Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verloskundige resultaten na transvaginale monsterextractie bij gynaecologische laparoscopie (OUTSET-1)

28 september 2021 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluatie van verloskundige resultaten na transvaginale monsterextractie bij gynaecologische laparoscopie

Een van de belangrijkste nadelen van endoscopische chirurgie is de noodzaak om chirurgische monsters van verschillende grootte te verwijderen via zeer kleine incisies. Deze stap moet ervoor zorgen dat het chirurgische monster volledig wordt verwijderd met gelijktijdig behoud van de integriteit ervan (indien mogelijk) om intra-abdominale besmetting van mogelijk geïnfecteerde of kwaadaardige weefsels te voorkomen. Mogelijkheden voor monsterextractie tijdens laparoscopie zijn minilaparotomie, vergroting van een hulppoort, transumbilicale extractie en transvaginale extractie door posterieure colpotomie.

Hoewel recent bewijs al heeft gesuggereerd dat transvaginale extractie door posterieure colpotomie een veilige en haalbare optie is, zijn er tot op heden geen gepubliceerde gegevens over verloskundige uitkomsten na deze procedure.

Om deze reden heeft de huidige studie tot doel de verloskundige resultaten te evalueren tussen vrouwen die transvaginale monsterextractie ondergingen via posterieure colpotomie en vrouwen die dat niet deden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die eerder een laparoscopische myomectomie of cystectomie van de eierstokken hebben ondergaan met transvaginale monsterextractie (gevallen) en zwangere vrouwen die dat niet hebben gedaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vooraf bestaande oorzaak van een hoog risico op ongunstige verloskundige uitkomsten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transvaginale monsterextractie (gevallen)
Zwangere vrouwen die eerder een laparoscopische myomectomie of cystectomie van de eierstokken hebben ondergaan met transvaginale monsterextractie.
Procedure: Transvaginale monsterextractie
Eerdere transvaginale monsterextractie door middel van posterieure colpotomie.
Controles
Zwangere vrouwen die niet eerder een laparoscopische myomectomie of cystectomie van de eierstokken hebben ondergaan met transvaginale monsterextractie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keizersneden
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (2 jaar).
Percentage keizersneden
Gedurende de gehele studieperiode (2 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve leveringen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (2 jaar).
Percentage operatieve bevallingen
Gedurende de gehele studieperiode (2 jaar).
Zwangerschapsduur bij bevallingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (2 jaar).
Zwangerschapsduur op het moment van bevalling.
Gedurende de gehele studieperiode (2 jaar).
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (2 jaar).
Percentages complicaties die optreden tijdens zwangerschappen.
Gedurende de gehele studieperiode (2 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OUTSET-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transvaginale monsterextractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren