Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOOSTH: Podpora fyzické aktivity na základních školách v kombinaci se seriózním hraním

2. září 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Fyzická nečinnost je celosvětově považována za jeden z deseti hlavních rizikových faktorů úmrtí. Děti potřebují denně vykonávat jednu hodinu pohybové aktivity střední až intenzivní intenzity, přičemž alespoň dvakrát týdně jsou tyto aktivity intenzivní. V roce 2010 bylo procento normoaktivních nizozemských dětí ve věku 4–11 let přibližně 20 %. Předchozí intervence zaměřené na zvýšení dětské fyzické aktivity měly malé až zanedbatelné účinky. Jedním z možných vysvětlení je, že jednotlivci nebyli během intervenčního období vnitřně motivováni k fyzické aktivitě. Děti tráví podstatnou část svého času za herním konzulem. Existuje řada aplikací, které zábavnou formou motivují ke zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím zapojení jednotlivců do her, které mísí skutečný a počítačový svět. Tyto hry se staly známými jako vážné hry. V této studii chceme prozkoumat, zda začlenění seriózní hry BOOSTH v kombinaci s trackerem aktivity a bitvou o stimulaci pohybové aktivity u dětí základních škol (5. až 7. ročník).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude randomizovaná kontrolovaná studie týkající se intervence fyzické aktivity. Randomizace 1:1 bude použita u intervenčních škol a odpovídajících kontrolních škol. Intervenční škola obdrží intervenci BOOSTH. Délka intervence je 6 měsíců. Měření budou provedena na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení.

Zkoumanou léčbou je intervence pohybové aktivity BOOSTH. Děti v intervenční škole začnou s intervencí BOOSTH nad rámec běžných hodin tělesné výchovy. Dítě obdrží sledovač aktivity BOOSTH. Dítě (pod dohledem učitele) si musí stáhnout synchronizační aplikaci BOOSTH a herní aplikaci BOOSTH. Proto je důležité, aby škola pracovala se zařízením s Bluetooth. Každému dítěti vytvoříme přihlašovací účet. Po instalaci aplikací sledovač aktivity měří počty kroků, které jsou převedeny na body aktivity. Tyto body aktivity budou použity k odemknutí úrovní v herní aplikaci BOOSTH. Dítě synchronizuje své body aktivity pomocí připojení Bluetooth v synchronizační aplikaci BOOSTH a okamžitě může otevřít herní aplikaci BOOSTH a hrát úroveň ve hře. K odemčení úrovně ve hře potřebuje dítě sedm zelených světel (odpovídajících 30 minutám vykonávané fyzické aktivity). První čtyři úrovně jsou zdarma, aby získaly zájmy dítěte, ale poté musí být dítě fyzicky aktivní, aby odemklo zbývající úrovně ve hře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

713

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Škola se musí nacházet v nizozemském regionu Limburg.
  • Do 5., 6. a 7. ročníku se zapsalo nejméně 25 studentů
  • Škola pracuje s technologickým zařízením s možností Bluetooth pro synchronizaci bodů aktivity
  • Chlapci a dívky, v 5. až 7. třídě
  • Informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči a dětmi ve věku 12 let a staršími.

Kritéria vyloučení

  • Děti, které jsou závislé na invalidním vozíku.
  • Škola plánuje sloučení s jinou školou nebo se plánuje přestěhování v nadcházejícím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Intervenční škola obdrží zásah BOOSTH: sledovač aktivity Boosth, synchronizační aplikaci Boosth, herní aplikaci Boosht
Přístroj: BOOSTH
BOOSTH jako seriózní hra se používá jako nástroj k motivaci dětí k většímu PA. BOOSTH využívá kombinaci hry pro chytré telefony a krokoměru, který vyhodnocuje denní PA měřením kroků/den. Monitor aktivity BOOSTH je monitor aktivity nošený na zápěstí, který je schopen poskytovat online zpětnou vazbu o úrovních PA dítěte. Navíc je BOOSTH hra založená na odměnách, protože dítě dostává pobídku ke zvýšení úrovně PA, aby získalo body aktivity, které lze později použít k odemknutí úrovní a pokroku ve hře BOOSTH.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní škola obdrží standardní učební plán. Po ukončení studie obdrží děti z kontrolní školy produkt Boosth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední až intenzivní fyzická aktivita (min/den)
Časové okno: až dvanáct měsíců
změna střední až intenzivní fyzické aktivity (min/den) měřená akcelerometrií
až dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna počtu kroků
Časové okno: až dvanáct měsíců
počet kroků měřený pomocí sledování aktivity Boosth
až dvanáct měsíců
změna chování při fyzické aktivitě
Časové okno: až dvanáct měsíců
subjektivně měřené chování při fyzické aktivitě dotazníkem BAECKE. BAECKE (pro děti) bude použit k posouzení množství obvyklé PA v rozmezí od 1 (nejnižší aktivita) do 5 (nejvyšší aktivita). Požadována bude pohybová aktivita ve škole, ve volném čase a při organizovaném sportu.
až dvanáct měsíců
BMI-z skóre
Časové okno: až dvanáct měsíců
změna skóre BMI-z. BMI se vypočítá jako váha (kilogramy) dělená výškou (metry) na druhou. u dětí se práh BMI obezity liší podle věku a pohlaví.
až dvanáct měsíců
motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: až dvanáct měsíců (měření na začátku, 3, 6 a 12 měsíců)
motivace k fyzické aktivitě měřená dotazníkem BREQ. BREQ2 je samoobslužný dotazník o motivačním kontinuu směrem k PA. BREQ2 měří vnější, introjektované, identifikované, integrované a vnitřní formy motivace chování PA. Dotazník se skládá z 19 prací na 5bodové Likertově škále, které poskytují dílčí skóre pro všechny formy regulace. BREQ2 je samoobslužný dotazník o motivačním kontinuu směrem k PA. BREQ2 měří vnější, introjektované, identifikované, integrované a vnitřní formy motivace chování PA. Dotazník se skládá z 19 prací na 5bodové Likertově škále, které poskytují dílčí skóre pro všechny formy regulace.
až dvanáct měsíců (měření na začátku, 3, 6 a 12 měsíců)
čas na obrazovce
Časové okno: až dvanáct měsíců (měření na začátku, 3, 6 a 12 měsíců)
čas u obrazovky měřený pomocí dotazníku. Samostatně nahlášený čas strávený na obrazovce bude vykazován samostatně pro všední den a víkendový den posouzen pomocí následujících otázek: 'Kolik hodin denně během posledních 4 týdnů jste sledovali televizi v běžný pracovní den/víkend?' a „Kolik hodin denně během posledních 4 týdnů jste hráli konzolové hry nebo používali počítač pro své volnočasové aktivity v běžný pracovní den/víkend? Možné odpovědi jsou: „vůbec ne“, „0,5 hodiny denně“, „jedna hodina denně“, „2 hodiny denně“, „2,5 hodiny denně“, „3 hodiny denně“, „3,5 hodiny denně“ ', '4 hodiny nebo více denně'. Celkový čas na obrazovce byl vypočítán sečtením minut strávených sledováním televize a používáním počítače.
až dvanáct měsíců (měření na začátku, 3, 6 a 12 měsíců)
Kvalita života (Kidscreen)
Časové okno: až dvanáct měsíců (měření na začátku, 3, 6 a 12 měsíců)
Kvalita života měřená pomocí Kidscreen. Nástroje Kidsreen hodnotí subjektivní zdraví a pohodu dětí a dospívajících. Byly vyvinuty jako self-report opatření použitelná pro zdravé a chronicky nemocné děti a dospívající ve věku od 8 do 18 let. Verze Kidsscreen-27 poskytuje globální skóre kvality života související se zdravím a skládá se z 27 otázek. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života
až dvanáct měsíců (měření na začátku, 3, 6 a 12 měsíců)
