Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal Risk Registry av endoskopisk bild och patologikorrelation för Fujiflim

29 september 2023 uppdaterad av: Nayantara Coelho-Prabhu, Mayo Clinic

Minsta riskregister för endoskopisk bild och patologikorrelation med Fujifilm 7000 Blue Light Imaging System med 4 ljusemitterande dioder (LED) Multi Light Technology

Syftet med denna studie är att se om avancerad endoskopisk avbildning kan vara till hjälp för att exakt skilja patologisk vävnad från normal vävnad och vägleda terapi av endoskopiskt identifierad patologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta register kommer Fujifilm 4-LED-systemet, som anses vara en icke signifikant risk, att användas för rutinmässiga endoskopiska procedurer vid Mayo Clinic Florida och Rochester. När så är indicerat och baserat på kliniska vårdstandarder kommer en biopsi eller vävnadsborttagning att utföras. Omedelbart före vävnadsborttagning kommer en standarduppsättning elektroniska bilder att fångas inklusive vitt ljus, BLI, BLI-bright, LCI. Varje bild kommer att lagras i högupplöst förlustfritt format och senare korreleras med den slutliga kliniska och histologiska diagnosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter i åldern 18-100 som genomgår planerad övre eller nedre endoskopi på Mayo Clinic Rochester
  2. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patient som inte vill ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fuji Flim-processor VP-7000
Screening eller övervakning av koloskopi med Fuji Flim Processor VP-7000, ljuskälla BL-7000
Enhet: Fuji Flim-processor VP-7000, ljuskälla BL-7000
Fujifilms digitala videoprocessor VP-7000 och LED-ljuskälla BL-7000 är ett klass II endoskopiskt videobildsystem under 21 C.F.R. 876.1500. Det är nästa generation av Fujifilms VP-4440HD Digital Video Processor med Flexible-spectral Imaging Color Enhancement (FICE) och ljuskälla (K140149).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner vars endoskopiska bilder korrelerade med slutlig klinisk och histologisk diagnos
Tidsram: Ungefär ett år
Försökspersoner som uppvisar gastrointestinala slemhinnor kommer att få en biopsi baserad på klinisk standard för vård. Strax före biopsi kommer en standarduppsättning elektroniska bilder att tas med hjälp av Fujifilm 7000 Blue Light Imaging System med 4-LED Multi Light Technology. Bilder kommer att korreleras med den slutliga kliniska och histologiska diagnosen av den gastrointestinala sjukdomen.
Ungefär ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nayantara Coelho-Prabhu, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-002101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera