Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale risicoregistratie van endoscopische beeld- en pathologiecorrelatie voor Fujiflim

29 september 2023 bijgewerkt door: Nayantara Coelho-Prabhu, Mayo Clinic

Minimale risicoregistratie van endoscopisch beeld en pathologiecorrelatie met Fujifilm 7000 Blue Light Imaging System met 4 Light-emitting Diode (LED) Multi Light Technology

Het doel van deze studie is om te zien of geavanceerde endoscopische beeldvorming nuttig kan zijn om pathologisch weefsel nauwkeurig te onderscheiden van normaal weefsel en om de therapie van endoscopisch geïdentificeerde pathologie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit register zal het Fujifilm 4-LED-systeem, dat als niet-significant risico wordt beschouwd, worden gebruikt voor routinematige endoscopische procedures bij Mayo Clinic Florida en Rochester. Waar geïndiceerd en op basis van klinische zorgstandaarden, zal een biopsie of weefselverwijdering worden uitgevoerd. Onmiddellijk voorafgaand aan weefselverwijdering wordt een standaardset elektronische beelden vastgelegd, waaronder wit licht, BLI, BLI-bright, LCI. Elk beeld wordt opgeslagen in verliesvrij formaat met hoge resolutie en later gecorreleerd met de uiteindelijke klinische en histologische diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten van 18-100 jaar die een geplande bovenste of onderste endoscopie ondergaan bij Mayo Clinic Rochester
  2. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt wil geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fuji Flim-processor VP-7000
Screening of surveillance colonoscopie met behulp van Fuji Flim Processor VP-7000, lichtbron BL-7000
Apparaat: Fuji Flim-processor VP-7000, lichtbron BL-7000
Fujifilm's digitale videoprocessor VP-7000 en LED-lichtbron BL-7000 is een klasse II endoscopisch videobeeldvormingssysteem onder 21 C.F.R. 876.1500. Het is de volgende generatie van Fujifilm's VP-4440HD digitale videoprocessor met Flexible-spectral Imaging Color Enhancement (FICE) en lichtbron (K140149).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen waarvan de endoscopische beelden correleerden met de uiteindelijke klinische en histologische diagnose
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
Bij proefpersonen met gastro-intestinale slijmvliesaandoeningen zal een biopsie plaatsvinden op basis van de klinische zorgstandaard. Vlak vóór de biopsie wordt een standaardset elektronische beelden vastgelegd met behulp van het Fujifilm 7000 Blue Light Imaging System met 4-LED Multi Light-technologie. Beelden zullen worden gecorreleerd met de uiteindelijke klinische en histologische diagnose van de gastro-intestinale stoornis.
Ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nayantara Coelho-Prabhu, MBBS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-002101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren