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BOOSTH: promuovere l'attività fisica nelle scuole primarie in combinazione con il gioco serio

2 settembre 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'inattività fisica è considerata uno dei dieci principali fattori di rischio di morte in tutto il mondo. I bambini devono svolgere un'ora di attività fisica quotidiana di intensità da moderata a vigorosa, di cui almeno due volte a settimana queste attività sono di intensità vigorosa. Nel 2010, la percentuale di bambini olandesi normoattivi di età compresa tra 4 e 11 anni era di circa il 20%. Gli interventi precedenti che miravano ad aumentare l'attività fisica infantile hanno prodotto effetti da piccoli a trascurabili. Una possibile spiegazione è che gli individui non erano intrinsecamente motivati ​​all'attività fisica durante il periodo di intervento. I bambini trascorrono una notevole quantità del loro tempo dietro una console di gioco. Esistono numerose applicazioni che motivano l'aumento dell'attività fisica in modo divertente coinvolgendo le persone in giochi che mescolano mondi reali e informatici. Questi giochi divennero noti come giochi seri. In questo studio vogliamo indagare se l'incorporazione di un gioco serio BOOSTH in combinazione con un tracker di attività e una battaglia per stimolare il comportamento dell'attività fisica nei bambini della scuola primaria (gradi dal 5° al 7°).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato riguardante un intervento di attività fisica. Verrà applicata una randomizzazione 1:1 con scuole di intervento e scuole di controllo abbinate. La scuola di intervento riceverà l'intervento BOOSTH. La durata dell'intervento è di 6 mesi. Le misurazioni verranno eseguite al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio.

Il trattamento sperimentale è l'intervento di attività fisica BOOSTH. I bambini nella scuola di intervento inizieranno con l'intervento BOOSTH oltre alle normali lezioni di educazione fisica. Il bambino riceverà il tracker di attività BOOSTH. Il bambino (sotto la supervisione dell'insegnante) deve scaricare l'app di sincronizzazione BOOSTH e l'app di gioco BOOSTH. Pertanto è importante che la scuola funzioni con un dispositivo dotato di Bluetooth. Creeremo un account di accesso per ogni bambino. Dopo aver installato le app, il tracker di attività misura i conteggi dei passi, che vengono tradotti in punti attività. Questi punti attività verranno utilizzati per sbloccare i livelli nell'app di gioco BOOSTH. Il bambino sincronizza i propri punti di attività, con connessione Bluetooth, nell'app di sincronizzazione BOOSTH e immediatamente il bambino può aprire l'app di gioco BOOSTH per giocare un livello nel gioco. Il bambino ha bisogno di sette luci verdi (corrispondenti a 30 minuti di attività fisica svolta) per sbloccare un livello nel gioco. I primi quattro livelli sono gratuiti, per guadagnare gli interessi del bambino, ma successivamente il bambino deve essere fisicamente attivo per sbloccare il resto dei livelli del gioco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La scuola deve essere situata nella regione olandese del Limburgo.
  • Almeno 25 studenti iscritti alle classi 5, 6 e 7
  • La scuola funziona con un dispositivo tecnologico con opzione Bluetooth per sincronizzare i punti di attività
  • Ragazzi e ragazze, dalla quinta alla settima elementare
  • Consenso informato firmato da entrambi i genitori e dai bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Criteri di esclusione

  • Bambini che dipendono dalla sedia a rotelle.
  • La scuola ha in programma di fondersi con un'altra scuola o prevede di trasferirsi nel prossimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
La scuola di intervento riceverà l'intervento BOOSTH: tracker di attività Boosth, app di sincronizzazione Boosth, app di gioco Boosht
Dispositivo: BOOST
BOOSTH come gioco serio viene utilizzato come strumento per motivare i bambini a eseguire più PA. BOOSTH utilizza la combinazione di un gioco per smartphone e un contapassi che valuta la PA giornaliera misurando i passi/giorno. Il monitor di attività BOOSTH è un monitor di attività da polso in grado di fornire un feedback online sui livelli PA del bambino. Inoltre, BOOSTH è un gioco basato sulla ricompensa in quanto un bambino viene incentivato ad aumentare il proprio livello PA, al fine di acquisire punti attività che in seguito possono essere utilizzati per sbloccare livelli e progredire nel gioco BOOSTH.
Nessun intervento: gruppo di controllo
La scuola di controllo riceverà il curriculum standard. Al termine dello studio, i bambini della scuola di controllo riceveranno il prodotto Boosth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica da moderata a intensa (min/giorno)
Lasso di tempo: fino a dodici mesi
variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (min/giorno) misurata con l'accelerometria
fino a dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del conteggio dei passi
Lasso di tempo: fino a dodici mesi
conteggio dei passi misurato con il tracker di attività Boosth
fino a dodici mesi
cambiamento nel comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: fino a dodici mesi
comportamento di attività fisica misurato soggettivamente con il questionario BAECKE. BAECKE (per i bambini) verrà utilizzato per valutare la quantità di PA abituale che va da 1 (attività minima) a 5 (attività massima). Sarà richiesta attività fisica a scuola, nel tempo libero e sport organizzati.
fino a dodici mesi
Punteggio BMI-z
Lasso di tempo: fino a dodici mesi
variazione del punteggio BMI-z. Il BMI è calcolato come peso (chilogrammi) diviso altezza (metri) al quadrato. per i bambini la soglia di obesità del BMI varia con l'età e il sesso.
fino a dodici mesi
motivazione verso l'attività fisica
Lasso di tempo: fino a dodici mesi (misurazione al basale, 3, 6 e 12 mesi)
motivazione verso l'attività fisica misurata con il questionario BREQ. Il BREQ2 è un questionario autosomministrato su un continuum motivazionale verso la PA. Il BREQ2 misura le forme esterne, introiettate, identificate, integrate e intrinseche di motivazione del comportamento PA. Il questionario è composto da 19 tesi su una scala Likert a 5 punti, fornendo punteggi parziali per tutte le forme di regolamentazione. Il BREQ2 è un questionario autosomministrato su un continuum motivazionale verso la PA. Il BREQ2 misura le forme esterne, introiettate, identificate, integrate e intrinseche di motivazione del comportamento PA. Il questionario è composto da 19 tesi su una scala Likert a 5 punti, fornendo punteggi parziali per tutte le forme di regolamentazione.
fino a dodici mesi (misurazione al basale, 3, 6 e 12 mesi)
tempo sullo schermo
Lasso di tempo: fino a dodici mesi (misurazione al basale, 3, 6 e 12 mesi)
tempo davanti allo schermo misurato con il questionario. Il tempo davanti allo schermo auto-segnalato verrà riportato separatamente per il giorno della settimana e il giorno del fine settimana valutato con le seguenti domande: "Quante ore al giorno durante le ultime 4 settimane hai guardato la TV in un normale giorno della settimana/fine settimana?" e "Quante ore al giorno durante le ultime 4 settimane hai giocato a giochi per console o utilizzato un computer per le tue attività nel tempo libero in un normale giorno feriale/fine settimana?" Le possibili risposte sono: 'per niente', '0,5 ore al giorno', 'un'ora al giorno', '2 ore al giorno', '2,5 ore al giorno', '3 ore al giorno', '3,5 ore al giorno ', '4 ore o più al giorno'. Il tempo totale davanti allo schermo è stato calcolato sommando i minuti trascorsi a guardare la TV e l'uso del computer.
fino a dodici mesi (misurazione al basale, 3, 6 e 12 mesi)
Qualità della vita (schermo per bambini)
Lasso di tempo: fino a dodici mesi (misurazione al basale, 3, 6 e 12 mesi)
Qualità della vita misurata con Kidscreen. Gli strumenti Kidsreen valutano la salute e il benessere soggettivi di bambini e adolescenti. Sono stati sviluppati come misure self-report applicabili a bambini e adolescenti sani e malati cronici di età compresa tra 8 e 18 anni. La versione Kidsscreen-27 fornisce un punteggio globale sulla qualità della vita correlato alla salute ed è composto da 27 domande. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita
fino a dodici mesi (misurazione al basale, 3, 6 e 12 mesi)
Qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: fino a dodici mesi (misurazione al basale, 3, 6 e 12 mesi)
Qualità della vita misurata con il questionario PedsQL. Le scale di base generiche PedsQL a 23 elementi sono state progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute come delineate dall'Organizzazione mondiale della sanità, nonché il funzionamento del ruolo (scuola). Le 4 scale multidimensionali sono: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. I punteggi di riepilogo saranno calcolati per il punteggio totale della scala, il punteggio di riepilogo della salute fisica e il punteggio di riepilogo della salute psicosociale.
fino a dodici mesi (misurazione al basale, 3, 6 e 12 mesi)
Alterazioni cardiovascolari (Pulse Wave Velocity)
Lasso di tempo: fino a dodici mesi (misurazione al basale e 12 mesi)
velocità dell'onda del polso (PWV). sarà misurato utilizzando un dispositivo SphygmoCor (CPV). Verrà misurata la PWV carotideo-femorale (cf) e -radiale (cr). La misurazione di cr PWV oltre a cf PWV non è un onere aggiuntivo per i soggetti e richiederà solo pochi minuti in più. Le forme d'onda ottenute vengono elaborate con un software dedicato (SphygmoCor versione 7, AtCor).
fino a dodici mesi (misurazione al basale e 12 mesi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a dodici mesi (misurazione al basale e 12 mesi)
pressione sanguigna. La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato sul braccio destro dopo 5-10 minuti di riposo in posizione di riposo. La misurazione viene eseguita tre volte con un intervallo di 1 minuto e la lettura viene registrata con l'approssimazione di 1 mmHg. Viene utilizzato un valore medio di queste tre letture
fino a dodici mesi (misurazione al basale e 12 mesi)
Alterazioni cardiovascolari (immagine retinica)
Lasso di tempo: fino a dodici mesi (misurazione al basale e 12 mesi)
Immagine retinica. I bambini sono seduti con la testa appoggiata su una mentoniera e guardano direttamente nella telecamera (Topcon TRC-NW-300, Topcon Corporation, Tokyo, Giappone). La fotocamera del fondo oculare metterà a fuoco e scatterà una foto della retina. L'intera procedura richiederà circa 2 minuti. Le immagini saranno digitalizzate e analizzate per calcolare il rapporto artero-venoso (AVratio) con il software appropriato (Generalized Dual-Bootstrap Iterative Closest Point (GDB-ICP)) in grado di inizializzare automaticamente e abbinare individualmente i punti di repere vascolari. Inoltre, il software verrà utilizzato per misurare il diametro delle quattro maggiori arteriole e venule retiniche
fino a dodici mesi (misurazione al basale e 12 mesi)
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: fino a dodici mesi (misurazione al basale e 12 mesi)
capacità aerobica misurata con il test della corsa in navetta di 20 m
fino a dodici mesi (misurazione al basale e 12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario completo sulla genitorialità generale
Lasso di tempo: fino a dodici mesi (misurazione al basale e 6 mesi)
Stile genitoriale misurato con CGPQ. Il questionario completo sulla genitorialità generale (CGPQ) di 85 elementi verrà utilizzato per valutare la genitorialità generale su un modello genitoriale a cinque fattori. Questo questionario è convalidato con il questionario dei genitori olandesi.
fino a dodici mesi (misurazione al basale e 6 mesi)
questionario sulle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: fino a dodici mesi (misurazione al basale e 6 mesi)
Stile genitoriale misurato con il questionario sulle pratiche genitoriali. Il questionario sulla pratica genitoriale dell'attività fisica valuta lo stile di pratica dei genitori per quanto riguarda l'attività fisica e il comportamento sedentario. Il questionario è composto da 5 domande su una scala a 5 punti.
fino a dodici mesi (misurazione al basale e 6 mesi)
Valutazione del processo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (misurazione a 3 e 6 mesi)
Valutazione del processo Verranno realizzati focus group semistrutturati con docenti delle scuole di intervento. L'intervista copre tutti gli aspetti dell'intervento, comprese le misurazioni, la lezione introduttiva di Boosth, l'intervento e il follow-up. Le interviste saranno registrate. Registri di prenotazione: verranno utilizzati per valutare la portata e la dose dell'intervento. Questionario di valutazione: i bambini ei loro genitori compileranno un questionario di valutazione sull'uso di BOOSTH. Gli insegnanti compileranno un questionario di valutazione sui metodi e l'attuazione dell'intervento BOOSTH. Gli insegnanti della scuola di controllo compileranno un questionario per verificare se eventuali interventi non pianificati possano contaminare la valutazione.
fino a 6 mesi (misurazione a 3 e 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 172043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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