Registro dei rischi minimi di correlazione di immagini e patologie endoscopiche per Fujiflim
29 settembre 2023 aggiornato da: Nayantara Coelho-Prabhu, Mayo Clinic
Registro dei rischi minimi di correlazione di immagini e patologie endoscopiche utilizzando il sistema di imaging a luce blu Fujifilm 7000 con tecnologia Multi Light a 4 diodi a emissione di luce (LED)
Lo scopo di questo studio è vedere se l'imaging endoscopico avanzato può essere utile per distinguere accuratamente il tessuto patologico dal tessuto normale e guidare la terapia della patologia identificata endoscopicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo registro, il sistema Fujifilm 4-LED, considerato a rischio non significativo, verrà utilizzato per le procedure endoscopiche di routine presso la Mayo Clinic Florida e Rochester.
Ove indicato e in base agli standard clinici di cura, verrà eseguita una biopsia o la rimozione del tessuto.
Immediatamente prima della rimozione del tessuto, verrà acquisito un set standard di immagini elettroniche che include luce bianca, BLI, BLI-bright, LCI.
Ogni immagine verrà memorizzata in formato lossless ad alta risoluzione e successivamente correlata con la diagnosi clinica e istologica finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni sottoposti a endoscopia superiore o inferiore pianificata presso la Mayo Clinic Rochester
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
1. Paziente che non vuole fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Processore Fuji Flim VP-7000
Colonscopia di screening o di sorveglianza utilizzando Fuji Flim Processor VP-7000, Light Source BL-7000
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Il processore video digitale VP-7000 e la sorgente luminosa a LED BL-7000 di Fujifilm sono un sistema di imaging video endoscopico di classe II conforme a 21 C.F.R. 876.1500.
È la nuova generazione del processore video digitale VP-4440HD di Fujifilm con Flexible-spectral Imaging Color Enhancement (FICE) e sorgente luminosa (K140149).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti le cui immagini endoscopiche erano correlate con la diagnosi clinica e istologica finale
Lasso di tempo: Circa un anno
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I soggetti che presentano disturbi della mucosa gastrointestinale verranno sottoposti a una biopsia basata sullo standard di cura clinico.
Immediatamente prima della biopsia, una serie standard di immagini elettroniche verrà catturata utilizzando il sistema di imaging a luce blu Fujifilm 7000 con tecnologia Multi Light a 4 LED.
Le immagini saranno correlate con la diagnosi clinica e istologica finale del disturbo gastrointestinale.
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Circa un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nayantara Coelho-Prabhu, MBBS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-002101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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