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잔류 성장 호르몬 분비 뇌하수체 선종에 대한 전방 방사선 수술의 효과에 대한 다기관 평가 (MERGE)

2018년 2월 28일 업데이트: Samsung Medical Center

내분비학적 관점에서 잔류 성장 호르몬 분비 뇌하수체 선종에 대한 전방 방사선 수술의 효과에 대한 다기관 평가(MERGE 연구): 무작위 3상 시험

이 연구에서 연구자들은 약물 요법을 병용한 선행 감마나이프 방사선 수술이 약물 요법 단독에 비해 1차 외과적 치료 후 성장 호르몬 분비 뇌하수체 종양의 치료에서 우월하다는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 말단비대증 환자의 치료에 유용한 임상 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

말단비대증은 종종 성장호르몬(GH) 분비 뇌하수체 선종에 의해 발생하며 신체의 해부학적 변화와 GH 및 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF1)의 증가로 인한 다양한 대사 장애를 유발합니다. 뇌하수체 종양의 외과적 치료는 선호되는 치료 표준이지만 환자의 40-70%만이 외과적 치료만으로 치료할 수 있습니다. 많은 경우 종양의 완전한 절제가 불가능하고 수술 후에도 호르몬 불균형이 지속됩니다. 외과적 치료 후, GH의 과다분비를 방지하고 IGF-1의 혈중 농도를 정상화하기 위해 몇 가지 추가적인 치료가 필요합니다.

수술적 절제 후 1차 치료로는 약물요법과 방사선요법이 대표적이다. 가장 일반적으로 사용되는 약물은 성장 호르몬 유사체인 octreotide와 lanreotide입니다. 그러나 최근 가이드라인에 따르면 수술 후 약물치료로 얻어지는 내분비 관해율은 17~35%에 불과하다. 신약에 대한 임상시험이 진행되고 있지만 고가의 약값 부담, 약물 중단 시 재발, 약물 부작용 등이 여전히 큰 단점으로 남아 있다. 치료 용량과 기간을 줄이고, 종양 재발을 방지하고, 빠른 내분비학적 완화를 달성하기 위한 치료적 개입이 필요합니다.

감마나이프 방사선수술과 같은 정위방사선수술(SRS)은 잔존 뇌하수체종양을 조절하기 위해 전 세계적으로 활발히 도입되어 200건 이상의 난치성 말단비대증에 적용되었다. 내분비 요법을 받지 않은 환자의 내분비 관해에 대한 SRS의 효과는 문헌에서 확인되었다. 수술 전 방사선 요법을 받은 후 5년 이상 추적 관찰한 136명의 환자에 대한 연구에서 환자의 65.4%가 내분비 관해를 보고했습니다. 최근 발표된 메타분석에 따르면 SRS는 수술 후 5~10년 이내에 93~100% 종양 성장 억제 및 크기 감소를 보였다. 내분비학적 관해율은 5년에 40-60%로 보고되었습니다.

현재까지 SRS는 처음부터 외과적 제거가 불가능하거나 외과적 제거 후 약물 치료가 실패한 경우 성장호르몬을 분비하는 뇌하수체 종양의 치료에 권장되고 있다. SRS에 대한 후향적 연구만 수행되었으며 전향적 연구는 전혀 수행되지 않았다. 그러나 이미 많은 기관에서 수술 후 잔존 종양에 대한 선제적 SRS 치료를 선호하고 있으며 많은 환자들에게 시행되고 있다. 따라서 GH분비성 뇌하수체종양의 수술적 치료 후 내분비관해가 없는 환자에 대한 선행 SRS의 근거를 마련하고 치료전략을 수립하기 위한 전향적 임상시험이 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성장호르몬 분비 뇌하수체 선종으로 인한 말단비대증 환자 중 일차 외과적 절제술을 받은 환자 중 수술 3개월 후 내분비관 관해에 도달하지 못한 환자.
  • 수술 후 3개월째 뇌 MRI 스캔에서 임상의에 의해 잔여 종양 확인

    • 내분비 관해의 정의

      1. 무작위 성장 호르몬 수치 < 2.5ug/L
      2. 연령에 맞는 인슐린 성장 인자-1 수준의 정상화

제외 기준:

  • 정위 방사선 수술이 금기인 환자; 예를 들어 임신 또는 계획 임신 또는 밀실 공포증
  • 재발성 뇌하수체 선종
  • 전신 질환으로 인한 제한된 수명; 예를 들어 악성 종양, 유전 질환, 말기 신부전 또는 간부전
  • 수술 후 합병증으로 병원 방문 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
감마 나이프 방사선 수술(Leksell Gamma Knife, Elekta AB, 스웨덴 스톡홀름)이 중재에 사용됩니다. Lanreotide 60 mg을 사용한 표준 약물 요법의 시행은 방사선 수술과 동시에 시작됩니다.
잔여 종양 또는 절제된 공동에 대해 최소 25 Gy의 한계 선량이 적용됩니다. 종양의 크기에 따라 용량이 달라질 수 있습니다.
란레오타이드 주사.
활성 비교기: 제어
방사선 수술 없이 중재적 치료군과 동일한 표준 약물요법(란레오타이드 60mg 주사액) 적용
란레오타이드 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내분비 완화
기간: 최초 등록 후 2년
2.5ug/L 이하의 무작위 성장 호르몬 수치 달성 및 인슐린 성장 인자-1 수치 정상화
최초 등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기
기간: 1년 간격
종양의 최대 직경
1년 간격
약물 요구 복용량
기간: 최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간
1일 총 투여량 요건(주사당 투여량에 주사 횟수를 곱한 값)
최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간
부작용
기간: 최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간
방사선 유발 및 약물 관련 부작용
최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간
성능 상태
기간: 최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간

수정된 Rankin 척도; 낮은 값은 다음과 같이 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
최초 등록 후 3개월 후부터 6개월 후 2년간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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