Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая оценка влияния предварительной радиохирургии на остаточную гормонсекретирующую аденому гипофиза (MERGE)

28 февраля 2018 г. обновлено: Samsung Medical Center

Многоцентровая оценка влияния предварительной радиохирургии на остаточную аденому гипофиза, секретирующую гормон роста, с эндокринологической точки зрения (исследование MERGE): рандомизированное исследование фазы 3

В этом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что предварительная радиохирургия гамма-ножом с медикаментозной терапией лучше подходит для лечения опухолей гипофиза, секретирующих гормон роста, после первичного хирургического лечения по сравнению с только медикаментозной терапией. Это исследование может предоставить полезную клиническую информацию при лечении пациентов с акромегалией.

Обзор исследования

Подробное описание

Акромегалия часто вызывается секретирующей гормон роста (GH) аденомой гипофиза и вызывает анатомические изменения в организме и различные метаболические нарушения, вызванные повышением уровня GH и инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF1). Хирургическое лечение опухолей гипофиза является предпочтительным стандартом лечения, но только 40-70% пациентов могут лечиться только хирургическим лечением. Во многих случаях полное удаление опухоли невозможно, и гормональный дисбаланс сохраняется после операции. После хирургического лечения необходимо несколько дополнительных процедур для предотвращения гиперсекреции ГР и нормализации уровня ИФР-1 в крови.

В качестве лечения первой линии после хирургической резекции обычно применяют лекарственную терапию и лучевую терапию. Наиболее распространенными препаратами являются октреотид и ланреотид, которые являются аналогами гормона роста. Однако, согласно недавнему руководству, частота эндокринной ремиссии, достигаемой в результате послеоперационной медикаментозной терапии, составляет всего 17–35%. Несмотря на то, что клинические испытания новых препаратов продолжаются, бремя дорогостоящих препаратов, рецидивы при отмене препарата и побочные эффекты остаются основными недостатками. Необходимо терапевтическое вмешательство для снижения дозы и продолжительности терапии, предотвращения рецидива опухоли и достижения быстрой эндокринологической ремиссии.

Стереотаксическая радиохирургия (SRS), такая как радиохирургия гамма-ножом, активно внедряется во всем мире для контроля остаточных опухолей гипофиза и применяется более чем в 200 случаях трудноизлечимой акромегалии. Влияние СРС на эндокринную ремиссию у больных, не получавших эндокринотерапию, подтверждено в литературе. В исследовании 136 пациентов, прошедших предоперационную лучевую терапию с последующим наблюдением более 5 лет, 65,4% пациентов сообщили об эндокринной ремиссии. Согласно недавно опубликованному мета-анализу, SRS показал 93-100% контроль роста опухоли и уменьшение размера в течение 5-10 лет после операции. Сообщается, что частота эндокринологической ремиссии составляет 40-60% в течение 5 лет.

На сегодняшний день SRS рекомендуется для лечения гормон-секретирующих опухолей гипофиза в случаях, когда хирургическое удаление с самого начала невозможно или если медикаментозное лечение не дает результатов после хирургического удаления. Было проведено только ретроспективное исследование SRS, а проспективное исследование вообще не проводилось. Тем не менее, многие учреждения уже отдают предпочтение упреждающему лечению резидуальной опухоли после хирургического вмешательства, и это практикуется у многих пациентов. Таким образом, необходимы проспективные клинические исследования, чтобы установить основу для раннего SRS и разработать стратегию лечения пациентов, у которых не наступила эндокринная ремиссия после хирургического лечения секреторной опухоли гипофиза GH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
  • Номер телефона: +82-2-3410-0732
  • Электронная почта: doosik.kong@samsung.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среди больных с акромегалией на фоне гормонсекретирующей аденомы гипофиза, перенесших первичную хирургическую резекцию, не удалось достичь эндокринологической ремиссии через 3 мес после операции.
  • На МРТ головного мозга через 3 месяца после операции остаточная опухоль подтверждена клиницистами.

    • определение эндокринологической ремиссии

      1. случайный уровень гормона роста < 2,5 мкг/л
      2. нормализация возрастного уровня инсулинового фактора роста-1

Критерий исключения:

  • пациенты с противопоказаниями к стереотаксической радиохирургии; например беременность или планирование беременности или клаустрофобия
  • рецидивирующая аденома гипофиза
  • ограниченная продолжительность жизни из-за системного заболевания; например злокачественная опухоль, генетическое заболевание и терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности
  • невозможность посещения клиники в связи с послеоперационными осложнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
Для вмешательства используется радиохирургия гамма-ножом (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Стокгольм, Швеция). Проведение стандартной медикаментозной терапии с применением ланреотида 60 мг одновременно начинается с радиохирургического вмешательства.
Минимум 25 Гр предельной дозы применяют для остаточной опухоли или резекционной полости. В зависимости от размера опухоли доза может варьироваться.
Ланреотид для инъекций.
Активный компаратор: контроль
Без радиохирургии применяется стандартная медикаментозная терапия (ланреотид 60 мг, раствор для инъекций), такая же, как и в интервенционной группе.
Ланреотид для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эндокринологическая ремиссия
Временное ограничение: через 2 года после первоначального зачисления
Достижение случайного уровня гормона роста ниже 2,5 мкг/л и нормализация уровня инсулино-ростового фактора-1
через 2 года после первоначального зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размер опухоли
Временное ограничение: Интервал 1 год
максимальный диаметр опухоли
Интервал 1 год
дозировка потребности в лекарстве
Временное ограничение: через 3 месяца после первоначального зачисления и через 6 месяцев в течение 2 лет
суточная потребность в общей дозе (доза, умноженная на количество инъекций)
через 3 месяца после первоначального зачисления и через 6 месяцев в течение 2 лет
побочный эффект
Временное ограничение: через 3 месяца после первоначального зачисления и через 6 месяцев в течение 2 лет
радиационно-индуцированные и лекарственные побочные эффекты
через 3 месяца после первоначального зачисления и через 6 месяцев в течение 2 лет
состояние производительности
Временное ограничение: через 3 месяца после первоначального зачисления и через 6 месяцев в течение 2 лет

модифицированная шкала Рэнкина; более низкие значения представляют лучший результат, как показано ниже: 0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
через 3 месяца после первоначального зачисления и через 6 месяцев в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2017-11-091-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гамма-нож радиохирургия

Подписаться