Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení vlivu předběžné radiochirurgie na adenom hypofýzy vylučující reziduální růstový hormon (MERGE)

28. února 2018 aktualizováno: Samsung Medical Center

Multicentrické hodnocení účinku předběžné radiochirurgie na adenom hypofýzy vylučující reziduální růstový hormon z endokrinologického hlediska (studie MERGE): randomizovaná studie fáze 3

V této studii vědci předpokládají, že radiochirurgie pomocí gama nože s medikamentózní terapií je lepší v léčbě nádorů hypofýzy secernujících růstový hormon po primární chirurgické léčbě ve srovnání se samotnou farmakoterapií. Tato studie může poskytnout užitečné klinické informace při léčbě pacientů s akromegalií.

Přehled studie

Detailní popis

Akromegalie je často způsobena adenomem hypofýzy secernujícím růstový hormon (GH) a způsobuje anatomické změny v těle a různé metabolické poruchy způsobené zvýšeným růstovým hormonem a růstovým faktorem podobným inzulínu-1 (IGF1). Chirurgická léčba nádorů hypofýzy je preferovaným standardem péče, ale pouze 40–70 % pacientů lze léčit pouze chirurgickou léčbou. V mnoha případech není úplná resekce nádoru možná a hormonální nerovnováha přetrvává i po operaci. Po chirurgické léčbě je zapotřebí několik dalších ošetření, aby se zabránilo hypersekreci GH a normalizovaly se hladiny IGF-1 v krvi.

Jako léčba první volby po chirurgické resekci je typicky medikamentózní terapie a radiační terapie. Nejčastěji používanými léky jsou oktreotid a lanreotid, což jsou analogy růstového hormonu. Podle nejnovějších doporučení je však míra endokrinní remise získaná z pooperační farmakoterapie pouze 17–35 %. I když probíhají klinické studie nových léků, hlavními nevýhodami zůstává břemeno nákladných nákladů na léky, opakování při vysazení léku a vedlejší účinky léků. Existuje potřeba terapeutické intervence ke snížení dávky a trvání terapie, k prevenci recidivy nádoru a k dosažení rychlé endokrinologické remise.

Stereotaktická radiochirurgie (SRS), jako je radiochirurgie gama nožem, byla aktivně zavedena po celém světě ke kontrole reziduálních nádorů hypofýzy a byla aplikována u více než 200 případů neléčitelné akromegalie. V literatuře byl potvrzen vliv SRS na endokrinní remisi u pacientů, kteří nedostávali endokrinní terapii. Ve studii 136 pacientů, kteří podstoupili předoperační radioterapii s následným více než 5letým sledováním, hlásilo 65,4 % pacientů endokrinní remisi. Podle nedávno publikované metaanalýzy vykazoval SRS 93-100% kontrolu růstu nádoru a zmenšení velikosti během 5 až 10 let po operaci. Po 5 letech byla hlášena endokrinologická remise 40–60 %.

Dosud byl SRS doporučován pro léčbu nádorů hypofýzy secernujících růstový hormon v případech, kdy chirurgické odstranění není ze začátku proveditelné nebo pokud po chirurgickém odstranění selhává medikamentózní léčba. Byla provedena pouze retrospektivní studie SRS a nebyla provedena vůbec žádná prospektivní studie. Mnoho institucí však již preferuje preemptivní léčbu SRS u reziduálního tumoru po operaci a byla praktikována u mnoha pacientů. Proto jsou potřebné prospektivní klinické studie, které by stanovily základ pro prvotní SRS a stanovily léčebnou strategii pro pacienty, kteří nemají endokrinní remisi po chirurgické léčbě GH sekrečního tumoru hypofýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi pacienty s akromegalií způsobenou adenomem hypofýzy se sekretujícím růstový hormon, kteří podstoupili primární chirurgickou resekci, pacienty, u kterých se nepodařilo dosáhnout endokrinologické remise 3 měsíce po operaci.
  • Na MRI mozku 3 měsíce po operaci lékaři potvrdí reziduální nádor

    • definice endokrinologické remise

      1. náhodná hladina růstového hormonu < 2,5 ug/l
      2. normalizace hladiny inzulínového růstového faktoru-1 odpovídající věku

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kontraindikací stereotaktické radiochirurgie; např. těhotenství nebo plánované těhotenství nebo klaustrofobie
  • recidivující adenom hypofýzy
  • omezená délka života v důsledku systémového onemocnění; např. zhoubný nádor, genetické onemocnění a terminální stadium selhání ledvin nebo jater
  • neschopnost návštěvy kliniky v důsledku pooperačních komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
K intervenci se využívá radiochirurgie gama nožem (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Stockholm, Švédsko). Podávání standardní léčebné terapie Lanreotidem 60 mg současně začíná radiochirurgií
Pro reziduální tumor nebo resekční dutinu se aplikuje minimálně 25 Gy marginální dávky. V závislosti na velikosti nádoru se může dávka lišit.
Injekce lanreotidu.
Aktivní komparátor: řízení
Bez radiochirurgie se aplikuje standardní léčebná terapie (Lanreotide 60 mg injekční roztok) stejná jako u intervenční skupiny
Injekce lanreotidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endokrinologické remise
Časové okno: 2 roky po prvním zápisu
Dosažení náhodné hladiny růstového hormonu pod 2,5 ug/l a normalizace hladiny inzulínu-růstového faktoru-1
2 roky po prvním zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost nádoru
Časové okno: 1 rok interval
maximální průměr nádoru
1 rok interval
potřebná dávka léku
Časové okno: 3 měsíce po prvním zápisu a 6 měsíců poté po dobu 2 let
denní potřeba celkové dávky (dávka na injekci vynásobená počtem injekcí)
3 měsíce po prvním zápisu a 6 měsíců poté po dobu 2 let
vedlejší účinek
Časové okno: 3 měsíce po prvním zápisu a 6 měsíců poté po dobu 2 let
nežádoucí účinky vyvolané zářením a související s léky
3 měsíce po prvním zápisu a 6 měsíců poté po dobu 2 let
stav výkonu
Časové okno: 3 měsíce po prvním zápisu a 6 měsíců poté po dobu 2 let

modifikovaná Rankinova stupnice; nižší hodnoty představují lepší výsledek jako následující: 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
3 měsíce po prvním zápisu a 6 měsíců poté po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit