Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena wpływu radiochirurgii od przodu na gruczolak przysadki wydzielający resztkowy hormon wzrostu (MERGE)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Wieloośrodkowa ocena wpływu wstępnej radiochirurgii na gruczolak przysadki wydzielający resztkowy hormon wzrostu z endokrynologicznego punktu widzenia (badanie MERGE): randomizowane badanie fazy 3

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że radiochirurgia z użyciem noża gamma z terapią lekową jest lepsza w leczeniu guzów przysadki wydzielających hormon wzrostu po pierwotnym leczeniu chirurgicznym w porównaniu z samą terapią lekową. Badanie to może dostarczyć przydatnych informacji klinicznych w leczeniu pacjentów z akromegalią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Akromegalia jest często spowodowana gruczolakiem przysadki wydzielającym hormon wzrostu (GH) i powoduje zmiany anatomiczne w organizmie oraz różne zaburzenia metaboliczne spowodowane podwyższonym poziomem GH i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF1). Leczenie chirurgiczne guzów przysadki jest preferowanym standardem postępowania, jednak tylko 40-70% pacjentów może być leczonych wyłącznie chirurgicznie. W wielu przypadkach całkowita resekcja guza nie jest możliwa, a zaburzenia hormonalne utrzymują się po operacji. Po leczeniu chirurgicznym konieczne jest wykonanie kilku dodatkowych zabiegów zapobiegających nadmiernemu wydzielaniu GH oraz normalizujących poziom IGF-1 we krwi.

Jako leczenie pierwszego rzutu po resekcji chirurgicznej zazwyczaj stosuje się farmakoterapię i radioterapię. Najczęściej stosowanymi lekami są oktreotyd i lanreotyd, które są analogami hormonu wzrostu. Jednak zgodnie z najnowszymi wytycznymi odsetek remisji endokrynologicznej uzyskanej w wyniku farmakoterapii pooperacyjnej wynosi zaledwie 17-35%. Chociaż trwają badania kliniczne nad nowymi lekami, ciężar kosztownych leków, nawrotów podczas odstawienia leku i skutków ubocznych leków pozostaje głównymi wadami. Istnieje potrzeba interwencji terapeutycznej w celu zmniejszenia dawki i czasu trwania terapii, zapobiegania nawrotom nowotworu oraz uzyskania szybkiej remisji endokrynologicznej.

Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), taka jak radiochirurgia gamma knife, została aktywnie wprowadzona na całym świecie w celu kontrolowania resztkowych guzów przysadki i została zastosowana w ponad 200 przypadkach trudnej do leczenia akromegalii. W piśmiennictwie potwierdzono wpływ SRS na remisję endokrynologiczną u pacjentów, którzy nie otrzymywali terapii hormonalnej. W badaniu obejmującym 136 pacjentów, którzy przeszli przedoperacyjną radioterapię, a następnie ponad 5-letnią obserwację, 65,4% pacjentów zgłosiło remisję endokrynologiczną. Zgodnie z ostatnio opublikowaną metaanalizą, SRS wykazało 93-100% kontrolę wzrostu guza i zmniejszenie rozmiaru w ciągu 5 do 10 lat po operacji. Odsetek remisji endokrynologicznej wynosił 40-60% po 5 latach.

Do tej pory SRS był zalecany w leczeniu guzów przysadki wydzielających hormon wzrostu w przypadkach, gdy chirurgiczne usunięcie guza nie jest od początku możliwe lub gdy leczenie farmakologiczne nie powiodło się po chirurgicznym usunięciu. Przeprowadzono jedynie retrospektywne badanie SRS i nie przeprowadzono żadnego badania prospektywnego. Jednak wiele instytucji już preferuje zapobiegawcze leczenie SRS w przypadku guza resztkowego po operacji i było to praktykowane u wielu pacjentów. Dlatego potrzebne są prospektywne badania kliniczne w celu ustalenia podstaw do wstępnego SRS i ustalenia strategii leczenia pacjentów, którzy nie mają remisji endokrynologicznej po chirurgicznym leczeniu wydzielniczego guza przysadki GH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród pacjentów z akromegalią spowodowaną gruczolakiem przysadki wydzielającym hormon wzrostu, u których wykonano pierwotną resekcję chirurgiczną, u których nie uzyskano remisji endokrynologicznej po 3 miesiącach od operacji.
  • Na obrazie MRI mózgu wykonanym 3 miesiące po zabiegu klinicyści potwierdzili resztkowy guz

    • Definicja remisji endokrynologicznej

      1. losowy poziom hormonu wzrostu < 2,5 ug/L
      2. normalizacja odpowiedniego do wieku poziomu insulinowego czynnika wzrostu-1

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przeciwwskazaniami do radiochirurgii stereotaktycznej; np. ciąża lub planowanie ciąży lub klaustrofobia
  • nawracający gruczolak przysadki
  • ograniczona oczekiwana długość życia z powodu choroby ogólnoustrojowej; np. nowotwór złośliwy, choroba genetyczna i terminalna faza niewydolności nerek lub wątroby
  • niemożność zgłoszenia się do kliniki z powodu powikłań pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Do interwencji stosuje się radiochirurgię Gamma knife (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Sztokholm, Szwecja). Podawanie standardowej terapii zachowawczej Lanreotydem 60 mg rozpoczyna się równocześnie z radiochirurgią
W przypadku pozostałości guza lub jamy po resekcji stosuje się co najmniej 25 Gy dawki marginalnej. W zależności od wielkości guza dawkę można zmieniać.
Wstrzyknięcie lanreotydu.
Aktywny komparator: kontrola
Bez radiochirurgii stosowana jest standardowa terapia medyczna (Lanreotyd 60Mg roztwór do wstrzykiwań) taka sama jak w grupie interwencyjnej
Wstrzyknięcie lanreotydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja endokrynologiczna
Ramy czasowe: po 2 latach od pierwszej rejestracji
Osiągnięcie losowego poziomu hormonu wzrostu poniżej 2,5 ug/L i normalizacja poziomu insuliny-1 czynnika wzrostu
po 2 latach od pierwszej rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozmiar guza
Ramy czasowe: 1 rok przerwy
maksymalna średnica guza
1 rok przerwy
wymagana dawka leku
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej rejestracji i 6 miesięcy później przez 2 lata
dzienne zapotrzebowanie na całkowitą dawkę (pomnożona dawka na wstrzyknięcie przez liczbę wstrzyknięć)
3 miesiące po pierwszej rejestracji i 6 miesięcy później przez 2 lata
efekt uboczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej rejestracji i 6 miesięcy później przez 2 lata
skutki uboczne wywołane promieniowaniem i związane z lekami
3 miesiące po pierwszej rejestracji i 6 miesięcy później przez 2 lata
stan wydajności
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej rejestracji i 6 miesięcy później przez 2 lata

zmodyfikowana skala Rankina; niższe wartości oznaczają lepszy wynik w następujący sposób: 0 – brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
3 miesiące po pierwszej rejestracji i 6 miesięcy później przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia nożem gamma

Subskrybuj