Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusarvio alkuvaiheen radiokirurgian vaikutuksesta jäännöskasvuhormoneja erittävään aivolisäkkeen adenoomaan (MERGE)

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Samsung Medical Center

Monikeskusarvio alkuvaiheen radiokirurgian vaikutuksesta jäännöskasvuhormoneja erittävään aivolisäkkeen adenoomaan endokrinologisesta näkökulmasta (MERGE-tutkimus): satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että gammaveitsellä suoritettu radiokirurgia lääkehoidolla on parempi kasvuhormonia erittävien aivolisäkkeen kasvainten hoidossa primaarisen kirurgisen hoidon jälkeen verrattuna pelkkään lääkehoitoon. Tämä tutkimus voi tarjota hyödyllistä kliinistä tietoa akromegaliaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akromegalia johtuu usein kasvuhormonia (GH) erittävästä aivolisäkkeen adenoomasta ja aiheuttaa anatomisia muutoksia kehossa ja erilaisia ​​aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtuvat lisääntyneen kasvuhormonin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF1) seurauksena. Aivolisäkkeen kasvainten kirurginen hoito on suosituin hoitostandardi, mutta vain 40–70 % potilaista voidaan hoitaa pelkällä kirurgisella hoidolla. Monissa tapauksissa kasvaimen täydellinen resektio ei ole mahdollista ja hormonien epätasapaino jatkuu leikkauksen jälkeen. Kirurgisen hoidon jälkeen tarvitaan useita lisähoitoja estämään GH:n liikaeritystä ja normalisoimaan IGF-1:n tasoja veressä.

Ensilinjan hoitona kirurgisen resektion jälkeen on tyypillisesti lääkehoito ja sädehoito. Yleisimmin käytetyt lääkkeet ovat oktreotidi ja lanreotidi, jotka ovat kasvuhormonianalogeja. Tuoreen ohjeistuksen mukaan postoperatiivisesta lääkehoidosta saatu endokriininen remissioaste on kuitenkin vain 17-35 %. Vaikka uusien lääkkeiden kliiniset kokeet ovat meneillään, kalliiden lääkekustannusten taakka, toistuvat lääkkeet vieroitusvaiheessa ja lääkkeiden sivuvaikutukset ovat edelleen suuria haittoja. Terapeuttisia interventioita tarvitaan annoksen ja hoidon keston pienentämiseksi, kasvaimen uusiutumisen estämiseksi ja nopean endokrinologisen remission saavuttamiseksi.

Stereotaktinen radiokirurgia (SRS), kuten gammaveitsen radiokirurgia, on otettu aktiivisesti käyttöön maailmanlaajuisesti aivolisäkkeen jäännöskasvainten hallintaan, ja sitä on sovellettu yli 200 vaikeaan akromegaliatapaukseen. SRS:n vaikutus endokriiniseen remissioon potilailla, jotka eivät saaneet endokriinistä hoitoa, vahvistettiin kirjallisuudessa. Tutkimuksessa, johon osallistui 136 potilasta, joille tehtiin ennen leikkausta sädehoitoa, jota seurasi yli 5 vuotta, 65,4 % potilaista ilmoitti endokriinisen remissiosta. Äskettäin julkaistun meta-analyysin mukaan SRS osoitti 93–100 % kasvaimen kasvun hallinnan ja koon pienenemisen 5–10 vuoden sisällä leikkauksesta. Endokrinologisen remission ilmoitettiin olevan 40-60 % 5 vuoden kohdalla.

Tähän mennessä SRS:ää on suositeltu kasvuhormonia erittävien aivolisäkkeen kasvainten hoitoon tapauksissa, joissa leikkaus ei ole mahdollista alusta alkaen tai lääkehoito epäonnistuu leikkauksen jälkeen. SRS:stä tehtiin vain retrospektiivinen tutkimus, eikä prospektiivista tutkimusta tehty ollenkaan. Monet laitokset kuitenkin suosivat jo ennalta ehkäisevää SRS-hoitoa jäännöskasvaimeen leikkauksen jälkeen, ja sitä on harjoitettu monilla potilailla. Siksi tarvitaan prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia perustan luomiseksi SRS:lle ja hoitostrategian luomiseksi potilaille, joilla ei ole endokriinistä remissiota GH:n erittävän aivolisäkkeen kasvaimen kirurgisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kasvuhormonia erittävästä aivolisäkkeen adenoomasta johtuva akromegalia, joille tehtiin primaarinen kirurginen resektio, potilaat, jotka eivät saavuta endokrinologista remissiota 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  • Aivojen MRI-skannauksessa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kliinikot vahvistavat jäännöskasvaimen

    • endokrinologisen remission määritelmä

      1. satunnainen kasvuhormonitaso < 2,5 ug/l
      2. iän mukaisen insuliinin kasvutekijä 1 -tason normalisointi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on stereotaktisen radiokirurgian vasta-aihe; esim. raskaus tai raskauden suunnittelu tai klaustrofobia
  • toistuva aivolisäkkeen adenooma
  • systeemisestä sairaudesta johtuva rajallinen elinajanodote; esim. pahanlaatuinen kasvain, geneettinen sairaus ja munuaisten tai maksan vajaatoiminnan loppuvaihe
  • vammaisuus poliklinikalla käyntiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
Interventioon käytetään gammaveitsen radiokirurgiaa (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Tukholma, Ruotsi). Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon antaminen Lanreotide 60 mg:lla samanaikaisesti alkaa radiokirurgialla
Vähintään 25 Gy:n marginaaliannosta käytetään jäännöskasvaimeen tai resektioonteloon. Annosta voidaan vaihdella kasvaimen koosta riippuen.
Lanreotidin injektio.
Active Comparator: ohjata
Ilman sädekirurgiaa sovelletaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (Lanreotide 60Mg injektioneste), joka on sama kuin interventioryhmässä
Lanreotidin injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endokrinologinen remissio
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta
Satunnaisen kasvuhormonitason saavuttaminen alle 2,5 ug/l ja insuliinin kasvutekijä 1 -tason normalisointi
2 vuoden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen koko
Aikaikkuna: 1 vuoden väli
kasvaimen suurin halkaisija
1 vuoden väli
lääkkeen tarpeen annos
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan
päivittäinen kokonaisannostarve (injektiokohtainen annos kerrottuna injektioiden määrällä)
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan
säteilyn aiheuttamat ja lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan
suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan

muutettu Rankin-asteikko; pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta seuraavasti: 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gammaveitsen radiokirurgia

3
Tilaa