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Registre de risque minimal de corrélation d'images endoscopiques et de pathologies pour Fujiflim

29 septembre 2023 mis à jour par: Nayantara Coelho-Prabhu, Mayo Clinic

Registre à risque minimal de la corrélation des images endoscopiques et des pathologies à l'aide du système d'imagerie à lumière bleue Fujifilm 7000 avec technologie multi-lumière à 4 diodes électroluminescentes (DEL)

Le but de cette étude est de voir si l'imagerie endoscopique avancée peut être utile pour distinguer avec précision les tissus pathologiques des tissus normaux et guider le traitement de la pathologie identifiée par endoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce registre, le système Fujifilm 4-LED, qui est considéré comme un risque non significatif, sera utilisé pour les procédures endoscopiques de routine à la Mayo Clinic Florida et Rochester. Lorsque cela est indiqué et selon les normes de soins cliniques, une biopsie ou un prélèvement de tissu sera effectué. Immédiatement avant le retrait des tissus, un ensemble standard d'images électroniques sera capturé, y compris la lumière blanche, BLI, BLI-bright, LCI. Chaque image sera stockée dans un format haute résolution sans perte et corrélée ultérieurement avec le diagnostic clinique et histologique final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients âgés de 18 à 100 ans subissant une endoscopie supérieure ou inférieure planifiée à la Mayo Clinic Rochester
  2. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Le patient refuse de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Processeur Fuji Flim VP-7000
Coloscopie de dépistage ou de surveillance à l'aide du processeur Fuji Flim VP-7000, de la source lumineuse BL-7000
Dispositif: Processeur Fuji Flim VP-7000, source de lumière BL-7000
Le processeur vidéo numérique VP-7000 et la source de lumière LED BL-7000 de Fujifilm sont un système d'imagerie vidéo endoscopique de classe II sous 21 C.F.R. 876.1500. Il s'agit de la prochaine génération du processeur vidéo numérique VP-4440HD de Fujifilm avec amélioration des couleurs d'imagerie spectrale flexible (FICE) et source de lumière (K140149).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont les images endoscopiques étaient en corrélation avec le diagnostic clinique et histologique final
Délai: Environ un an
Les sujets présentant des troubles de la muqueuse gastro-intestinale subiront une biopsie basée sur les normes de soins cliniques. Juste avant la biopsie, un ensemble standard d'images électroniques sera capturé à l'aide du système d'imagerie à lumière bleue Fujifilm 7000 avec technologie multi-lumière à 4 LED. Les images seront corrélées au diagnostic clinique et histologique final du trouble gastro-intestinal.
Environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nayantara Coelho-Prabhu, MBBS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-002101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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