Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-evaluering af effekten af ​​forudgående radiokirurgi på resterende væksthormon-udskillende hypofyseadenom (MERGE)

28. februar 2018 opdateret af: Samsung Medical Center

Multicenter-evaluering af effekten af ​​forudgående radiokirurgi på resterende væksthormon-udskillende hypofyseadenom fra et endokrinologisk synspunkt (MERGE-undersøgelse): et randomiseret fase 3-forsøg

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at strålekirurgi med gammakniv på forhånd med lægemiddelbehandling er overlegen i behandlingen af ​​væksthormon-udskillende hypofysetumorer efter primær kirurgisk behandling sammenlignet med lægemiddelterapi alene. Denne undersøgelse kan give nyttig klinisk information i behandlingen af ​​patienter med akromegali.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akromegali er ofte forårsaget af væksthormon (GH)-udskillende hypofyseadenom og forårsager anatomiske ændringer i kroppen og forskellige metaboliske forstyrrelser forårsaget af øget GH og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF1). Kirurgisk behandling af hypofysetumorer er den foretrukne plejestandard, men kun 40-70 % af patienterne kan behandles med kirurgisk behandling alene. I mange tilfælde er fuldstændig resektion af tumoren ikke mulig, og hormonubalancen varer ved efter operationen. Efter kirurgisk behandling er flere yderligere behandlinger nødvendige for at forhindre hypersekretion af GH og for at normalisere blodniveauet af IGF-1.

Som førstelinjebehandling efter kirurgisk resektion er der typisk lægemiddelbehandling og strålebehandling. De mest almindeligt anvendte lægemidler er octreotid og lanreotid, som er væksthormonanaloger. Ifølge den nylige retningslinje er den endokrine remissionsrate opnået ved postoperativ lægemiddelbehandling dog kun 17-35 %. Selvom kliniske forsøg er i gang med nye lægemidler, er byrden af ​​dyre lægemiddelomkostninger, tilbagefald under lægemiddelabstinenser og lægemiddelbivirkninger stadig store ulemper. Der er et behov for terapeutisk intervention for at reducere dosis og varighed af terapien, for at forhindre tumortilbagefald og for at opnå hurtig endokrinologisk remission.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS), såsom radiokirurgi med gammakniv, er blevet aktivt introduceret over hele verden for at kontrollere resterende hypofysetumorer og er blevet anvendt på mere end 200 tilfælde af vanskelig akromegali. Effekten af ​​SRS på endokrin remission hos patienter, der ikke modtog endokrin behandling, blev bekræftet i litteraturen. I en undersøgelse af 136 patienter, der gennemgik præoperativ strålebehandling efterfulgt af mere end 5 års opfølgning, rapporterede 65,4 % af patienterne endokrin remission. Ifølge den nyligt offentliggjorte meta-analyse viste SRS 93-100% tumorvækstkontrol og størrelsesreduktion inden for 5 til 10 år efter operationen. Den endokrinologiske remissionsrate blev rapporteret til at være 40-60% efter 5 år.

Til dato er SRS blevet anbefalet til behandling af væksthormon - udskillende hypofysetumorer i tilfælde, hvor kirurgisk fjernelse ikke er mulig fra begyndelsen, eller hvis lægemiddelbehandling mislykkes efter kirurgisk fjernelse. Kun den retrospektive undersøgelse af SRS blev udført, og der blev ikke udført nogen prospektiv undersøgelse overhovedet. Mange institutioner foretrækker dog allerede forebyggende SRS-behandling for resterende tumor efter operation og er blevet praktiseret hos mange patienter. Derfor er der behov for prospektive kliniske forsøg for at etablere grundlaget for upfront SRS og etablere behandlingsstrategien for patienter, der ikke har endokrin remission efter kirurgisk behandling af GH sekretorisk hypofysetumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blandt patienter med akromegali på grund af væksthormonudskillende hypofyseadenom, som gennemgik primær kirurgisk resektion, patienter, som ikke opnår endokrinologisk remission 3 måneder efter operationen.
  • Ved hjerne-MR-scanning 3 måneder efter operationen bekræftes resterende tumor af klinikere

    • definitionen af ​​endokrinologisk remission

      1. tilfældigt væksthormonniveau < 2,5 ug/L
      2. normalisering af aldersmatchet insulinvækstfaktor-1 niveau

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikation af stereotaktisk strålekirurgi; f.eks. graviditet eller planlægning af graviditet, eller klaustrofobi
  • tilbagevendende hypofyseadenom
  • begrænset forventet levetid på grund af systemisk sygdom; f.eks. ondartet tumor, genetisk sygdom og terminalstadiet af nyre- eller leversvigt
  • handicap til klinikbesøg på grund af postoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Gammakniv radiokirurgi (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Stockholm, Sverige) bruges til intervention. Administration af standard medicinsk behandling med Lanreotide 60 mg starter samtidig med strålekirurgi
Minimum 25 Gy marginal dosis påføres for resterende tumor eller resektionskavitet. Afhængigt af tumorens størrelse kan dosis varieres.
Lanreotid injektion.
Aktiv komparator: styring
Uden strålekirurgi anvendes standard medicinsk behandling (Lanreotide 60Mg injektionsvæske) samme med interventionsgruppen.
Lanreotid injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endokrinologisk remission
Tidsramme: 2 år efter første tilmelding
Opnåelse af tilfældigt væksthormonniveau under 2,5 ug/L og normalisering af insulin-vækstfaktor-1 niveau
2 år efter første tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor størrelse
Tidsramme: 1 års interval
tumorens maksimale diameter
1 års interval
lægemiddelbehovsdosis
Tidsramme: 3 måneder efter første indskrivning og 6 måneder derefter i 2 år
dagligt samlet dosisbehov (multipliceret dosis pr. injektion efter antal injektioner)
3 måneder efter første indskrivning og 6 måneder derefter i 2 år
side effekt
Tidsramme: 3 måneder efter første indskrivning og 6 måneder derefter i 2 år
strålingsinducerede og lægemiddelrelaterede bivirkninger
3 måneder efter første indskrivning og 6 måneder derefter i 2 år
præstationsstatus
Tidsramme: 3 måneder efter første indskrivning og 6 måneder derefter i 2 år

ændret Rankin skala; lavere værdier repræsenterer et bedre resultat som følger: 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
3 måneder efter første indskrivning og 6 måneder derefter i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gamma kniv radiokirurgi

Abonner