- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03439709
Multisenterevaluering av effekten av radiokirurgi på forhånd på gjenværende veksthormon-utskillende hypofyseadenom (MERGE)
Multisenter evaluering av effekten av radiokirurgi på forhånd på gjenværende veksthormon-utskillende hypofyseadenom fra et endokrinologisk synspunkt (MERGE-studie): en randomisert fase 3-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akromegali er ofte forårsaket av veksthormon (GH)-utskillende hypofyseadenom og forårsaker anatomiske endringer i kroppen og ulike metabolske forstyrrelser forårsaket av økt GH og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF1). Kirurgisk behandling av hypofysetumorer er den foretrukne behandlingsstandarden, men kun 40-70 % av pasientene kan behandles med kirurgisk behandling alene. I mange tilfeller er fullstendig reseksjon av svulsten ikke mulig og hormonubalansen vedvarer etter operasjonen. Etter kirurgisk behandling er det nødvendig med flere tilleggsbehandlinger for å forhindre hypersekresjon av GH og for å normalisere blodnivået av IGF-1.
Som førstelinjebehandling etter kirurgisk reseksjon er det typisk medikamentell behandling og strålebehandling. De mest brukte legemidlene er oktreotid og lanreotid, som er veksthormonanaloger. I følge den nylige retningslinjen er imidlertid den endokrine remisjonsraten oppnådd fra postoperativ medikamentell behandling bare 17-35 %. Selv om kliniske utprøvinger er i gang for nye legemidler, er belastningen av dyre legemiddelkostnader, tilbakefall under seponering av legemidler og bivirkninger fortsatt store ulemper. Det er behov for terapeutisk intervensjon for å redusere dosen og varigheten av behandlingen, for å forhindre tilbakefall av tumor og for å oppnå rask endokrinologisk remisjon.
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS), som radiokirurgi med gammakniv, har blitt aktivt introdusert over hele verden for å kontrollere gjenværende hypofysetumorer og har blitt brukt på mer enn 200 tilfeller av intraktabel akromegali. Effekten av SRS på endokrin remisjon hos pasienter som ikke fikk endokrin behandling ble bekreftet i litteraturen. I en studie av 136 pasienter som gjennomgikk preoperativ strålebehandling etterfulgt av mer enn 5 års oppfølging, rapporterte 65,4 % av pasientene endokrin remisjon. I følge den nylig publiserte metaanalysen viste SRS 93-100 % tumorvekstkontroll og størrelsesreduksjon innen 5 til 10 år etter operasjonen. Den endokrinologiske remisjonsraten ble rapportert å være 40-60 % etter 5 år.
Til dags dato har SRS blitt anbefalt for behandling av veksthormon - utskillende hypofysetumorer i tilfeller hvor kirurgisk fjerning ikke er mulig fra begynnelsen eller hvis medikamentell behandling mislykkes etter kirurgisk fjerning. Bare den retrospektive studien av SRS ble utført og ingen prospektiv studie ble utført i det hele tatt. Imidlertid foretrekker mange institusjoner allerede forebyggende SRS-behandling for gjenværende svulst etter operasjon og har blitt praktisert hos mange pasienter. Derfor er det nødvendig med prospektive kliniske studier for å etablere grunnlaget for SRS på forhånd og etablere behandlingsstrategien for pasienter som ikke har endokrin remisjon etter kirurgisk behandling av GH sekretorisk hypofysetumor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-3410-0732
- E-post: doosik.kong@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blant pasienter med akromegali på grunn av veksthormonutskillende hypofyseadenom som gjennomgikk primær kirurgisk reseksjon, pasienter som ikke oppnår endokrinologisk remisjon 3 måneder etter operasjonen.
Ved MR-skanning av hjernen 3 måneder etter operasjonen bekreftes gjenværende tumor av klinikere
definisjonen av endokrinologisk remisjon
- tilfeldig veksthormonnivå < 2,5 ug/L
- normalisering av alderstilpasset insulinvekstfaktor-1 nivå
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjon for stereotaktisk strålekirurgi; f.eks. graviditet eller planlegging av graviditet, eller klaustrofobi
- tilbakevendende hypofyseadenom
- begrenset forventet levetid på grunn av systemisk sykdom; f.eks. ondartet svulst, genetisk sykdom og terminal stadium av nyre- eller leversvikt
- funksjonshemming til klinikkbesøk på grunn av postoperative komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: innblanding
Gammakniv radiokirurgi (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Stockholm, Sverige) brukes til intervensjon.
Administrering av standard medisinsk behandling med Lanreotide 60 mg starter samtidig med strålekirurgi
|
Minimum 25 Gy marginal dose påføres for gjenværende tumor eller reseksjonshule.
Avhengig av størrelsen på svulsten kan dosen varieres.
Lanreotid-injeksjon.
|
Aktiv komparator: kontroll
Uten strålekirurgi brukes standard medisinsk terapi (Lanreotide 60Mg injeksjonsvæske) samme med intervensjonsgruppen
|
Lanreotid-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endokrinologisk remisjon
Tidsramme: 2 år etter første innmelding
|
Oppnå tilfeldig veksthormonnivå under 2,5 ug/L og normalisering av insulin-vekstfaktor-1 nivå
|
2 år etter første innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumorstørrelse
Tidsramme: 1 års intervall
|
maksimal diameter på svulsten
|
1 års intervall
|
medikamentbehovsdosering
Tidsramme: 3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år
|
daglig totaldosebehov (multiplisert dose per injeksjon etter antall injeksjoner)
|
3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år
|
bivirkning
Tidsramme: 3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år
|
strålingsinduserte og medikamentrelaterte bivirkninger
|
3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år
|
ytelsesstatus
Tidsramme: 3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år
|
endret Rankin skala; lavere verdier representerer et bedre resultat som følger: 0 - Ingen symptomer.
|
3 måneder etter første innmelding og 6 måneder deretter i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gheorghiu ML. Updates in outcomes of stereotactic radiation therapy in acromegaly. Pituitary. 2017 Feb;20(1):154-168. doi: 10.1007/s11102-016-0783-5.
- Lee CC, Vance ML, Xu Z, Yen CP, Schlesinger D, Dodson B, Sheehan J. Stereotactic radiosurgery for acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1273-81. doi: 10.1210/jc.2013-3743. Epub 2014 Jan 28.
- Shin SS, Tormenti MJ, Paluzzi A, Rothfus WE, Chang YF, Zainah H, Fernandez-Miranda JC, Snyderman CH, Challinor SM, Gardner PA. Endoscopic endonasal approach for growth hormone secreting pituitary adenomas: outcomes in 53 patients using 2010 consensus criteria for remission. Pituitary. 2013 Dec;16(4):435-44. doi: 10.1007/s11102-012-0440-6.
- Giustina A, Chanson P, Kleinberg D, Bronstein MD, Clemmons DR, Klibanski A, van der Lely AJ, Strasburger CJ, Lamberts SW, Ho KK, Casanueva FF, Melmed S; Acromegaly Consensus Group. Expert consensus document: A consensus on the medical treatment of acromegaly. Nat Rev Endocrinol. 2014 Apr;10(4):243-8. doi: 10.1038/nrendo.2014.21. Epub 2014 Feb 25.
- Hazer DB, Isik S, Berker D, Guler S, Gurlek A, Yucel T, Berker M. Treatment of acromegaly by endoscopic transsphenoidal surgery: surgical experience in 214 cases and cure rates according to current consensus criteria. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1467-77. doi: 10.3171/2013.8.JNS13224. Epub 2013 Sep 27.
- Katznelson L, Laws ER Jr, Melmed S, Molitch ME, Murad MH, Utz A, Wass JA; Endocrine Society. Acromegaly: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):3933-51. doi: 10.1210/jc.2014-2700. Epub 2014 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hyperpituitarisme
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Akromegali
- Veksthormon-utskillende hypofyseadenom
- Antineoplastiske midler
- Lanreotid
Andre studie-ID-numre
- SMC 2017-11-091-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gamma kniv radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkjent
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær ondartet neoplasma i ryggradenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkjentTilbakevendende prostatakreftForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationUkjentMetastatisk malign neoplasma til voksen hjerneCanada
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisUkjentProstatakreft | Prostata neoplasma | Kreft i prostataForente stater
-
Yale UniversityAvsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Hjernemetastaser | Mage-tarmkreftForente stater
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisFullførtTumor, godartet, optisk nerveForente stater
-
University of California, San FranciscoAvsluttet
-
University of DundeeAvsluttetRektal neoplasmaStorbritannia