Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter utvärdering av effekten av strålkirurgi i förväg på kvarvarande tillväxthormon-utsöndrande hypofysadenom (MERGE)

28 februari 2018 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Multicenterutvärdering av effekten av strålkirurgi i förväg på kvarvarande tillväxthormonavsöndrande hypofysadenom ur endokrinologisk synvinkel (MERGE-studie): en randomiserad fas 3-studie

I den här studien antar utredarna att strålkirurgi med gammakniv i förväg med läkemedelsbehandling är överlägsen vid behandling av tillväxthormonutsöndrande hypofystumörer efter primär kirurgisk behandling jämfört med enbart läkemedelsbehandlingen. Denna studie kan ge användbar klinisk information vid behandling av patienter med akromegali.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akromegali orsakas ofta av tillväxthormon (GH)-utsöndrande hypofysadenom och orsakar anatomiska förändringar i kroppen och olika metabola störningar orsakade av ökad GH och insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF1). Kirurgisk behandling av hypofystumörer är den föredragna vårdstandarden, men endast 40-70 % av patienterna kan behandlas med enbart kirurgisk behandling. I många fall är fullständig resektion av tumören inte möjlig och hormonobalansen kvarstår efter operationen. Efter kirurgisk behandling behövs flera ytterligare behandlingar för att förhindra hypersekretion av GH och för att normalisera blodnivåerna av IGF-1.

Som förstahandsbehandling efter kirurgisk resektion finns det vanligtvis läkemedelsbehandling och strålbehandling. De vanligaste använda läkemedlen är oktreotid och lanreotid, som är tillväxthormonanaloger. Enligt den senaste riktlinjen är dock den endokrina remissionsfrekvensen som erhålls från postoperativ läkemedelsbehandling endast 17-35 %. Även om kliniska prövningar pågår för nya läkemedel förblir bördan av dyra läkemedelskostnader, återfall under drogabstinens och läkemedelsbiverkningar stora nackdelar. Det finns ett behov av terapeutisk intervention för att minska dosen och varaktigheten av behandlingen, för att förhindra återfall av tumörer och för att uppnå snabb endokrinologisk remission.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS), såsom gammaknivsradiokirurgi, har aktivt introducerats över hela världen för att kontrollera kvarvarande hypofystumörer och har tillämpats på mer än 200 fall av svårbehandlad akromegali. Effekten av SRS på endokrin remission hos patienter som inte fick endokrin behandling bekräftades i litteraturen. I en studie av 136 patienter som genomgick preoperativ strålbehandling följt av mer än 5 års uppföljning, rapporterade 65,4 % av patienterna endokrin remission. Enligt den nyligen publicerade metaanalysen visade SRS 93-100 % tumörtillväxtkontroll och storleksminskning inom 5 till 10 år efter operationen. Den endokrinologiska remissionsfrekvensen rapporterades vara 40-60 % efter 5 år.

Hittills har SRS rekommenderats för behandling av tillväxthormon - utsöndrande hypofystumörer i de fall kirurgiskt avlägsnande inte är möjligt från början eller om läkemedelsbehandling misslyckas efter kirurgiskt avlägsnande. Endast den retrospektiva studien av SRS utfördes och ingen prospektiv studie utfördes alls. Många institutioner föredrar dock redan förebyggande SRS-behandling för kvarvarande tumör efter operation och har praktiserats hos många patienter. Därför behövs prospektiva kliniska prövningar för att etablera grunden för SRS i förväg och fastställa behandlingsstrategin för patienter som inte har endokrin remission efter kirurgisk behandling av GH-sekretorisk hypofystumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bland patienter med akromegali på grund av tillväxthormonutsöndrande hypofysadenom som genomgick primär kirurgisk resektion, patienter som misslyckas med att uppnå endokrinologisk remission 3 månader efter operationen.
  • Vid MR-undersökning av hjärnan 3 månader efter operationen bekräftas kvarvarande tumör av läkare

    • definitionen av endokrinologisk remission

      1. slumpmässig tillväxthormonnivå < 2,5 ug/L
      2. normalisering av åldersmatchad insulintillväxtfaktor-1 nivå

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontraindikation för stereotaktisk strålkirurgi; t.ex. graviditet eller planering av graviditet, eller klaustrofobi
  • återkommande hypofysadenom
  • begränsad förväntad livslängd på grund av systemisk sjukdom; t.ex. maligna tumörer, genetisk sjukdom och terminalstadiet av njur- eller leversvikt
  • funktionshinder till klinikbesök på grund av postoperativa komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
Gammaknivsradiokirurgi (Leksell Gamma Knife, Elekta AB, Stockholm, Sverige) används för intervention. Administrering av standardmedicinsk behandling med Lanreotide 60 mg startar samtidigt med strålkirurgi
Minst 25 Gy marginaldos appliceras för kvarvarande tumör eller resektionshåla. Beroende på tumörens storlek kan dosen varieras.
Lanreotidinjektion.
Aktiv komparator: kontrollera
Utan strålkirurgi tillämpas standardmedicinsk behandling (Lanreotide 60Mg injektionsvätska) samma som interventionsgrupp
Lanreotidinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endokrinologisk remission
Tidsram: 2 år efter första inskrivningen
Att uppnå en slumpmässig tillväxthormonnivå under 2,5 ug/L och normalisering av insulintillväxtfaktor-1-nivån
2 år efter första inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörstorlek
Tidsram: 1 års intervall
tumörens maximala diameter
1 års intervall
läkemedelsbehovsdosering
Tidsram: 3 månader efter första inskrivningen och 6 månader därefter i 2 år
dagligt totaldosbehov (multiplicerad dos per injektion med antal injektioner)
3 månader efter första inskrivningen och 6 månader därefter i 2 år
sidoeffekt
Tidsram: 3 månader efter första inskrivningen och 6 månader därefter i 2 år
strålningsinducerade och läkemedelsrelaterade biverkningar
3 månader efter första inskrivningen och 6 månader därefter i 2 år
Prestationsstatus
Tidsram: 3 månader efter första inskrivningen och 6 månader därefter i 2 år

modifierad Rankin skala; lägre värden representerar ett bättre resultat enligt följande: 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
3 månader efter första inskrivningen och 6 månader därefter i 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Doo0Sik Kong, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gammakniv radiokirurgi

3
Prenumerera