Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOOSTH: Fremme af fysisk aktivitet i folkeskoler i kombination med seriøst spil

2. september 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Fysisk inaktivitet anses for at være en af ​​de ti vigtigste risikofaktorer for død på verdensplan. Børn skal udføre en times daglig fysisk aktivitet af moderat til kraftig intensitet, hvoraf disse aktiviteter er af kraftig intensitet mindst to gange om ugen. I 2010 var procentdelen af ​​4-11-årige normoaktive hollandske børn ca. 20%. Tidligere interventioner, der havde til formål at øge barndommens fysiske aktivitet, havde små til ubetydelige effekter. En mulig forklaring er, at individer ikke var iboende motiveret til fysisk aktivitet i interventionsperioden. Børn bruger en betydelig del af deres tid bag en spillekonsul. Der er en række applikationer, der motiverer øget fysisk aktivitet på en sjov måde ved at engagere individer i spil, der blander virkelige verdener og computerverdener. Disse spil blev kendt som seriøse spil. I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om inkorporering af et seriøst spil BOOSTH i kombination med en aktivitetsmåler og kamp for at stimulere fysisk aktivitetsadfærd hos folkeskolebørn (5. til 7. klasse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg vedrørende en fysisk aktivitetsintervention. En 1:1 randomisering vil blive anvendt med interventionsskoler og matchede kontrolskoler. Interventionsskolen modtager BOOSTH interventionen. Indgrebets varighed er 6 måneder. Målinger vil blive udført ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter starten.

Den afprøvende behandling er BOOSTH fysisk aktivitetsintervention. Børn i interventionsskolen starter med BOOSTH-interventionen oven i de almindelige idrætstimer. Barnet modtager BOOSTH aktivitetsmåleren. Barnet (under opsyn af læreren) skal downloade BOOSTH sync-appen og BOOSTH-spilappen. Derfor er det vigtigt, at skolen arbejder med en enhed med Bluetooth. Vi opretter en login-konto for hvert barn. Efter installation af apps måler aktivitetsmåleren skridttællinger, som omsættes til aktivitetspoint. Disse aktivitetspoint vil blive brugt til at låse niveauer op i BOOSTH-spilappen. Barnet synkroniserer deres aktivitetspunkter, med Bluetooth-forbindelse, i BOOSTH sync-appen og straks kan barnet åbne BOOSTH-spilappen for at spille et niveau i spillet. Barnet har brug for syv grønne lys (svarende til 30 minutters udført fysisk aktivitet) for at låse op for et niveau i spillet. De første fire niveauer er gratis for at få barnets interesser, men derefter skal barnet være fysisk aktivt for at låse op for resten af ​​niveauerne i spillet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

713

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skolen skal være placeret i Limburg-regionen i Holland.
  • Mindst 25 elever er indskrevet i klasse 5, 6 og 7
  • Skolen arbejder med en teknologisk enhed med Bluetooth mulighed for at synkronisere aktivitetspunkter
  • Drenge og piger, i 5. til 7. klasse
  • Informeret samtykke underskrevet af både forældre og børn på 12 år og ældre.

Eksklusionskriterier

  • Børn, der er kørestolsafhængige.
  • Skolen har planer om at fusionere med en anden skole eller planlægger at flytte i det kommende år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsskolen modtager BOOSTH interventionen: Boosth aktivitetsmåler, Boosth synkroniseringsapp, Boosht spilapp
Enhed: BOOSTH
BOOSTH som et seriøst spil bruges som et værktøj til at motivere børn til at yde mere PA. BOOSTH bruger kombinationen af ​​et smartphonespil og en skridttæller, der vurderer daglig PA ved at måle skridt/dag. BOOSTH aktivitetsmåleren er en håndledsbåret aktivitetsmåler, der er i stand til at give online feedback på barnets PA-niveauer. Desuden er BOOSTH et belønningsbaseret spil, da et barn får incitament til at øge deres PA-niveau for at erhverve aktivitetspoint, som senere kan bruges til at låse op for niveauer og fremskridt i BOOSTH-spillet.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolskolen vil modtage standardpensum. Efter undersøgelsen er afsluttet vil børnene på kontrolskolen modtage Boosth-produktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderat til kraftig fysisk aktivitet (min/dag)
Tidsramme: op til tolv måneder
ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (min/dag) målt med accelerometri
op til tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i skridtantal
Tidsramme: op til tolv måneder
skridttæller som målt med Boosth aktivitetsmåleren
op til tolv måneder
ændring i fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: op til tolv måneder
subjektivt målt fysisk aktivitetsadfærd med BAECKE spørgeskema. BAECKE (for børn) vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​sædvanlig PA, der spænder fra 1 (laveste aktivitet) til 5 (højeste aktivitet). Der vil blive spurgt til fysisk aktivitet i skolen, i fritiden og organiseret idræt.
op til tolv måneder
BMI-z-score
Tidsramme: op til tolv måneder
ændring i BMI-z-score. BMI beregnes som vægt (kilogram) divideret med højde (meter) i anden. for børn varierer BMI-tærsklen for fedme med alder og køn.
op til tolv måneder
motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12 måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
motivation til fysisk aktivitet målt med BREQ spørgeskema. BREQ2 er et selvadministreret spørgeskema om et motivationskontinuum mod PA. BREQ2 måler eksterne, introjicerede, identificerede, integrerede og iboende former for motivation af PA-adfærd. Spørgeskemaet består af 19 specialer på en 5-punkts Likert-skala, der giver subscores til alle former for regulering. BREQ2 er et selvadministreret spørgeskema om et motivationskontinuum mod PA. BREQ2 måler eksterne, introjicerede, identificerede, integrerede og iboende former for motivation af PA-adfærd. Spørgeskemaet består af 19 specialer på en 5-punkts Likert-skala, der giver subscores til alle former for regulering.
op til 12 måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
skærmtid
Tidsramme: op til 12 måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
skærmtid målt med spørgeskema. Selvrapporteret skærmtid vil blive rapporteret separat for hverdag og weekenddag vurderet med følgende spørgsmål: 'Hvor mange timer om dagen i løbet af de sidste 4 uger har du set tv på en normal hverdag/weekend?' og 'Hvor mange timer om dagen i løbet af de sidste 4 uger har du spillet konsolspil eller brugt en computer til dine fritidsaktiviteter på en normal hverdag/weekend? Mulige svar er: 'slet ikke', '0,5 timer om dagen', 'en time om dagen', '2 timer om dagen', '2,5 timer om dagen', '3 timer om dagen', '3,5 timer om dagen' ', '4 timer eller mere om dagen'. Samlet skærmtid blev beregnet ved at summere minutter brugt på tv-kiggeri og computerbrug.
op til 12 måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
Livskvalitet (Kidscreen)
Tidsramme: op til 12 måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
Livskvalitet målt med Kidscreen. Kidsreen-instrumenterne vurderer børn og unges subjektive helbred og velbefindende. De blev udviklet som selvrapporteringsforanstaltninger for raske og kronisk syge børn og unge i alderen 8 til 18 år. Kidsscreen-27-versionen giver en global sundhedsrelateret livskvalitetsscore og består af 27 spørgsmål. Højere score repræsenterer en bedre livskvalitet
op til 12 måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: op til 12 måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
Livskvalitet målt med PedsQL spørgeskema. PedsQL Generic Core Scales med 23 elementer blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed som afgrænset af Verdenssundhedsorganisationen, såvel som rolle (skole) funktion. De 4 multidimensionelle skalaer er: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Sammenfatningsscore vil blive beregnet for total skala-score, fysisk helbredsscore og psykosocial sundhedsresumé.
op til 12 måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
Kardiovaskulære ændringer (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: op til tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
pulsbølgehastighed (PWV). vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor (CPV) enhed. Carotidfemoral (cf) såvel som -radial (cr) PWV vil blive målt. Måling af cr PWV udover jf. PWV er ingen ekstra belastning for forsøgspersonerne og vil kun tage et par ekstra minutter. Opnåede bølgeformer behandles med dedikeret software (SphygmoCor version 7, AtCor).
op til tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
Blodtryk
Tidsramme: op til tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
blodtryk. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af en valideret automatisk enhed på højre arm efter 5-10 minutters hvile i hvileposition. Målingen tages tre gange med 1 minuts pause imellem, og aflæsningen registreres til nærmeste 1 mmHg. En middelværdi af disse tre aflæsninger anvendes
op til tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
Kardiovaskulære ændringer (nethindebillede)
Tidsramme: op til tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
Nethindebillede. Børn sidder med hovedet hvilende på en hagestøtte og ser direkte ind i kameraet (Topcon TRC-NW-300, Topcon Corporation, Tokyo, Japan). Funduskameraet vil fokusere på og tage et billede af nethinden. Den samlede procedure vil tage omkring 2 minutter. Billeder vil blive digitaliseret og analyseret for at beregne det arteriovenøse forhold (AVratio) med den passende software (Generalized Dual-Bootstrap Iterative Closest Point (GDB-ICP)), der er i stand til automatisk at initialisere og individuelt matche vaskulære vartegn. Derudover vil softwaren blive brugt til at måle diameteren af ​​de fire største retinale arterioler og venoler
op til tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
Aerob kondition
Tidsramme: op til tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
aerob kondition målt med 20m shuttle run-testen
op til tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende almindeligt forældrespørgeskema
Tidsramme: op til tolv måneder (måling ved baseline og 6 måneder)
Forældrestil målt med CGPQ. Det omfattende generelle forældrespørgeskema på 85 punkter (CGPQ) vil blive brugt til at vurdere generel forældreskab på en fem-faktor forældreskabsmodel. Dette spørgeskema er valideret med hollandske forældre spørgeskema.
op til tolv måneder (måling ved baseline og 6 måneder)
spørgeskema om forældrepraksis
Tidsramme: op til tolv måneder (måling ved baseline og 6 måneder)
Forældrestil målt med spørgeskema om forældrepraksis. Spørgeskemaet om fysisk aktivitet forældrepraksis vurderer forældres praksisstil med hensyn til fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål på en 5-trins skala.
op til tolv måneder (måling ved baseline og 6 måneder)
Procesevaluering
Tidsramme: op til 6 måneder (måling ved 3- og 6 måneder)
Procesevaluering Der vil blive gennemført semistrukturerede fokusgrupper med lærere fra interventionsskolerne. Interviewet dækker alle aspekter af interventionen, herunder målingerne, introduktionslektion af Boosth, interventionen og opfølgningen. Samtaler vil blive optaget. Booking logs: vil blive brugt til at vurdere interventionsrækkevidde og dosis. Evalueringsspørgeskema: børn og deres forældre udfylder et evalueringsspørgeskema om brugen af ​​BOOSTH. Lærerne udfylder et evalueringsspørgeskema om metoderne og implementeringen af ​​BOOSTH-interventionen. Undervisere på kontrolskolen vil udfylde et spørgeskema for at finde ud af, om en uplanlagt intervention kan forurene evalueringen.
op til 6 måneder (måling ved 3- og 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 172043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med BOOSTH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner