- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03439709
Monikeskusarvio alkuvaiheen radiokirurgian vaikutuksesta jäännöskasvuhormoneja erittävään aivolisäkkeen adenoomaan (MERGE)
Monikeskusarvio alkuvaiheen radiokirurgian vaikutuksesta jäännöskasvuhormoneja erittävään aivolisäkkeen adenoomaan endokrinologisesta näkökulmasta (MERGE-tutkimus): satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akromegalia johtuu usein kasvuhormonia (GH) erittävästä aivolisäkkeen adenoomasta ja aiheuttaa anatomisia muutoksia kehossa ja erilaisia aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtuvat lisääntyneen kasvuhormonin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF1) seurauksena. Aivolisäkkeen kasvainten kirurginen hoito on suosituin hoitostandardi, mutta vain 40–70 % potilaista voidaan hoitaa pelkällä kirurgisella hoidolla. Monissa tapauksissa kasvaimen täydellinen resektio ei ole mahdollista ja hormonien epätasapaino jatkuu leikkauksen jälkeen. Kirurgisen hoidon jälkeen tarvitaan useita lisähoitoja estämään GH:n liikaeritystä ja normalisoimaan IGF-1:n tasoja veressä.
Ensilinjan hoitona kirurgisen resektion jälkeen on tyypillisesti lääkehoito ja sädehoito. Yleisimmin käytetyt lääkkeet ovat oktreotidi ja lanreotidi, jotka ovat kasvuhormonianalogeja. Tuoreen ohjeistuksen mukaan postoperatiivisesta lääkehoidosta saatu endokriininen remissioaste on kuitenkin vain 17-35 %. Vaikka uusien lääkkeiden kliiniset kokeet ovat meneillään, kalliiden lääkekustannusten taakka, toistuvat lääkkeet vieroitusvaiheessa ja lääkkeiden sivuvaikutukset ovat edelleen suuria haittoja. Terapeuttisia interventioita tarvitaan annoksen ja hoidon keston pienentämiseksi, kasvaimen uusiutumisen estämiseksi ja nopean endokrinologisen remission saavuttamiseksi.
Stereotaktinen radiokirurgia (SRS), kuten gammaveitsen radiokirurgia, on otettu aktiivisesti käyttöön maailmanlaajuisesti aivolisäkkeen jäännöskasvainten hallintaan, ja sitä on sovellettu yli 200 vaikeaan akromegaliatapaukseen. SRS:n vaikutus endokriiniseen remissioon potilailla, jotka eivät saaneet endokriinistä hoitoa, vahvistettiin kirjallisuudessa. Tutkimuksessa, johon osallistui 136 potilasta, joille tehtiin ennen leikkausta sädehoitoa, jota seurasi yli 5 vuotta, 65,4 % potilaista ilmoitti endokriinisen remissiosta. Äskettäin julkaistun meta-analyysin mukaan SRS osoitti 93–100 % kasvaimen kasvun hallinnan ja koon pienenemisen 5–10 vuoden sisällä leikkauksesta. Endokrinologisen remission ilmoitettiin olevan 40-60 % 5 vuoden kohdalla.
Tähän mennessä SRS:ää on suositeltu kasvuhormonia erittävien aivolisäkkeen kasvainten hoitoon tapauksissa, joissa leikkaus ei ole mahdollista alusta alkaen tai lääkehoito epäonnistuu leikkauksen jälkeen. SRS:stä tehtiin vain retrospektiivinen tutkimus, eikä prospektiivista tutkimusta tehty ollenkaan. Monet laitokset kuitenkin suosivat jo ennalta ehkäisevää SRS-hoitoa jäännöskasvaimeen leikkauksen jälkeen, ja sitä on harjoitettu monilla potilailla. Siksi tarvitaan prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia perustan luomiseksi SRS:lle ja hoitostrategian luomiseksi potilaille, joilla ei ole endokriinistä remissiota GH:n erittävän aivolisäkkeen kasvaimen kirurgisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-3410-0732
- Sähköposti: doosik.kong@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvuhormonia erittävästä aivolisäkkeen adenoomasta johtuva akromegalia, joille tehtiin primaarinen kirurginen resektio, potilaat, jotka eivät saavuta endokrinologista remissiota 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aivojen MRI-skannauksessa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kliinikot vahvistavat jäännöskasvaimen
endokrinologisen remission määritelmä
- satunnainen kasvuhormonitaso < 2,5 ug/l
- iän mukaisen insuliinin kasvutekijä 1 -tason normalisointi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on stereotaktisen radiokirurgian vasta-aihe; esim. raskaus tai raskauden suunnittelu tai klaustrofobia
- toistuva aivolisäkkeen adenooma
- systeemisestä sairaudesta johtuva rajallinen elinajanodote; esim. pahanlaatuinen kasvain, geneettinen sairaus ja munuaisten tai maksan vajaatoiminnan loppuvaihe
- vammaisuus poliklinikalla käyntiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: väliintuloa
Interventioon käytetään gammaveitsen radiokirurgiaa (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Tukholma, Ruotsi).
Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon antaminen Lanreotide 60 mg:lla samanaikaisesti alkaa radiokirurgialla
|
Vähintään 25 Gy:n marginaaliannosta käytetään jäännöskasvaimeen tai resektioonteloon.
Annosta voidaan vaihdella kasvaimen koosta riippuen.
Lanreotidin injektio.
|
Active Comparator: ohjata
Ilman sädekirurgiaa sovelletaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (Lanreotide 60Mg injektioneste), joka on sama kuin interventioryhmässä
|
Lanreotidin injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
endokrinologinen remissio
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Satunnaisen kasvuhormonitason saavuttaminen alle 2,5 ug/l ja insuliinin kasvutekijä 1 -tason normalisointi
|
2 vuoden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kasvaimen koko
Aikaikkuna: 1 vuoden väli
|
kasvaimen suurin halkaisija
|
1 vuoden väli
|
lääkkeen tarpeen annos
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan
|
päivittäinen kokonaisannostarve (injektiokohtainen annos kerrottuna injektioiden määrällä)
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan
|
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan
|
säteilyn aiheuttamat ja lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan
|
suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan
|
muutettu Rankin-asteikko; pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta seuraavasti: 0 - Ei oireita.
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gheorghiu ML. Updates in outcomes of stereotactic radiation therapy in acromegaly. Pituitary. 2017 Feb;20(1):154-168. doi: 10.1007/s11102-016-0783-5.
- Lee CC, Vance ML, Xu Z, Yen CP, Schlesinger D, Dodson B, Sheehan J. Stereotactic radiosurgery for acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1273-81. doi: 10.1210/jc.2013-3743. Epub 2014 Jan 28.
- Shin SS, Tormenti MJ, Paluzzi A, Rothfus WE, Chang YF, Zainah H, Fernandez-Miranda JC, Snyderman CH, Challinor SM, Gardner PA. Endoscopic endonasal approach for growth hormone secreting pituitary adenomas: outcomes in 53 patients using 2010 consensus criteria for remission. Pituitary. 2013 Dec;16(4):435-44. doi: 10.1007/s11102-012-0440-6.
- Giustina A, Chanson P, Kleinberg D, Bronstein MD, Clemmons DR, Klibanski A, van der Lely AJ, Strasburger CJ, Lamberts SW, Ho KK, Casanueva FF, Melmed S; Acromegaly Consensus Group. Expert consensus document: A consensus on the medical treatment of acromegaly. Nat Rev Endocrinol. 2014 Apr;10(4):243-8. doi: 10.1038/nrendo.2014.21. Epub 2014 Feb 25.
- Hazer DB, Isik S, Berker D, Guler S, Gurlek A, Yucel T, Berker M. Treatment of acromegaly by endoscopic transsphenoidal surgery: surgical experience in 214 cases and cure rates according to current consensus criteria. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1467-77. doi: 10.3171/2013.8.JNS13224. Epub 2013 Sep 27.
- Katznelson L, Laws ER Jr, Melmed S, Molitch ME, Murad MH, Utz A, Wass JA; Endocrine Society. Acromegaly: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):3933-51. doi: 10.1210/jc.2014-2700. Epub 2014 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Kasvuhormonia erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Antineoplastiset aineet
- Lanreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2017-11-091-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gammaveitsen radiokirurgia
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta
-
Université de SherbrookeUniversity Health Network, TorontoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisParkinsonin tautia sairastavat potilaatRanska
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Shengjing HospitalRekrytointi
-
Dr David MathieuCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Université...RekrytointiIntrakraniaalinen aneurysmaKanada
-
Istituto Clinico HumanitasValmis
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVTuntematonCovid19 ehkäisyVenäjän federaatio