Registr minimálního rizika endoskopického obrazu a korelace patologie pro Fujiflim
29. září 2023 aktualizováno: Nayantara Coelho-Prabhu, Mayo Clinic
Registr minimálního rizika endoskopického obrazu a korelace patologie pomocí systému Fujifilm 7000 Blue Light Imaging System se 4 světelnými diodami (LED) Multi Light Technology
Účelem této studie je zjistit, zda pokročilé endoskopické zobrazování může pomoci přesně odlišit patologickou tkáň od normální tkáně a vést terapii endoskopicky identifikované patologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto registru bude systém Fujifilm 4-LED, který je považován za nevýznamný rizikový, používán pro rutinní endoskopické výkony na Mayo Clinic Florida a Rochester.
Tam, kde je to indikováno a na základě klinických standardů péče, bude provedena biopsie nebo odstranění tkáně.
Bezprostředně před odstraněním tkáně bude pořízen standardní soubor elektronických snímků včetně bílého světla, BLI, BLI-bright, LCI.
Každý snímek bude uložen v bezeztrátovém formátu s vysokým rozlišením a později korelován s konečnou klinickou a histologickou diagnózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
355
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18-100 let podstupující plánovanou horní nebo dolní endoskopii na Mayo Clinic Rochester
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Pacient neochotný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Procesor Fuji Flim VP-7000
Screeningová nebo sledovací kolonoskopie pomocí Fuji Flim Processor VP-7000, Light Source BL-7000
|
Digitální videoprocesor Fujifilm VP-7000 a světelný zdroj LED BL-7000 je endoskopický video zobrazovací systém třídy II pod 21 C.F.R. 876,1500.
Jedná se o další generaci digitálního videoprocesoru Fujifilm VP-4440HD s flexibilním spektrálním vylepšením barev (FICE) a světelným zdrojem (K140149).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, jejichž endoskopické obrazy korelovaly s konečnou klinickou a histologickou diagnózou
Časové okno: Přibližně jeden rok
|
Subjektům s poruchami gastrointestinální sliznice bude provedena biopsie na základě klinického standardu péče.
Těsně před biopsií bude pořízen standardní soubor elektronických snímků pomocí systému Fujifilm 7000 Blue Light Imaging System s technologií 4-LED Multi Light.
Snímky budou korelovány s konečnou klinickou a histologickou diagnózou gastrointestinální poruchy.
|
Přibližně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayantara Coelho-Prabhu, MBBS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-002101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .