Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előzetes sugársebészet hatásának multicentrikus értékelése a reziduális növekedési hormont kiválasztó hipofízis adenomára (MERGE)

2018. február 28. frissítette: Samsung Medical Center

Az előzetes sugársebészet hatásának multicentrikus értékelése a reziduális növekedési hormont kiválasztó hipofízis adenomára endokrinológiai szempontból (MERGE-tanulmány): randomizált, 3. fázisú vizsgálat

Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a gyógyszeres terápiával végzett előzetes gammakés sugársebészet jobb a növekedési hormont kiválasztó agyalapi mirigydaganatok kezelésében az elsődleges sebészeti kezelést követően, mint a gyógyszeres kezelés önmagában. Ez a tanulmány hasznos klinikai információkkal szolgálhat az akromegáliában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akromegáliát gyakran a növekedési hormont (GH) szekretáló agyalapi mirigy adenoma okozza, és anatómiai elváltozásokat okoz a szervezetben, valamint a megnövekedett GH és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF1) által okozott különféle anyagcserezavarokat. Az agyalapi mirigydaganatok műtéti kezelése az előnyben részesített ellátási standard, de csak a betegek 40-70%-a kezelhető önmagában sebészeti kezeléssel. Sok esetben a daganat teljes reszekciója nem lehetséges, és a hormonális egyensúlyhiány a műtét után is fennáll. A sebészi kezelést követően több további kezelésre van szükség a GH hiperszekréciójának megelőzésére és az IGF-1 vérszintjének normalizálására.

A műtéti reszekció utáni első vonalbeli kezelésként jellemzően gyógyszeres kezelés és sugárterápia létezik. A leggyakrabban használt gyógyszerek az oktreotid és a lanreotid, amelyek a növekedési hormon analógjai. A legújabb iránymutatás szerint azonban a posztoperatív gyógyszeres kezeléssel elért endokrin remisszió aránya mindössze 17-35%. Bár folynak az új gyógyszerek klinikai vizsgálatai, továbbra is jelentős hátrányt jelent a drága gyógyszerköltségek, a gyógyszerelvonás során fellépő kiújulás és a gyógyszermellékhatások. Terápiás beavatkozásra van szükség a terápia dózisának és időtartamának csökkentésére, a daganat kiújulásának megelőzésére, valamint a gyors endokrinológiai remisszió elérésére.

A sztereotaktikus sugársebészetet (SRS), mint például a gamma-kés sugársebészetet világszerte aktívan bevezették az agyalapi mirigy maradványdaganatok kezelésére, és több mint 200 kezelhetetlen akromegália esetén alkalmazták. Az SRS hatását az endokrin remisszióra olyan betegeknél, akik nem részesültek endokrin kezelésben, az irodalom megerősítette. Egy 136, preoperatív sugárkezelésen átesett, majd több mint 5 éves követés után végzett vizsgálatban a betegek 65,4%-a számolt be endokrin remisszióról. A közelmúltban közzétett metaanalízis szerint az SRS 93-100%-os tumornövekedés-kontrollt és méretcsökkenést mutatott a műtét után 5-10 éven belül. Az endokrinológiai remisszió aránya 40-60% volt 5 év után.

Eddig az SRS-t a növekedési hormont kiválasztó agyalapi mirigy daganatok kezelésére javasolták olyan esetekben, amikor a műtéti eltávolítás kezdettől fogva nem kivitelezhető, vagy ha a gyógyszeres kezelés a műtéti eltávolítás után sikertelen. Csak az SRS retrospektív vizsgálatát végezték el, és egyáltalán nem végeztek prospektív vizsgálatot. Számos intézmény azonban már most is előnyben részesíti a megelőző SRS-kezelést a műtét utáni reziduális daganatok esetében, és ezt sok betegnél alkalmazzák. Ezért prospektív klinikai vizsgálatokra van szükség az előzetes SRS alapjainak megteremtéséhez és a kezelési stratégiának az olyan betegek számára, akiknél nem tapasztalható endokrin remisszió a GH szekréciós agyalapi mirigy daganatának műtéti kezelése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A növekedési hormont kiválasztó hipofízis adenoma miatti akromegáliában szenvedő betegek közül, akiknél elsődleges műtéti reszekción estek át, azon betegek közül, akiknél a műtét után 3 hónappal nem sikerült endokrinológiai remissziót elérni.
  • A műtét után 3 hónappal végzett agyi MRI-vizsgálat során a klinikusok megerősítik a maradék daganatot

    • az endokrinológiai remisszió meghatározása

      1. véletlenszerű növekedési hormon szint < 2,5 ug/l
      2. az életkorhoz igazodó inzulin növekedési faktor-1 szintjének normalizálása

Kizárási kritériumok:

  • sztereotaxiás sugársebészet ellenjavallt betegek; például. terhesség vagy terhesség tervezése, vagy klausztrofóbia
  • visszatérő hipofízis adenoma
  • szisztémás betegség miatt korlátozott várható élettartam; például. rosszindulatú daganat, genetikai betegség és a vese- vagy májelégtelenség terminális stádiuma
  • posztoperatív szövődmények miatti fogyatékosság a klinikára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közbelépés
A beavatkozáshoz gammakés sugársebészetet (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Stockholm, Svédország) alkalmaznak. A Lanreotide 60 mg-os standard orvosi terápia egyidejű alkalmazása sugársebészettel kezdődik
Minimum 25 Gy határdózist alkalmaznak a maradék daganat vagy reszekciós üreg esetén. A daganat méretétől függően az adag változhat.
Lanreotid injekció.
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Sugársebészet nélkül az intervenciós csoporttal azonos standard orvosi terápia (Lanreotide 60Mg oldatos injekció) történik.
Lanreotid injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endokrinológiai remisszió
Időkeret: 2 évvel az első beiratkozás után
Véletlenszerű növekedési hormon szint elérése 2,5 ug/l alatt és az inzulin-növekedési faktor-1 szint normalizálása
2 évvel az első beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
daganat mérete
Időkeret: 1 éves intervallum
a tumor maximális átmérője
1 éves intervallum
gyógyszerszükséglet adagolása
Időkeret: az első beiratkozás után 3 hónappal, majd 6 hónappal azt követően 2 évig
napi teljes dózisszükséglet (az injekciónkénti dózis szorozva az injekciók számával)
az első beiratkozás után 3 hónappal, majd 6 hónappal azt követően 2 évig
mellékhatás
Időkeret: az első beiratkozás után 3 hónappal, majd 6 hónappal azt követően 2 évig
sugárzás okozta és gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
az első beiratkozás után 3 hónappal, majd 6 hónappal azt követően 2 évig
teljesítmény állapota
Időkeret: az első beiratkozás után 3 hónappal, majd 6 hónappal azt követően 2 évig

módosított Rankin skála; Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek: 0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
az első beiratkozás után 3 hónappal, majd 6 hónappal azt követően 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel