Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimumsrisikoregister for endoskopisk bilde- og patologikorrelasjon for Fujiflim

29. september 2023 oppdatert av: Nayantara Coelho-Prabhu, Mayo Clinic

Minimal risikoregister for endoskopisk bilde- og patologikorrelasjon ved bruk av Fujifilm 7000 Blue Light Imaging System med 4 lysdioder (LED) Multi Light Technology

Hensikten med denne studien er å se om avansert endoskopisk avbildning kan være nyttig for nøyaktig å skille patologisk vev fra normalt vev og veilede terapi av endoskopisk identifisert patologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette registeret vil Fujifilm 4-LED-systemet, som anses som ikke signifikant risiko, brukes til rutinemessige endoskopiske prosedyrer ved Mayo Clinic Florida og Rochester. Der det er indisert og basert på kliniske standarder for omsorg, vil en biopsi eller vevsfjerning bli utført. Umiddelbart før vevsfjerning vil et standardsett med elektroniske bilder bli tatt, inkludert hvitt lys, BLI, BLI-bright, LCI. Hvert bilde vil bli lagret i tapsfritt format med høy oppløsning og senere korrelert med den endelige kliniske og histologiske diagnosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter i alderen 18-100 år som gjennomgår planlagt øvre eller nedre endoskopi ved Mayo Clinic Rochester
  2. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fuji Flim-prosessor VP-7000
Screening eller overvåking av koloskopi med Fuji Flim-prosessor VP-7000, lyskilde BL-7000
Enhet: Fuji Flim-prosessor VP-7000, lyskilde BL-7000
Fujifilms digitale videoprosessor VP-7000 og LED-lyskilde BL-7000 er et klasse II endoskopisk videobildesystem under 21 C.F.R. 876.1500. Det er neste generasjon av Fujifilms VP-4440HD digitale videoprosessor med fleksibel spektral bildefargeforbedring (FICE) og lyskilde (K140149).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer hvis endoskopiske bilder korrelert med endelig klinisk og histologisk diagnose
Tidsramme: Omtrent ett år
Personer med gastrointestinale slimhinnesykdommer vil få en biopsi basert på klinisk standard for behandling. Rett før biopsien vil et standardsett med elektroniske bilder bli tatt med Fujifilm 7000 Blue Light Imaging System med 4-LED Multi Light Technology. Bilder vil bli korrelert med den endelige kliniske og histologiske diagnosen av gastrointestinal lidelse.
Omtrent ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nayantara Coelho-Prabhu, MBBS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-002101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere