Geburtshilfeergebnisse nach transvaginaler Probenentnahme in der gynäkologischen Laparoskopie (OUTSET-1)
Bewertung der geburtshilflichen Ergebnisse nach transvaginaler Probenentnahme in der gynäkologischen Laparoskopie
Einer der wichtigsten Nachteile der endoskopischen Chirurgie ist die Notwendigkeit, chirurgische Proben unterschiedlicher Größe durch sehr kleine Einschnitte zu entfernen. Dieser Schritt sollte die vollständige Gewinnung des Operationspräparats bei gleichzeitiger Erhaltung seiner Integrität (wenn möglich) sicherstellen, um eine intraabdominale Kontamination potenziell infizierter oder bösartiger Gewebe zu vermeiden. Möglichkeiten zur Probenentnahme während der Laparoskopie umfassen Minilaparotomie, Erweiterung eines Nebenports, transumbilikale Extraktion und transvaginale Extraktion durch hintere Kolpotomie.
Obwohl jüngste Beweise bereits darauf hindeuten, dass die transvaginale Extraktion durch hintere Kolpotomie eine sichere und durchführbare Option ist, gibt es bis heute keine veröffentlichten Daten über geburtshilfliche Ergebnisse nach diesem Verfahren.
Aus diesem Grund zielt die aktuelle Studie darauf ab, die geburtshilflichen Ergebnisse zwischen Frauen zu bewerten, die sich einer transvaginalen Probenentnahme durch hintere Kolpotomie unterzogen haben, und Frauen, die dies nicht getan haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Jede bereits bestehende Ursache für ein hohes Risiko für unerwünschte geburtshilfliche Ergebnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Transvaginale Probenentnahme (Fälle)
Schwangere Frauen, die sich zuvor einer laparoskopischen Myomektomie oder ovariellen Zystektomie mit transvaginaler Probenentnahme unterzogen haben.
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Vorherige transvaginale Probenentnahme durch hintere Kolpotomie.
|
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Kontrollen
Schwangere Frauen, die sich keiner vorherigen laparoskopischen Myomektomie oder ovariellen Zystektomie mit transvaginaler Probenentnahme unterzogen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnitte
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (2 Jahre).
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Prozentsatz der Kaiserschnitte
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Während der gesamten Studienzeit (2 Jahre).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operative Lieferungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (2 Jahre).
|
Prozentsatz der operativen Lieferungen
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Während der gesamten Studienzeit (2 Jahre).
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Gestationsalter bei Geburt
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (2 Jahre).
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Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt.
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Während der gesamten Studienzeit (2 Jahre).
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Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (2 Jahre).
|
Prozentsatz der Komplikationen, die während der Schwangerschaft auftreten.
|
Während der gesamten Studienzeit (2 Jahre).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUTSET-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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