- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03439709
잔류 성장 호르몬 분비 뇌하수체 선종에 대한 전방 방사선 수술의 효과에 대한 다기관 평가 (MERGE)
내분비학적 관점에서 잔류 성장 호르몬 분비 뇌하수체 선종에 대한 전방 방사선 수술의 효과에 대한 다기관 평가(MERGE 연구): 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
말단비대증은 종종 성장호르몬(GH) 분비 뇌하수체 선종에 의해 발생하며 신체의 해부학적 변화와 GH 및 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF1)의 증가로 인한 다양한 대사 장애를 유발합니다. 뇌하수체 종양의 외과적 치료는 선호되는 치료 표준이지만 환자의 40-70%만이 외과적 치료만으로 치료할 수 있습니다. 많은 경우 종양의 완전한 절제가 불가능하고 수술 후에도 호르몬 불균형이 지속됩니다. 외과적 치료 후, GH의 과다분비를 방지하고 IGF-1의 혈중 농도를 정상화하기 위해 몇 가지 추가적인 치료가 필요합니다.
수술적 절제 후 1차 치료로는 약물요법과 방사선요법이 대표적이다. 가장 일반적으로 사용되는 약물은 성장 호르몬 유사체인 octreotide와 lanreotide입니다. 그러나 최근 가이드라인에 따르면 수술 후 약물치료로 얻어지는 내분비 관해율은 17~35%에 불과하다. 신약에 대한 임상시험이 진행되고 있지만 고가의 약값 부담, 약물 중단 시 재발, 약물 부작용 등이 여전히 큰 단점으로 남아 있다. 치료 용량과 기간을 줄이고, 종양 재발을 방지하고, 빠른 내분비학적 완화를 달성하기 위한 치료적 개입이 필요합니다.
감마나이프 방사선수술과 같은 정위방사선수술(SRS)은 잔존 뇌하수체종양을 조절하기 위해 전 세계적으로 활발히 도입되어 200건 이상의 난치성 말단비대증에 적용되었다. 내분비 요법을 받지 않은 환자의 내분비 관해에 대한 SRS의 효과는 문헌에서 확인되었다. 수술 전 방사선 요법을 받은 후 5년 이상 추적 관찰한 136명의 환자에 대한 연구에서 환자의 65.4%가 내분비 관해를 보고했습니다. 최근 발표된 메타분석에 따르면 SRS는 수술 후 5~10년 이내에 93~100% 종양 성장 억제 및 크기 감소를 보였다. 내분비학적 관해율은 5년에 40-60%로 보고되었습니다.
현재까지 SRS는 처음부터 외과적 제거가 불가능하거나 외과적 제거 후 약물 치료가 실패한 경우 성장호르몬을 분비하는 뇌하수체 종양의 치료에 권장되고 있다. SRS에 대한 후향적 연구만 수행되었으며 전향적 연구는 전혀 수행되지 않았다. 그러나 이미 많은 기관에서 수술 후 잔존 종양에 대한 선제적 SRS 치료를 선호하고 있으며 많은 환자들에게 시행되고 있다. 따라서 GH분비성 뇌하수체종양의 수술적 치료 후 내분비관해가 없는 환자에 대한 선행 SRS의 근거를 마련하고 치료전략을 수립하기 위한 전향적 임상시험이 필요하다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- 전화번호: +82-2-3410-0732
- 이메일: doosik.kong@samsung.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성장호르몬 분비 뇌하수체 선종으로 인한 말단비대증 환자 중 일차 외과적 절제술을 받은 환자 중 수술 3개월 후 내분비관 관해에 도달하지 못한 환자.
수술 후 3개월째 뇌 MRI 스캔에서 임상의에 의해 잔여 종양 확인
내분비 관해의 정의
- 무작위 성장 호르몬 수치 < 2.5ug/L
- 연령에 맞는 인슐린 성장 인자-1 수준의 정상화
제외 기준:
- 정위 방사선 수술이 금기인 환자; 예를 들어 임신 또는 계획 임신 또는 밀실 공포증
- 재발성 뇌하수체 선종
- 전신 질환으로 인한 제한된 수명; 예를 들어 악성 종양, 유전 질환, 말기 신부전 또는 간부전
- 수술 후 합병증으로 병원 방문 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
감마 나이프 방사선 수술(Leksell Gamma Knife, Elekta AB, 스웨덴 스톡홀름)이 중재에 사용됩니다.
Lanreotide 60 mg을 사용한 표준 약물 요법의 시행은 방사선 수술과 동시에 시작됩니다.
|
잔여 종양 또는 절제된 공동에 대해 최소 25 Gy의 한계 선량이 적용됩니다.
종양의 크기에 따라 용량이 달라질 수 있습니다.
란레오타이드 주사.
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활성 비교기: 제어
방사선 수술 없이 중재적 치료군과 동일한 표준 약물요법(란레오타이드 60mg 주사액) 적용
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란레오타이드 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 완화
기간: 최초 등록 후 2년
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2.5ug/L 이하의 무작위 성장 호르몬 수치 달성 및 인슐린 성장 인자-1 수치 정상화
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최초 등록 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기
기간: 1년 간격
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종양의 최대 직경
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1년 간격
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약물 요구 복용량
기간: 최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간
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1일 총 투여량 요건(주사당 투여량에 주사 횟수를 곱한 값)
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최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간
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부작용
기간: 최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간
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방사선 유발 및 약물 관련 부작용
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최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간
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성능 상태
기간: 최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간
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수정된 Rankin 척도; 낮은 값은 다음과 같이 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 - 증상 없음.
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최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gheorghiu ML. Updates in outcomes of stereotactic radiation therapy in acromegaly. Pituitary. 2017 Feb;20(1):154-168. doi: 10.1007/s11102-016-0783-5.
- Lee CC, Vance ML, Xu Z, Yen CP, Schlesinger D, Dodson B, Sheehan J. Stereotactic radiosurgery for acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1273-81. doi: 10.1210/jc.2013-3743. Epub 2014 Jan 28.
- Shin SS, Tormenti MJ, Paluzzi A, Rothfus WE, Chang YF, Zainah H, Fernandez-Miranda JC, Snyderman CH, Challinor SM, Gardner PA. Endoscopic endonasal approach for growth hormone secreting pituitary adenomas: outcomes in 53 patients using 2010 consensus criteria for remission. Pituitary. 2013 Dec;16(4):435-44. doi: 10.1007/s11102-012-0440-6.
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- Katznelson L, Laws ER Jr, Melmed S, Molitch ME, Murad MH, Utz A, Wass JA; Endocrine Society. Acromegaly: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):3933-51. doi: 10.1210/jc.2014-2700. Epub 2014 Oct 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2017-11-091-002
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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