Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter evaluatie van het effect van upfront radiochirurgie op restgroeihormoon-afscheidend hypofyse-adenoom (MERGE)

28 februari 2018 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Multicenter evaluatie van het effect van upfront radiochirurgie op residueel groeihormoon-secreterend hypofyse-adenoom vanuit een endocrinologisch oogpunt (MERGE-onderzoek): een gerandomiseerde fase 3-studie

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat gammames-radiochirurgie vooraf met medicamenteuze therapie superieur is bij de behandeling van groeihormoon-afscheidende hypofysetumoren na primaire chirurgische behandeling in vergelijking met de medicamenteuze therapie alleen. Deze studie kan nuttige klinische informatie opleveren bij de behandeling van patiënten met acromegalie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acromegalie wordt vaak veroorzaakt door groeihormoon (GH)-afscheidend hypofyse-adenoom en veroorzaakt anatomische veranderingen in het lichaam en verschillende stofwisselingsstoornissen veroorzaakt door verhoogde GH en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF1). Chirurgische behandeling van hypofysetumoren is de geprefereerde zorgstandaard, maar slechts 40-70% van de patiënten kan alleen met chirurgische behandeling worden behandeld. In veel gevallen is volledige resectie van de tumor niet mogelijk en blijft de hormonale disbalans bestaan ​​na de operatie. Na de chirurgische behandeling zijn verschillende aanvullende behandelingen nodig om hypersecretie van GH te voorkomen en de bloedspiegels van IGF-1 te normaliseren.

Als eerstelijnsbehandeling na chirurgische resectie zijn er meestal medicamenteuze therapie en bestralingstherapie. De meest gebruikte medicijnen zijn octreotide en lanreotide, dit zijn groeihormoonanalogen. Volgens de recente richtlijn is het endocriene remissiepercentage dat wordt verkregen door postoperatieve medicamenteuze therapie echter slechts 17-35%. Hoewel er klinische onderzoeken gaande zijn voor nieuwe medicijnen, blijven de last van dure medicijnkosten, herhaling tijdens het stoppen van medicijnen en bijwerkingen van medicijnen grote nadelen. Er is behoefte aan therapeutische interventie om de dosis en de duur van de therapie te verminderen, om herhaling van de tumor te voorkomen en om snelle endocrinologische remissie te bereiken.

Stereotactische radiochirurgie (SRS), zoals gammames-radiochirurgie, is wereldwijd actief geïntroduceerd om resterende hypofysetumoren te beheersen en is toegepast op meer dan 200 gevallen van hardnekkige acromegalie. Het effect van SRS op endocriene remissie bij patiënten die geen endocriene therapie kregen, werd in de literatuur bevestigd. In een onderzoek onder 136 patiënten die preoperatieve radiotherapie ondergingen gevolgd door meer dan 5 jaar follow-up, rapporteerde 65,4% van de patiënten endocriene remissie. Volgens de onlangs gepubliceerde meta-analyse vertoonde SRS 93-100% controle over de tumorgroei en verkleining van de tumor binnen 5 tot 10 jaar na de operatie. Het percentage endocrinologische remissies was naar verluidt 40-60% na 5 jaar.

Tot op heden is SRS aanbevolen voor de behandeling van groeihormoon-afscheidende hypofysetumoren in gevallen waar chirurgische verwijdering vanaf het begin niet mogelijk is of indien medicamenteuze behandeling na chirurgische verwijdering niet werkt. Alleen de retrospectieve studie van SRS werd uitgevoerd en er werd helemaal geen prospectieve studie uitgevoerd. Veel instellingen geven echter al de voorkeur aan preventieve SRS-behandeling voor resterende tumor na een operatie en zijn bij veel patiënten toegepast. Daarom zijn prospectieve klinische onderzoeken nodig om de basis te leggen voor SRS vooraf en de behandelingsstrategie vast te stellen voor patiënten die geen endocriene remissie hebben na chirurgische behandeling van GH-secretoire hypofysetumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder patiënten met acromegalie als gevolg van groeihormoon-afscheidend hypofyse-adenoom die primaire chirurgische resectie ondergingen, patiënten die er niet in slaagden om endocrinologische remissie te bereiken 3 maanden na de operatie.
  • Op een MRI-scan van de hersenen 3 maanden na de operatie wordt een resterende tumor bevestigd door clinici

    • de definitie van endocrinologische remissie

      1. willekeurige groeihormoonspiegel < 2,5 ug/L
      2. normalisatie van op leeftijd afgestemde insulinegroeifactor-1-spiegel

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een contra-indicatie voor stereotactische radiochirurgie; bijv. zwangerschap of het plannen van een zwangerschap, of claustrofobie
  • recidiverend hypofyse-adenoom
  • beperkte levensverwachting als gevolg van systemische ziekte; bijv. kwaadaardige tumor, genetische ziekte en terminaal stadium van nier- of leverfalen
  • ongeschiktheid voor bezoek aan de kliniek als gevolg van postoperatieve complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
Gamma-mes-radiochirurgie (Leksell Gamma-mes, Elekta AB, Stockholm, Zweden) wordt gebruikt voor interventie. Toediening van standaard medische therapie met Lanreotide 60 mg gelijktijdig begint met radiochirurgie
Minimaal 25 Gy marginale dosis wordt toegepast voor resterende tumor of resectieholte. Afhankelijk van de grootte van de tumor kan de dosis worden gevarieerd.
Lanreotide-injectie.
Actieve vergelijker: controle
Zonder radiochirurgie wordt standaard medische therapie (Lanreotide 60 mg oplossing voor injectie) toegepast, hetzelfde als bij de interventionele groep
Lanreotide-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endocrinologische remissie
Tijdsspanne: 2 jaar na eerste inschrijving
Bereiken van willekeurig groeihormoonniveau onder 2,5 ug/L en normalisatie van insuline-groeifactor-1-niveau
2 jaar na eerste inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor grootte
Tijdsspanne: Interval van 1 jaar
maximale diameter van de tumor
Interval van 1 jaar
dosering van de behoefte aan medicijnen
Tijdsspanne: op 3 maanden na de eerste inschrijving en 6 maanden daarna gedurende 2 jaar
dagelijkse totale dosisbehoefte (vermenigvuldigde dosis per injectie met het aantal injecties)
op 3 maanden na de eerste inschrijving en 6 maanden daarna gedurende 2 jaar
bijwerking
Tijdsspanne: op 3 maanden na de eerste inschrijving en 6 maanden daarna gedurende 2 jaar
stralingsgeïnduceerde en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
op 3 maanden na de eerste inschrijving en 6 maanden daarna gedurende 2 jaar
prestatiestatus
Tijdsspanne: op 3 maanden na de eerste inschrijving en 6 maanden daarna gedurende 2 jaar

gemodificeerde Rankin-schaal; lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat als volgt: 0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
op 3 maanden na de eerste inschrijving en 6 maanden daarna gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gamma mes radiochirurgie

Abonneren