Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetriske utfall etter transvaginal prøveekstraksjon i gynekologisk laparoskopi (OUTSET-1)

28. september 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluering av obstetriske utfall etter transvaginal prøveekstraksjon i gynekologisk laparoskopi

En av de viktigste ulempene ved endoskopisk kirurgi er behovet for å fjerne kirurgiske prøver av forskjellige størrelser gjennom svært små snitt. Dette trinnet skal sikre fullstendig uthenting av den kirurgiske prøven med samtidig bevaring av dens integritet (hvis mulig) for å unngå intraabdominal kontaminering av potensielt infisert eller ondartet vev. Muligheter for prøveekstraksjon under laparoskopi inkluderer minilaparotomi, utvidelse av en hjelpeport, transumbilical ekstraksjon og transvaginal ekstraksjon gjennom posterior kolpotomi.

Selv om nyere bevis allerede har antydet at transvaginal ekstraksjon gjennom posterior kolpotomi er et trygt og gjennomførbart alternativ, er det til dags dato ingen publiserte data om obstetriske utfall etter denne prosedyren.

Av denne grunn har den nåværende studien som mål å evaluere obstetriske utfall mellom kvinner som gjennomgikk transvaginal prøveekstraksjon gjennom posterior kolpotomi og kvinner som ikke gjorde det.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som tidligere har gjennomgått laparoskopisk myomektomi eller ovariecystektomi med transvaginal prøveekstraksjon (tilfeller) og gravide som ikke gjorde det.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver eksisterende årsak til høy risiko for uønskede obstetriske utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transvaginal prøveekstraksjon (tilfeller)
Gravide kvinner som tidligere har gjennomgått laparoskopisk myomektomi eller ovariecystektomi med transvaginal prøveekstraksjon.
Tidligere transvaginal prøveekstraksjon gjennom posterior kolpotomi.
Kontroller
Gravide kvinner som ikke har gjennomgått tidligere laparoskopisk myomektomi eller ovariecystektomi med transvaginal prøveekstraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (2 år).
Andel keisersnitt
Gjennom hele studietiden (2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative leveranser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (2 år).
Andel operative leveranser
Gjennom hele studietiden (2 år).
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (2 år).
Svangerskapsalder ved leveringstidspunktet.
Gjennom hele studietiden (2 år).
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (2 år).
Prosentandeler av komplikasjoner som oppstår under graviditet.
Gjennom hele studietiden (2 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Transvaginal prøveekstraksjon

3
Abonnere