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Registro de Risco Mínimo de Imagem Endoscópica e Correlação Patológica para Fujiflim

29 de setembro de 2023 atualizado por: Nayantara Coelho-Prabhu, Mayo Clinic

Registro de risco mínimo de imagem endoscópica e correlação de patologia usando o sistema de imagem de luz azul Fujifilm 7000 com tecnologia de luz múltipla de 4 diodos emissores de luz (LED)

O objetivo deste estudo é verificar se a imagem endoscópica avançada pode ser útil para distinguir com precisão o tecido patológico do tecido normal e orientar a terapia da patologia identificada por endoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesse registro, o sistema Fujifilm 4-LED, considerado de risco não significativo, será usado para procedimentos endoscópicos de rotina na Mayo Clinic Florida e em Rochester. Quando indicado e com base nos padrões clínicos de atendimento, será realizada uma biópsia ou remoção de tecido. Imediatamente antes da remoção do tecido, um conjunto padrão de imagens eletrônicas será capturado, incluindo luz branca, BLI, BLI-brilhante, LCI. Cada imagem será armazenada em formato lossless de alta resolução e posteriormente correlacionada com o diagnóstico clínico e histológico final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

355

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes de 18 a 100 anos submetidos a endoscopia alta ou baixa planejada na Mayo Clinic Rochester
  2. Consentimento Informado

Critério de exclusão:

1. O paciente não deseja fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Processador Fuji Flim VP-7000
Colonoscopia de triagem ou vigilância usando o processador Fuji Flim VP-7000, fonte de luz BL-7000
Dispositivo: Processador Fuji Flim VP-7000, fonte de luz BL-7000
O processador de vídeo digital Fujifilm VP-7000 e a fonte de luz LED BL-7000 é um sistema de imagem endoscópica de vídeo classe II sob 21 C.F.R. 876.1500. É a próxima geração do processador de vídeo digital VP-4440HD da Fujifilm com aprimoramento de cor de imagem espectral flexível (FICE) e fonte de luz (K140149).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos cujas imagens endoscópicas se correlacionaram com o diagnóstico clínico e histológico final
Prazo: Aproximadamente um ano
Indivíduos que apresentam distúrbios da mucosa gastrointestinal farão uma biópsia com base no padrão clínico de atendimento. Pouco antes da biópsia, um conjunto padrão de imagens eletrônicas será capturado usando o Fujifilm 7000 Blue Light Imaging System com tecnologia 4-LED Multi Light. As imagens serão correlacionadas com o diagnóstico clínico e histológico final do distúrbio gastrointestinal.
Aproximadamente um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nayantara Coelho-Prabhu, MBBS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-002101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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