Реестр минимального риска корреляции эндоскопического изображения и патологии для Fujiflim
29 сентября 2023 г. обновлено: Nayantara Coelho-Prabhu, Mayo Clinic
Реестр минимального риска корреляции эндоскопического изображения и патологии с использованием системы визуализации синего света Fujifilm 7000 с технологией Multi Light с 4 светоизлучающими диодами (LED)
Цель этого исследования — выяснить, может ли расширенная эндоскопическая визуализация быть полезной для точного различения патологической ткани от нормальной ткани и руководства терапией эндоскопически выявленной патологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом реестре система Fujifilm 4-LED, не представляющая значительного риска, будет использоваться для рутинных эндоскопических процедур в клинике Майо во Флориде и Рочестере.
При наличии показаний и на основании клинических стандартов лечения будет выполнена биопсия или удаление тканей.
Непосредственно перед удалением ткани будет получен стандартный набор электронных изображений, включая белый свет, BLI, BLI-bright, LCI.
Каждое изображение будет сохранено в формате высокого разрешения без потерь, а затем сопоставлено с окончательным клиническим и гистологическим диагнозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
355
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 18 до 100 лет, проходящие плановую эндоскопию верхних или нижних отделов в клинике Майо в Рочестере.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
1. Пациент не желает давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процессор Fuji Flim VP-7000
Скрининговая или контрольная колоноскопия с использованием процессора Fuji Flim Processor VP-7000, источника света BL-7000
|
Цифровой видеопроцессор Fujifilm VP-7000 и светодиодный источник света BL-7000 представляют собой эндоскопическую систему видеоизображения класса II в соответствии с 21 CFR. 876.1500.
Это следующее поколение цифрового видеопроцессора Fujifilm VP-4440HD с гибким спектральным улучшением цвета изображения (FICE) и источником света (K140149).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, чьи эндоскопические изображения коррелировали с окончательным клиническим и гистологическим диагнозом
Временное ограничение: Примерно один год
|
Субъектам с нарушениями слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта будет проведена биопсия в соответствии с клиническими стандартами лечения.
Непосредственно перед биопсией стандартный набор электронных изображений будет получен с помощью системы визуализации синего света Fujifilm 7000 с технологией Multi Light с 4 светодиодами.
Изображения будут коррелировать с окончательным клиническим и гистологическим диагнозом желудочно-кишечного расстройства.
|
Примерно один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nayantara Coelho-Prabhu, MBBS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-002101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .