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Minimales Risikoregister der endoskopischen Bild- und Pathologiekorrelation für Fujiflim

29. September 2023 aktualisiert von: Nayantara Coelho-Prabhu, Mayo Clinic

Minimalrisikoregistrierung der endoskopischen Bild- und Pathologiekorrelation unter Verwendung des Fujifilm 7000 Blaulicht-Bildgebungssystems mit 4 Leuchtdioden (LED) Multi-Light-Technologie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob fortschrittliche endoskopische Bildgebung hilfreich sein kann, um pathologisches Gewebe genau von normalem Gewebe zu unterscheiden und die Therapie der endoskopisch identifizierten Pathologie zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Register wird das Fujifilm 4-LED-System, das als nicht signifikantes Risiko eingestuft wird, für endoskopische Routineverfahren in der Mayo Clinic Florida und Rochester verwendet. Wo angezeigt und basierend auf klinischen Behandlungsstandards, wird eine Biopsie oder Gewebeentnahme durchgeführt. Unmittelbar vor der Gewebeentnahme wird ein Standardsatz elektronischer Bilder aufgenommen, einschließlich Weißlicht, BLI, BLI-hell, LCI. Jedes Bild wird in einem hochauflösenden verlustfreien Format gespeichert und später mit der endgültigen klinischen und histologischen Diagnose korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren, die sich einer geplanten oberen oder unteren Endoskopie in der Mayo Clinic Rochester unterziehen
  2. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fuji Flim Prozessor VP-7000
Screening- oder Überwachungskoloskopie mit Fuji Flim Processor VP-7000, Lichtquelle BL-7000
Gerät: Fuji Flim Prozessor VP-7000, Lichtquelle BL-7000
Der digitale Videoprozessor VP-7000 und die LED-Lichtquelle BL-7000 von Fujifilm sind ein endoskopisches Videobildgebungssystem der Klasse II gemäß 21 C.F.R. 876.1500. Es handelt sich um die nächste Generation des digitalen Videoprozessors VP-4440HD von Fujifilm mit Flexible-Spectral Imaging Color Enhancement (FICE) und Lichtquelle (K140149).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, deren endoskopische Bilder mit der endgültigen klinischen und histologischen Diagnose korrelierten
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
Bei Patienten mit Erkrankungen der Magen-Darm-Schleimhaut wird eine Biopsie durchgeführt, die auf dem klinischen Pflegestandard basiert. Unmittelbar vor der Biopsie wird ein Standardsatz elektronischer Bilder mit dem Fujifilm 7000 Blue Light Imaging System mit 4-LED-Multi-Light-Technologie aufgenommen. Die Bilder werden mit der endgültigen klinischen und histologischen Diagnose der Magen-Darm-Erkrankung korreliert.
Ungefähr ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayantara Coelho-Prabhu, MBBS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-002101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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