmærksomhed og arbejdshukommelse. Testbatteriet inkluderede bogstav-tal-sekvensering, cifferspan (fremad) og opgaver fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), inklusive match-to-sample visuel søgning, reaktionsrim, hurtig visuel informationsbehandling og stopsignal.
baseline, 4. uge, 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i scores af Subjective Memory Complaints Questionnaire
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) indeholder 14 punkter og består af to domæner: global hukommelsesfunktion og hverdagshukommelsesfunktion. Svaret på hvert punkt er klassificeret som "ja" (1 point) eller "nej" (0 point). Den samlede score spænder fra 0 til 14 point, og højere point indikerer større grader af subjektive hukommelsesbesvær.
baseline, 4. uge, 8. uge
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4. uge, 8. uge
4. uge, 8. uge
Ændringer i hjernevolumen i magnetisk resonansbilleddannelse vurderet ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uge
Volumen af ​​klyngerne i hjernen er rapporteret i kubikmillimeter
baseline, 8. uge
Ændringer i kortikal tykkelse i magnetisk resonansbilleddannelse vurderet ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uge
Kortikal tykkelse måles i millimeter.
baseline, 8. uge
Funktionelle hjerneændringer i magnetisk resonansbilleddannelse vurderet ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uge
Den blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signalintensitet i vilkårlige enheder måles i hver voxel i hjernen. Disse værdier sammenlignes mellem tidspunkterne og grupperne, og de statistiske værdier præsenteres som resultater.
baseline, 8. uge
Metaboliske hjerneændringer i magnetisk resonansbilleddannelse vurderet ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uge
Hjernemetabolitkoncentrationer vurderes ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi og estimeres i mmol pr. liter.
baseline, 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBI_CT_FCL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subjektive hukommelsesklager

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner