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Registro de Riesgo Mínimo de Imagen Endoscópica y Correlación de Patología para Fujiflim

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Nayantara Coelho-Prabhu, Mayo Clinic

Registro de riesgo mínimo de imagen endoscópica y correlación patológica con el sistema de imágenes de luz azul Fujifilm 7000 con tecnología de luz múltiple de 4 diodos emisores de luz (LED)

El propósito de este estudio es ver si las imágenes endoscópicas avanzadas pueden ser útiles para distinguir con precisión el tejido patológico del tejido normal y guiar la terapia de la patología identificada por endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este registro, el sistema Fujifilm 4-LED, que se considera de riesgo no significativo, se utilizará para procedimientos endoscópicos de rutina en Mayo Clinic Florida y Rochester. Cuando esté indicado y según los estándares clínicos de atención, se realizará una biopsia o extracción de tejido. Inmediatamente antes de la extracción del tejido, se capturará un conjunto estándar de imágenes electrónicas que incluyen luz blanca, BLI, BLI-bright, LCI. Cada imagen se almacenará en formato sin pérdida de alta resolución y luego se correlacionará con el diagnóstico clínico e histológico final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

355

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes de 18 a 100 años que se someten a una endoscopia superior o inferior planificada en Mayo Clinic Rochester
  2. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Paciente que no está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procesador Fuji Flim VP-7000
Colonoscopia de detección o vigilancia con Fuji Flim Processor VP-7000, Light Source BL-7000
Dispositivo: Procesador Fuji Flim VP-7000, fuente de luz BL-7000
El procesador de video digital VP-7000 y la fuente de luz LED BL-7000 de Fujifilm es un sistema de imágenes de video endoscópico de clase II bajo 21 C.F.R. 876.1500. Es la próxima generación del procesador de video digital VP-4440HD de Fujifilm con mejora de color de imagen espectral flexible (FICE) y fuente de luz (K140149).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos cuyas imágenes endoscópicas se correlacionaron con el diagnóstico clínico e histológico final
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año
A los sujetos que presenten trastornos de la mucosa gastrointestinal se les realizará una biopsia según el estándar de atención clínica. Justo antes de la biopsia, se capturará un conjunto estándar de imágenes electrónicas utilizando el sistema de imágenes de luz azul Fujifilm 7000 con tecnología de luz múltiple de 4 LED. Las imágenes se correlacionarán con el diagnóstico clínico e histológico final del trastorno gastrointestinal.
Aproximadamente un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nayantara Coelho-Prabhu, MBBS, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-002101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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