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残存成長ホルモン分泌性下垂体腺腫に対する先行放射線手術の効果の多施設評価 (MERGE)

2018年2月28日 更新者:Samsung Medical Center

内分泌学的観点からの残存成長ホルモン分泌性下垂体腺腫に対する先行放射線手術の効果の多施設評価 (MERGE 研究): 無作為化第 3 相試験

この研究では、研究者らは、薬物療法単独と比較して、最初の外科的治療後の成長ホルモン分泌性下垂体腫瘍の治療において、薬物療法を伴う先行ガンマナイフ放射線手術が優れているという仮説を立てています。 この研究は、先端巨大症患者の治療において有用な臨床情報を提供することができます。

調査の概要

詳細な説明

先端巨大症は、多くの場合、成長ホルモン (GH) を分泌する下垂体腺腫によって引き起こされ、体の解剖学的変化や、GH およびインスリン様成長因子-1 (IGF1) の増加によって引き起こされるさまざまな代謝障害を引き起こします。 下垂体腫瘍の外科的治療は標準治療として推奨されていますが、外科的治療のみで治療できる患者は 40 ~ 70% にすぎません。 多くの場合、腫瘍の完全な切除は不可能であり、ホルモンの不均衡は手術後も持続します。 外科的治療の後、GHの過剰分泌を防ぎ、IGF-1の血中濃度を正常化するために、いくつかの追加治療が必要です.

外科的切除後の第一選択治療として、薬物療法と放射線療法が代表的です。 最も一般的に使用される薬は、成長ホルモン類似体であるオクトレオチドとランレオチドです。 しかし、最近のガイドラインによると、術後の薬物療法から得られる内分泌寛解率はわずか 17 ~ 35% です。 新薬の臨床試験が進行中ですが、高価な薬費、休薬中の再発、および薬の副作用の負担は依然として大きな欠点です。 治療の用量と期間を減らし、腫瘍の再発を予防し、迅速な内分泌学的寛解を達成するための治療的介入が必要です。

ガンマナイフ放射線手術などの定位放射線手術 (SRS) は、残存下垂体腫瘍を制御するために世界中で積極的に導入されており、難治性先端巨大症の 200 例以上に適用されています。 内分泌療法を受けていない患者の内分泌寛解に対する SRS の効果は、文献で確認されています。 術前放射線療法とその後の 5 年以上の追跡調査を受けた 136 人の患者を対象とした研究では、患者の 65.4% が内分泌の寛解を報告しました。 最近発表されたメタアナリシスによると、SRS は手術後 5 ~ 10 年以内に 93 ~ 100% の腫瘍増殖抑制とサイズ縮小を示しました。 内分泌学的寛解率は、5 年で 40 ~ 60% であると報告されました。

今日まで、SRS は、最初から外科的除去が不可能な場合、または外科的除去後に薬物治療が失敗した場合に、下垂体腫瘍を分泌する成長ホルモンの治療に推奨されてきました。 SRS の遡及的研究のみが実施され、前向き研究はまったく実施されませんでした。 しかし、多くの施設では、手術後の残存腫瘍に対する先制的 SRS 治療をすでに好んでおり、多くの患者で実践されています。 したがって、アップフロント SRS の基礎を確立し、GH 分泌性下垂体腫瘍の外科的治療後に内分泌寛解が得られない患者の治療戦略を確立するには、前向き臨床試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次外科的切除を受けた成長ホルモン分泌性下垂体腺腫による先端巨大症患者のうち、手術後3か月で内分泌学的寛解を達成できない患者。
  • 手術後 3 か月の脳 MRI スキャンで、残存腫瘍が臨床医によって確認されます。

    • 内分泌学的寛解の定義

      1. ランダム成長ホルモンレベル < 2.5 ug/L
      2. 年齢が一致したインスリン成長因子-1レベルの正規化

除外基準:

  • 定位放射線手術が禁忌の患者;例えば 妊娠または計画妊娠、または閉所恐怖症
  • 再発性下垂体腺腫
  • 全身性疾患による平均余命の制限;例えば 悪性腫瘍、遺伝性疾患、腎不全または肝不全の末期
  • 術後合併症による通院不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
ガンマ ナイフ放射線手術 (レクセル ガンマ ナイフ、Elekta AB、ストックホルム、スウェーデン) が介入に使用されます。 放射線治療と同時にランレオチド60mgを用いた標準治療を開始
残存腫瘍または切除腔には、最小 25 Gy の限界線量が適用されます。 腫瘍の大きさに応じて、投与量を変えることができます。
ランレオチド注射。
アクティブコンパレータ:コントロール
放射線手術なしで、介入群と​​同じ標準治療(ランレオチド60Mg注射用溶液)が適用されます
ランレオチド注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌学的寛解
時間枠:初回入学から2年後
2.5 ug/L 未満のランダムな成長ホルモン レベルとインスリン成長因子 1 レベルの正常化の達成
初回入学から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の大きさ
時間枠:1年間隔
腫瘍の最大径
1年間隔
薬物要求量
時間枠:入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間
1日の総投与量(1回の注射あたりの投与量を注射回数で掛けたもの)
入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間
副作用
時間枠:入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間
放射線誘発および薬物関連の副作用
入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間
業績状況
時間枠:入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間

修正ランキン尺度;以下のように、値が低いほど結果が良好であることを表します: 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doo0Sik Kong, MD,Ph.D、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガンマナイフ放射線手術の臨床試験

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