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: až dvanáct měsíců (měření na začátku, 3, 6 a 12 měsíců)
Kvalita života měřená dotazníkem PedsQL. Generické základní váhy PedsQL s 23 položkami byly navrženy tak, aby měřily základní dimenze zdraví, jak je vymezila Světová zdravotnická organizace, a také fungování rolí (školy). 4 multidimenzionální škály jsou: fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a školní fungování. Souhrnné skóre bude vypočítáno pro celkové skóre škály, souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre psychosociálního zdraví.
až dvanáct měsíců (měření na začátku, 3, 6 a 12 měsíců)
Kardiovaskulární změny (rychlost pulsní vlny)
Časové okno: až dvanáct měsíců (měření na začátku a 12 měsíců)
rychlost pulzní vlny (PWV). bude měřen pomocí zařízení SphygmoCor (CPV). Bude měřena karotidfemorální (cf) i radiální (cr) PWV. Měření cr PWV navíc k cf PWV nepředstavuje pro subjekty žádnou zátěž navíc a zabere jen několik minut navíc. Získané křivky jsou zpracovány pomocí speciálního softwaru (SphygmoCor verze 7, AtCor).
až dvanáct měsíců (měření na začátku a 12 měsíců)
Krevní tlak
Časové okno: až dvanáct měsíců (měření na začátku a 12 měsíců)
krevní tlak. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí validovaného automatického zařízení na pravé paži po 5-10 minutách odpočinku v klidové poloze. Měření se provádí třikrát s 1 minutovou přestávkou a odečet se zaznamená s přesností na 1 mmHg. Použije se střední hodnota těchto tří odečtů
až dvanáct měsíců (měření na začátku a 12 měsíců)
Kardiovaskulární změny (snímek sítnice)
Časové okno: až dvanáct měsíců (měření na začátku a 12 měsíců)
Obraz sítnice. Děti sedí s hlavou položenou na opěrce brady a dívají se přímo do kamery (Topcon TRC-NW-300, Topcon Corporation, Tokio, Japonsko). Fundus kamera zaměří a pořídí snímek sítnice. Celková procedura zabere asi 2 minuty. Snímky budou digitalizovány a analyzovány za účelem výpočtu arteriovenózního poměru (AVratio) pomocí příslušného softwaru (Generalized Dual-Bootstrap Iterative Closest Point (GDB-ICP)), který je schopen automaticky inicializovat a individuálně porovnat vaskulární orientační body. Kromě toho bude software použit k měření průměru čtyř největších retinálních arteriol a venul
až dvanáct měsíců (měření na začátku a 12 měsíců)
Aerobní fitness
Časové okno: až dvanáct měsíců (měření na začátku a 12 měsíců)
aerobní zdatnost měřená pomocí testu člunkového běhu na 20 m
až dvanáct měsíců (měření na začátku a 12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní všeobecný rodičovský dotazník
Časové okno: až dvanáct měsíců (měření na začátku a 6 měsíců)
Rodičovský styl měřený pomocí CGPQ. 85 položek Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) bude použito k posouzení obecného rodičovství na pětifaktorovém modelu rodičovství. Tento dotazník je validován dotazníkem pro holandské rodiče.
až dvanáct měsíců (měření na začátku a 6 měsíců)
dotazník o rodičovských praktikách
Časové okno: až dvanáct měsíců (měření na začátku a 6 měsíců)
Rodičovský styl měřený pomocí dotazníku rodičovské praxe. Dotazník pro rodičovskou praxi v oblasti pohybové aktivity hodnotí styl praktikování rodičů, pokud jde o fyzickou aktivitu a sedavé chování. Dotazník se skládá z 5 otázek na 5bodové škále.
až dvanáct měsíců (měření na začátku a 6 měsíců)
Hodnocení procesu
Časové okno: až 6 měsíců (měření ve 3 a 6 měsících)
Evaluace procesu Budou prováděny polostrukturované fokusní skupiny s učiteli z intervenčních škol. Rozhovor pokrývá všechny aspekty intervence, včetně měření, úvodní lekce Boostha, intervence a následného sledování. Rozhovory budou nahrávány. Záznamy rezervace: budou použity k posouzení zásahu a dávky. Hodnotící dotazník: děti a jejich rodiče vyplní hodnotící dotazník o užívání BOOSTH. Učitelé vyplní hodnotící dotazník o metodách a implementaci intervence BOOSTH. Učitelé kontrolní školy vyplní dotazník, aby zjistili, zda nějaký neplánovaný zásah nemůže kontaminovat hodnocení.
až 6 měsíců (měření ve 3 a 6 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • METC 172043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOOSTH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit