Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterevaluering av effekten av radiokirurgi på forhånd på gjenværende veksthormon-utskillende hypofyseadenom (MERGE)

28. februar 2018 oppdatert av: Samsung Medical Center

Multisenter evaluering av effekten av radiokirurgi på forhånd på gjenværende veksthormon-utskillende hypofyseadenom fra et endokrinologisk synspunkt (MERGE-studie): en randomisert fase 3-studie

I denne studien antar etterforskerne at strålekirurgi med gammakniv på forhånd med medikamentell behandling er overlegen i behandlingen av veksthormon-utskillende hypofysetumorer etter primær kirurgisk behandling sammenlignet med medikamentell behandling alene. Denne studien kan gi nyttig klinisk informasjon i behandlingen av pasienter med akromegali.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akromegali er ofte forårsaket av veksthormon (GH)-utskillende hypofyseadenom og forårsaker anatomiske endringer i kroppen og ulike metabolske forstyrrelser forårsaket av økt GH og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF1). Kirurgisk behandling av hypofysetumorer er den foretrukne behandlingsstandarden, men kun 40-70 % av pasientene kan behandles med kirurgisk behandling alene. I mange tilfeller er fullstendig reseksjon av svulsten ikke mulig og hormonubalansen vedvarer etter operasjonen. Etter kirurgisk behandling er det nødvendig med flere tilleggsbehandlinger for å forhindre hypersekresjon av GH og for å normalisere blodnivået av IGF-1.

Som førstelinjebehandling etter kirurgisk reseksjon er det typisk medikamentell behandling og strålebehandling. De mest brukte legemidlene er oktreotid og lanreotid, som er veksthormonanaloger. I følge den nylige retningslinjen er imidlertid den endokrine remisjonsraten oppnådd fra postoperativ medikamentell behandling bare 17-35 %. Selv om kliniske utprøvinger er i gang for nye legemidler, er belastningen av dyre legemiddelkostnader, tilbakefall under seponering av legemidler og bivirkninger fortsatt store ulemper. Det er behov for terapeutisk intervensjon for å redusere dosen og varigheten av behandlingen, for å forhindre tilbakefall av tumor og for å oppnå rask endokrinologisk remisjon.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS), som radiokirurgi med gammakniv, har blitt aktivt introdusert over hele verden for å kontrollere gjenværende hypofysetumorer og har blitt brukt på mer enn 200 tilfeller av intraktabel akromegali. Effekten av SRS på endokrin remisjon hos pasienter som ikke fikk endokrin behandling ble bekreftet i litteraturen. I en studie av 136 pasienter som gjennomgikk preoperativ strålebehandling etterfulgt av mer enn 5 års oppfølging, rapporterte 65,4 % av pasientene endokrin remisjon. I følge den nylig publiserte metaanalysen viste SRS 93-100 % tumorvekstkontroll og størrelsesreduksjon innen 5 til 10 år etter operasjonen. Den endokrinologiske remisjonsraten ble rapportert å være 40-60 % etter 5 år.

Til dags dato har SRS blitt anbefalt for behandling av veksthormon - utskillende hypofysetumorer i tilfeller hvor kirurgisk fjerning ikke er mulig fra begynnelsen eller hvis medikamentell behandling mislykkes etter kirurgisk fjerning. Bare den retrospektive studien av SRS ble utført og ingen prospektiv studie ble utført i det hele tatt. Imidlertid foretrekker mange institusjoner allerede forebyggende SRS-behandling for gjenværende svulst etter operasjon og har blitt praktisert hos mange pasienter. Derfor er det nødvendig med prospektive kliniske studier for å etablere grunnlaget for SRS på forhånd og etablere behandlingsstrategien for pasienter som ikke har endokrin remisjon etter kirurgisk behandling av GH sekretorisk hypofysetumor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blant pasienter med akromegali på grunn av veksthormonutskillende hypofyseadenom som gjennomgikk primær kirurgisk reseksjon, pasienter som ikke oppnår endokrinologisk remisjon 3 måneder etter operasjonen.
  • Ved MR-skanning av hjernen 3 måneder etter operasjonen bekreftes gjenværende tumor av klinikere

    • definisjonen av endokrinologisk remisjon

      1. tilfeldig veksthormonnivå < 2,5 ug/L
      2. normalisering av alderstilpasset insulinvekstfaktor-1 nivå

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjon for stereotaktisk strålekirurgi; f.eks. graviditet eller planlegging av graviditet, eller klaustrofobi
  • tilbakevendende hypofyseadenom
  • begrenset forventet levetid på grunn av systemisk sykdom; f.eks. ondartet svulst, genetisk sykdom og terminal stadium av nyre- eller leversvikt
  • funksjonshemming til klinikkbesøk på grunn av postoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Gammakniv radiokirurgi (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Stockholm, Sverige) brukes til intervensjon. Administrering av standard medisinsk behandling med Lanreotide 60 mg starter samtidig med strålekirurgi
Minimum 25 Gy marginal dose påføres for gjenværende tumor eller reseksjonshule. Avhengig av størrelsen på svulsten kan dosen varieres.
Lanreotid-injeksjon.
Aktiv komparator: kontroll
Uten strålekirurgi brukes standard medisinsk terapi (Lanreotide 60Mg injeksjonsvæske) samme med intervensjonsgruppen
Lanreotid-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endokrinologisk remisjon
Tidsramme: 2 år etter første innmelding
Oppnå tilfeldig veksthormonnivå under 2,5 ug/L og normalisering av insulin-vekstfaktor-1 nivå
2 år etter første innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorstørrelse
Tidsramme: 1 års intervall
maksimal diameter på svulsten
1 års intervall
medikamentbehovsdosering
Tidsramme: 3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år
daglig totaldosebehov (multiplisert dose per injeksjon etter antall injeksjoner)
3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år
bivirkning
Tidsramme: 3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år
strålingsinduserte og medikamentrelaterte bivirkninger
3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år
ytelsesstatus
Tidsramme: 3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år

endret Rankin skala; lavere verdier representerer et bedre resultat som følger: 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gamma kniv radiokirurgi

3
Abonnere