Porodnické výsledky po transvaginální extrakci vzorku v gynekologické laparoskopii (OUTSET-1)
Hodnocení porodnických výsledků po transvaginální extrakci vzorku v gynekologické laparoskopii
Jednou z nejdůležitějších nevýhod endoskopické chirurgie je potřeba odebírat chirurgické vzorky různých velikostí velmi malými řezy. Tento krok by měl zajistit úplné odebrání chirurgického vzorku se současným zachováním jeho integrity (pokud je to možné), aby se zabránilo intraabdominální kontaminaci potenciálně infikovaných nebo maligních tkání. Možnosti extrakce vzorku během laparoskopie zahrnují minilaparotomii, zvětšení pomocného portu, transumbilikální extrakci a transvaginální extrakci zadní kolpotomií.
Ačkoli nedávné důkazy již naznačovaly, že transvaginální extrakce zadní kolpotomií je bezpečnou a proveditelnou možností, dosud nejsou publikovány žádné údaje o porodnických výsledcích po tomto postupu.
Z tohoto důvodu se současná studie zaměřuje na hodnocení porodnických výsledků mezi ženami, které podstoupily transvaginální extrakci vzorku zadní kolpotomií, a ženami, které ji nepodstoupily.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli již existující příčina vysokého rizika nepříznivých porodnických výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transvaginální extrakce vzorku (případy)
Těhotné ženy, které podstoupily předchozí laparoskopickou myomektomii nebo cystektomii vaječníků s transvaginální extrakcí vzorku.
|
Předchozí transvaginální extrakce vzorku zadní kolpotomií.
|
|
Řízení
Těhotné ženy, které nepodstoupily předchozí laparoskopickou myomektomii nebo cystektomii vaječníků s transvaginální extrakcí vzorku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Císařské řezy
Časové okno: Po celou dobu studia (2 roky).
|
Procento císařských řezů
|
Po celou dobu studia (2 roky).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní dodávky
Časové okno: Po celou dobu studia (2 roky).
|
Procento operativních dodávek
|
Po celou dobu studia (2 roky).
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Po celou dobu studia (2 roky).
|
Gestační věk v okamžiku porodu.
|
Po celou dobu studia (2 roky).
|
|
Těhotenské komplikace
Časové okno: Po celou dobu studia (2 roky).
|
Procento komplikací vyskytujících se během těhotenství.
|
Po celou dobu studia (2 roky).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OUTSET-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transvaginální extrakce vzorku
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor