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Avaliação multicêntrica do efeito da radiocirurgia inicial no adenoma hipofisário secretor de hormônio do crescimento residual (MERGE)

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Samsung Medical Center

Avaliação multicêntrica do efeito da radiocirurgia inicial no adenoma hipofisário secretor de hormônio do crescimento residual de um ponto de vista endocrinológico (estudo MERGE): um estudo randomizado de fase 3

Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que a radiocirurgia inicial com faca gama com terapia medicamentosa é superior no tratamento de tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento após o tratamento cirúrgico primário em comparação com a terapia medicamentosa sozinha. Este estudo pode fornecer informações clínicas úteis no tratamento de pacientes com acromegalia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A acromegalia é frequentemente causada por adenoma hipofisário secretor de hormônio do crescimento (GH) e causa alterações anatômicas no corpo e vários distúrbios metabólicos causados ​​pelo aumento do GH e do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF1). O tratamento cirúrgico de tumores hipofisários é o padrão de tratamento preferido, mas apenas 40-70% dos pacientes podem ser tratados apenas com tratamento cirúrgico. Em muitos casos, a ressecção completa do tumor não é possível e o desequilíbrio hormonal persiste após a cirurgia. Após o tratamento cirúrgico, vários tratamentos adicionais são necessários para prevenir a hipersecreção de GH e normalizar os níveis sanguíneos de IGF-1.

Como tratamento de primeira linha após a ressecção cirúrgica, normalmente há terapia medicamentosa e radioterapia. Os medicamentos mais usados ​​são a octreotida e a lanreotida, que são análogos do hormônio do crescimento. No entanto, de acordo com a diretriz recente, a taxa de remissão endócrina obtida com a terapia medicamentosa pós-operatória é de apenas 17-35%. Embora os ensaios clínicos estejam em andamento para novos medicamentos, o peso dos custos elevados dos medicamentos, a recorrência durante a retirada do medicamento e os efeitos colaterais dos medicamentos continuam sendo os principais inconvenientes. Existe a necessidade de intervenção terapêutica para reduzir a dose e a duração da terapia, prevenir a recorrência do tumor e alcançar uma rápida remissão endocrinológica.

A radiocirurgia estereotáxica (SRS), como a radiocirurgia com faca gama, foi ativamente introduzida em todo o mundo para controlar tumores hipofisários residuais e foi aplicada a mais de 200 casos de acromegalia intratável. O efeito da SRS na remissão endócrina em pacientes que não receberam terapia endócrina foi confirmado na literatura. Em um estudo com 136 pacientes submetidos à radioterapia pré-operatória seguida por mais de 5 anos de seguimento, 65,4% dos pacientes relataram remissão endócrina. De acordo com a meta-análise recentemente publicada, o SRS mostrou 93-100% de controle do crescimento do tumor e redução do tamanho dentro de 5 a 10 anos após a cirurgia. A taxa de remissão endocrinológica foi relatada em 40-60% em 5 anos.

Até o momento, o SRS tem sido recomendado para o tratamento de tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento nos casos em que a remoção cirúrgica não é viável desde o início ou se o tratamento medicamentoso falha após a remoção cirúrgica. Apenas o estudo retrospectivo de SRS foi realizado e nenhum estudo prospectivo foi realizado. No entanto, muitas instituições já preferem o tratamento preventivo de SRS para tumor residual após a cirurgia e têm sido praticados em muitos pacientes. Portanto, ensaios clínicos prospectivos são necessários para estabelecer a base para SRS inicial e estabelecer a estratégia de tratamento para pacientes que não apresentam remissão endócrina após o tratamento cirúrgico do tumor hipofisário secretor de GH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os pacientes com acromegalia devido ao adenoma hipofisário secretor de hormônio do crescimento submetidos à ressecção cirúrgica primária, os pacientes que não obtiveram remissão endocrinológica em 3 meses após a cirurgia.
  • Na ressonância magnética cerebral 3 meses após a cirurgia, o tumor residual é confirmado pelos médicos

    • a definição de remissão endocrinológica

      1. nível de hormônio de crescimento aleatório < 2,5 ug/L
      2. normalização do nível de fator de crescimento de insulina 1 compatível com a idade

Critério de exclusão:

  • pacientes com contraindicação à radiocirurgia estereotáxica; por exemplo. gravidez ou planejamento de gravidez ou claustrofobia
  • adenoma hipofisário recorrente
  • expectativa de vida limitada devido a doença sistêmica; por exemplo. tumor maligno, doença genética e estágio terminal de insuficiência renal ou hepática
  • incapacidade de visita clínica devido a complicações pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
A radiocirurgia com faca gama (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Estocolmo, Suécia) é usada para intervenção. A administração de terapia médica padrão usando Lanreotida 60 mg concomitantemente começa com radiocirurgia
Um mínimo de 25 Gy de dose marginal é aplicado para tumor residual ou cavidade de ressecção. Dependendo do tamanho do tumor, a dose pode ser variada.
Injeção de Lanreotida.
Comparador Ativo: ao controle
Sem radiocirurgia, a terapia médica padrão (Lanreotide 60Mg Solution for Injection) é aplicada com o grupo intervencionista
Injeção de Lanreotida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão endocrinológica
Prazo: 2 anos após a inscrição inicial
Atingir nível de hormônio de crescimento aleatório abaixo de 2,5 ug/L e normalização do nível de fator de crescimento de insulina-1
2 anos após a inscrição inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tamanho do tumor
Prazo: Intervalo de 1 ano
diâmetro máximo do tumor
Intervalo de 1 ano
dosagem de requisito de droga
Prazo: 3 meses após a inscrição inicial e 6 meses depois por 2 anos
necessidade diária de dose total (dose multiplicada por injeção pelo número de injeções)
3 meses após a inscrição inicial e 6 meses depois por 2 anos
efeito colateral
Prazo: 3 meses após a inscrição inicial e 6 meses depois por 2 anos
efeitos colaterais induzidos por radiação e relacionados a drogas
3 meses após a inscrição inicial e 6 meses depois por 2 anos
estado de desempenho
Prazo: 3 meses após a inscrição inicial e 6 meses depois por 2 anos

escala de Rankin modificada; valores mais baixos representam um melhor resultado como segue: 0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
3 meses após a inscrição inicial e 6 meses depois por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiocirurgia Gamma Knife

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