残存成長ホルモン分泌性下垂体腺腫に対する先行放射線手術の効果の多施設評価 (MERGE)
内分泌学的観点からの残存成長ホルモン分泌性下垂体腺腫に対する先行放射線手術の効果の多施設評価 (MERGE 研究): 無作為化第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
先端巨大症は、多くの場合、成長ホルモン (GH) を分泌する下垂体腺腫によって引き起こされ、体の解剖学的変化や、GH およびインスリン様成長因子-1 (IGF1) の増加によって引き起こされるさまざまな代謝障害を引き起こします。 下垂体腫瘍の外科的治療は標準治療として推奨されていますが、外科的治療のみで治療できる患者は 40 ~ 70% にすぎません。 多くの場合、腫瘍の完全な切除は不可能であり、ホルモンの不均衡は手術後も持続します。 外科的治療の後、GHの過剰分泌を防ぎ、IGF-1の血中濃度を正常化するために、いくつかの追加治療が必要です.
外科的切除後の第一選択治療として、薬物療法と放射線療法が代表的です。 最も一般的に使用される薬は、成長ホルモン類似体であるオクトレオチドとランレオチドです。 しかし、最近のガイドラインによると、術後の薬物療法から得られる内分泌寛解率はわずか 17 ~ 35% です。 新薬の臨床試験が進行中ですが、高価な薬費、休薬中の再発、および薬の副作用の負担は依然として大きな欠点です。 治療の用量と期間を減らし、腫瘍の再発を予防し、迅速な内分泌学的寛解を達成するための治療的介入が必要です。
ガンマナイフ放射線手術などの定位放射線手術 (SRS) は、残存下垂体腫瘍を制御するために世界中で積極的に導入されており、難治性先端巨大症の 200 例以上に適用されています。 内分泌療法を受けていない患者の内分泌寛解に対する SRS の効果は、文献で確認されています。 術前放射線療法とその後の 5 年以上の追跡調査を受けた 136 人の患者を対象とした研究では、患者の 65.4% が内分泌の寛解を報告しました。 最近発表されたメタアナリシスによると、SRS は手術後 5 ~ 10 年以内に 93 ~ 100% の腫瘍増殖抑制とサイズ縮小を示しました。 内分泌学的寛解率は、5 年で 40 ~ 60% であると報告されました。
今日まで、SRS は、最初から外科的除去が不可能な場合、または外科的除去後に薬物治療が失敗した場合に、下垂体腫瘍を分泌する成長ホルモンの治療に推奨されてきました。 SRS の遡及的研究のみが実施され、前向き研究はまったく実施されませんでした。 しかし、多くの施設では、手術後の残存腫瘍に対する先制的 SRS 治療をすでに好んでおり、多くの患者で実践されています。 したがって、アップフロント SRS の基礎を確立し、GH 分泌性下垂体腫瘍の外科的治療後に内分泌寛解が得られない患者の治療戦略を確立するには、前向き臨床試験が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- 電話番号:+82-2-3410-0732
- メール:doosik.kong@samsung.com
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次外科的切除を受けた成長ホルモン分泌性下垂体腺腫による先端巨大症患者のうち、手術後3か月で内分泌学的寛解を達成できない患者。
手術後 3 か月の脳 MRI スキャンで、残存腫瘍が臨床医によって確認されます。
内分泌学的寛解の定義
- ランダム成長ホルモンレベル < 2.5 ug/L
- 年齢が一致したインスリン成長因子-1レベルの正規化
除外基準:
- 定位放射線手術が禁忌の患者;例えば 妊娠または計画妊娠、または閉所恐怖症
- 再発性下垂体腺腫
- 全身性疾患による平均余命の制限;例えば 悪性腫瘍、遺伝性疾患、腎不全または肝不全の末期
- 術後合併症による通院不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
ガンマ ナイフ放射線手術 (レクセル ガンマ ナイフ、Elekta AB、ストックホルム、スウェーデン) が介入に使用されます。
放射線治療と同時にランレオチド60mgを用いた標準治療を開始
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残存腫瘍または切除腔には、最小 25 Gy の限界線量が適用されます。
腫瘍の大きさに応じて、投与量を変えることができます。
ランレオチド注射。
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アクティブコンパレータ:コントロール
放射線手術なしで、介入群と同じ標準治療(ランレオチド60Mg注射用溶液)が適用されます
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ランレオチド注射。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内分泌学的寛解
時間枠:初回入学から2年後
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2.5 ug/L 未満のランダムな成長ホルモン レベルとインスリン成長因子 1 レベルの正常化の達成
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初回入学から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の大きさ
時間枠:1年間隔
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腫瘍の最大径
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1年間隔
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薬物要求量
時間枠:入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間
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1日の総投与量(1回の注射あたりの投与量を注射回数で掛けたもの)
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入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間
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副作用
時間枠:入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間
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放射線誘発および薬物関連の副作用
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入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間
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業績状況
時間枠:入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間
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修正ランキン尺度;以下のように、値が低いほど結果が良好であることを表します: 0 - 症状なし。
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入学後3ヶ月、その後6ヶ月から2年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Doo0Sik Kong, MD,Ph.D、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gheorghiu ML. Updates in outcomes of stereotactic radiation therapy in acromegaly. Pituitary. 2017 Feb;20(1):154-168. doi: 10.1007/s11102-016-0783-5.
- Lee CC, Vance ML, Xu Z, Yen CP, Schlesinger D, Dodson B, Sheehan J. Stereotactic radiosurgery for acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1273-81. doi: 10.1210/jc.2013-3743. Epub 2014 Jan 28.
- Shin SS, Tormenti MJ, Paluzzi A, Rothfus WE, Chang YF, Zainah H, Fernandez-Miranda JC, Snyderman CH, Challinor SM, Gardner PA. Endoscopic endonasal approach for growth hormone secreting pituitary adenomas: outcomes in 53 patients using 2010 consensus criteria for remission. Pituitary. 2013 Dec;16(4):435-44. doi: 10.1007/s11102-012-0440-6.
- Giustina A, Chanson P, Kleinberg D, Bronstein MD, Clemmons DR, Klibanski A, van der Lely AJ, Strasburger CJ, Lamberts SW, Ho KK, Casanueva FF, Melmed S; Acromegaly Consensus Group. Expert consensus document: A consensus on the medical treatment of acromegaly. Nat Rev Endocrinol. 2014 Apr;10(4):243-8. doi: 10.1038/nrendo.2014.21. Epub 2014 Feb 25.
- Hazer DB, Isik S, Berker D, Guler S, Gurlek A, Yucel T, Berker M. Treatment of acromegaly by endoscopic transsphenoidal surgery: surgical experience in 214 cases and cure rates according to current consensus criteria. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1467-77. doi: 10.3171/2013.8.JNS13224. Epub 2013 Sep 27.
- Katznelson L, Laws ER Jr, Melmed S, Molitch ME, Murad MH, Utz A, Wass JA; Endocrine Society. Acromegaly: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):3933-51. doi: 10.1210/jc.2014-2700. Epub 2014 Oct 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2017-11-091-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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