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Risultati ostetrici dopo l'estrazione del campione transvaginale in laparoscopia ginecologica (OUTSET-1)

28 settembre 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Valutazione degli esiti ostetrici dopo l'estrazione del campione transvaginale in laparoscopia ginecologica

Uno degli svantaggi più importanti della chirurgia endoscopica è la necessità di rimuovere campioni chirurgici di diverse dimensioni attraverso incisioni molto piccole. Questo passaggio dovrebbe garantire il recupero completo del campione chirurgico con la concomitante conservazione della sua integrità (se possibile) al fine di evitare la contaminazione intraddominale di tessuti potenzialmente infetti o maligni. Le possibilità per l'estrazione del campione durante la laparoscopia includono la minilaparotomia, l'allargamento di una porta accessoria, l'estrazione transombelicale e l'estrazione transvaginale attraverso la colpotomia posteriore.

Sebbene recenti evidenze abbiano già suggerito che l'estrazione transvaginale attraverso la colpotomia posteriore sia un'opzione sicura e praticabile, ad oggi non ci sono dati pubblicati sugli esiti ostetrici dopo questa procedura.

Per questo motivo, il presente studio mira a valutare i risultati ostetrici tra le donne che hanno subito l'estrazione del campione transvaginale attraverso la colpotomia posteriore e le donne che non l'hanno fatto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza sottoposte a precedente miomectomia laparoscopica o cistectomia ovarica con estrazione transvaginale del campione (casi) e donne in gravidanza che non lo hanno fatto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa preesistente di alto rischio di esiti avversi ostetrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prelievo di campioni transvaginali (casi)
Donne in gravidanza sottoposte a precedente miomectomia laparoscopica o cistectomia ovarica con estrazione transvaginale del campione.
Procedura: Estrazione del campione transvaginale
Precedente estrazione di campioni transvaginali tramite colpotomia posteriore.
Controlli
Donne in gravidanza che non sono state sottoposte a precedente miomectomia laparoscopica o cistectomia ovarica con estrazione transvaginale del campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sezioni cesarei
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (2 anni).
Percentuale di tagli cesarei
Durante l'intero periodo di studio (2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegne operative
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (2 anni).
Percentuale di consegne operative
Durante l'intero periodo di studio (2 anni).
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (2 anni).
Età gestazionale al momento del parto.
Durante l'intero periodo di studio (2 anni).
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (2 anni).
Percentuali di complicanze che si verificano durante la gravidanza.
Durante l'intero periodo di studio (2 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUTSET-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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