BOOSTH: Fremme fysisk aktivitet i barneskoler i kombinasjon med seriøs spilling
2. september 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Fysisk inaktivitet anses å være en av de ti viktigste risikofaktorene for død på verdensbasis.
Barn må utføre én time daglig fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet, hvorav disse aktivitetene er av kraftig intensitet minst to ganger i uken.
I 2010 var andelen 4-11 år gamle normoaktive nederlandske barn omtrent 20%. Tidligere intervensjoner som hadde som mål å øke barndommens fysiske aktivitet ga små til ubetydelige effekter.
En mulig forklaring er at individer ikke var iboende motivert for fysisk aktivitet i intervensjonsperioden.
Barn tilbringer en betydelig del av tiden sin bak en spillkonsul.
Det finnes en rekke applikasjoner som motiverer til økt fysisk aktivitet på en morsom måte gjennom å engasjere enkeltpersoner i spill som blander virkelige og dataverdener.
Disse spillene ble kjent som seriøse spill.
I denne studien ønsker vi å undersøke om inkorporering av et seriøst spill BOOSTH i kombinasjon med en aktivitetsmåler og kamp for å stimulere fysisk aktivitetsatferd hos barneskolebarn (5. til 7. klasse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet vil være en randomisert kontrollert studie vedrørende en fysisk aktivitetsintervensjon. En 1:1 randomisering vil bli brukt med intervensjonsskoler og matchede kontrollskoler. Intervensjonsskolen vil motta BOOSTH-intervensjonen. Intervensjonens varighet er 6 måneder. Målinger vil bli utført ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter oppstart.
Utredningsbehandlingen er BOOSTH fysisk aktivitetsintervensjon. Barn i intervensjonsskolen vil starte med BOOSTH-intervensjonen på toppen av de vanlige idrettstimene. Barnet vil motta BOSTH-aktivitetsmåleren. Barnet (under tilsyn av læreren) må laste ned BOOSTH sync-appen og BOOSTH-spillappen. Derfor er det viktig at skolen jobber med en enhet med Bluetooth. Vi oppretter en påloggingskonto for hvert barn. Etter installering av appene måler aktivitetsmåleren trinntellinger, som oversettes til aktivitetspoeng. Disse aktivitetspoengene vil bli brukt til å låse opp nivåer i BOOSTH-spillappen. Barnet synkroniserer aktivitetspunktene sine, med Bluetooth-tilkobling, i BOOSTH sync-appen og umiddelbart kan barnet åpne BOOSTH-spillappen for å spille et nivå i spillet. Barnet trenger syv grønne lys (tilsvarende 30 minutter med utført fysisk aktivitet) for å låse opp et nivå i spillet. De fire første nivåene er gratis for å få barnets interesser, men deretter må barnet være fysisk aktivt for å låse opp resten av nivåene i spillet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
713
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skolen må være lokalisert i Limburg-regionen i Nederland.
- Minst 25 elever meldte seg på i klasse 5, 6 og 7
- Skolen jobber med en teknologisk enhet med Bluetooth-mulighet for å synkronisere aktivitetspunkter
- Gutter og jenter, i 5. til 7. klasse
- Informert samtykke signert av både foreldre og barn fra 12 år og eldre.
Eksklusjonskriterier
- Barn som er rullestolavhengige.
- Skolen har planer om å slå seg sammen med en annen skole eller planlegger å flytte i løpet av det kommende året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonsskolen vil motta BOOSTH-intervensjonen: Boosth aktivitetsmåler, Boosth sync-app, Boosht-spill-app
|
BOOSTH som et seriøst spill brukes som et verktøy for å motivere barn til å yte mer PA.
BOOSTH bruker kombinasjonen av et smarttelefonspill og en skritteller som vurderer daglig PA ved å måle skritt/dag.
BOOSTH-aktivitetsmonitoren er en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet som kan gi online tilbakemelding om barnets PA-nivåer.
Dessuten er BOOSTH et belønningsbasert spill ettersom et barn får insentiv til å øke PA-nivået sitt, for å skaffe seg aktivitetspoeng som senere kan brukes til å låse opp nivåer og fremgang i BOOSTH-spillet.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollskolen vil få standard læreplan.
Etter at studien er ferdig vil barna på kontrollskolen motta Boosth-produktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderat til kraftig fysisk aktivitet (min/dag)
Tidsramme: opptil tolv måneder
|
endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (min/dag) målt med akselerometri
|
opptil tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i antall skritt
Tidsramme: opptil tolv måneder
|
trinnteller målt med Boosth aktivitetsmåler
|
opptil tolv måneder
|
|
endring i fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: opptil tolv måneder
|
subjektivt målt fysisk aktivitetsatferd med BAECKE spørreskjema.
BAECKE (for barn) vil bli brukt til å vurdere mengden vanlig PA som strekker seg fra 1 (laveste aktivitet) til 5 (høyeste aktivitet).
Det vil bli spurt om fysisk aktivitet på skolen, i fritiden og organisert idrett.
|
opptil tolv måneder
|
|
BMI-z-poengsum
Tidsramme: opptil tolv måneder
|
endring i BMI-z-score.
BMI beregnes som vekt (kilogram) delt på høyde (meter) i annen.
for barn varierer BMI-terskelen for fedme med alder og kjønn.
|
opptil tolv måneder
|
|
motivasjon til fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil tolv måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
|
motivasjon for fysisk aktivitet målt med BREQ spørreskjema.
BREQ2 er et selvadministrert spørreskjema om et motivasjonskontinuum mot PA.
BREQ2 måler eksterne, introjiserte, identifiserte, integrerte og iboende former for motivasjon av PA-atferd.
Spørreskjemaet består av 19 avhandlinger på en 5-punkts Likert-skala, som gir delpoeng for alle former for regulering.
BREQ2 er et selvadministrert spørreskjema om et motivasjonskontinuum mot PA.
BREQ2 måler eksterne, introjiserte, identifiserte, integrerte og iboende former for motivasjon av PA-atferd.
Spørreskjemaet består av 19 avhandlinger på en 5-punkts Likert-skala, som gir delpoeng for alle former for regulering.
|
opptil tolv måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
|
|
skjermtid
Tidsramme: opptil tolv måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
|
skjermtid målt med spørreskjema.
Selvrapportert skjermtid vil bli rapportert separat for ukedag og helgedag vurdert med følgende spørsmål: 'Hvor mange timer om dagen i løpet av de siste 4 ukene har du sett på TV på en vanlig ukedag/helg?' og 'Hvor mange timer om dagen i løpet av de siste 4 ukene har du spilt konsollspill eller brukt en datamaskin til fritidsaktiviteter på en vanlig ukedag/helg?
Mulige svar er: 'ikke i det hele tatt', '0,5 timer per dag', 'én time per dag', '2 timer per dag', '2,5 timer per dag', '3 timer per dag', '3,5 timer per dag' ', '4 timer eller mer per dag'.
Total skjermtid ble beregnet ved å summere minutter brukt på TV-titting og datamaskinbruk.
|
opptil tolv måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
|
|
Livskvalitet (Kidscreen)
Tidsramme: opptil tolv måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
|
Livskvalitet målt med Kidscreen.
Kidsreen-instrumentene vurderer barn og unges subjektive helse og velvære.
De ble utviklet som selvrapporteringstiltak som gjelder for friske og kronisk syke barn og ungdom i alderen 8 til 18 år.
Kidsscreen-27-versjonen gir en global helserelatert livskvalitetsscore og består av 27 spørsmål. Høyere score representerer en bedre livskvalitet
|
opptil tolv måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
|
|
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: opptil tolv måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
|
Livskvalitet målt med PedsQL spørreskjema.
De 23-elementers PedsQL Generic Core Scales ble designet for å måle kjernedimensjonene til helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, samt rolle (skole) funksjon.
De 4 flerdimensjonale skalaene er: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
Sammendragsskåre vil bli beregnet for total skala, sammendrag av fysisk helse og sammendrag av psykososial helse.
|
opptil tolv måneder (måling ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder)
|
|
Kardiovaskulære endringer (pulsbølgehastighet)
Tidsramme: opptil tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
|
pulsbølgehastighet (PWV).
vil bli målt med en SphygmoCor (CPV) enhet.
Carotidfemoral (cf) samt -radial (cr) PWV vil bli målt.
Måling av cr PWV i tillegg til jf PWV er ingen ekstra belastning for forsøkspersonene og vil kun ta noen ekstra minutter.
Innhentede bølgeformer behandles med dedikert programvare (SphygmoCor versjon 7, AtCor).
|
opptil tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: opptil tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
|
blodtrykk.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med en validert automatisk enhet på høyre arm etter 5-10 minutters hvile i hvilestilling.
Målingen tas tre ganger med 1 minutts hvile mellom, og avlesningen registreres til nærmeste 1 mmHg.
En middelverdi av disse tre avlesningene brukes
|
opptil tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
|
|
Kardiovaskulære endringer (netthinnebilde)
Tidsramme: opptil tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
|
Netthinnebilde.
Barn sitter med hodet hvilende på en hakestøtte og ser direkte inn i kameraet (Topcon TRC-NW-300, Topcon Corporation, Tokyo, Japan).
Funduskameraet vil fokusere på og ta et bilde av netthinnen.
Den totale prosedyren vil ta ca. 2 minutter.
Bilder vil bli digitalisert og analysert for å beregne det arteriovenøse forholdet (AVratio) med passende programvare (Generalized Dual-Bootstrap Iterative Closest Point (GDB-ICP)) som er i stand til å automatisk initialisere og individuelt matche vaskulære landemerker.
I tillegg vil programvaren brukes til å måle diameteren til de fire største retinale arteriolene og venulene
|
opptil tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: opptil tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
|
aerob kondisjon målt med 20m skyttelkjøringstest
|
opptil tolv måneder (måling ved baseline og 12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende generelt foreldrespørreskjema
Tidsramme: opptil tolv måneder (måling ved baseline og 6 måneder)
|
Foreldrestil målt med CGPQ.
Det 85-punkts omfattende generelle foreldrespørreskjemaet (CGPQ) vil bli brukt til å vurdere generelt foreldreskap på en femfaktor-foreldremodell.
Dette spørreskjemaet er validert med nederlandske foreldre spørreskjema.
|
opptil tolv måneder (måling ved baseline og 6 måneder)
|
|
spørreskjema for foreldrepraksis
Tidsramme: opptil tolv måneder (måling ved baseline og 6 måneder)
|
Foreldrestil målt med spørreskjema for foreldrepraksis.
Spørreskjemaet for fysisk aktivitet foreldrepraksis vurderer foreldres praksisstil angående fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Spørreskjemaet består av 5 spørsmål på en 5-punkts skala.
|
opptil tolv måneder (måling ved baseline og 6 måneder)
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: opptil 6 måneder (måling ved 3- og 6 måneder)
|
Prosessevaluering Det vil bli gjennomført semistrukturerte fokusgrupper med lærere fra intervensjonsskolene.
Intervjuet dekker alle aspekter ved intervensjonen, inkludert målingene, introduksjonsleksjonen til Boosth, intervensjonen og oppfølgingen.
Intervjuer vil bli tatt opp.
Bookinglogger: vil bli brukt til å vurdere intervensjonsrekkevidde og dose.
Evalueringsspørreskjema: barn og deres foreldre skal fylle ut et evalueringsskjema om bruk av BOOSTH.
Lærere vil fylle ut et evalueringsskjema om metodene og implementeringen av BOOSTH-intervensjonen.
Lærere ved kontrollskolen vil fylle ut et spørreskjema for å finne ut om eventuelle uplanlagte intervensjoner kan forurense evalueringen.
|
opptil 6 måneder (måling ved 3- og 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Velde GT, Plasqui G, Willeboordse M, Winkens B, Vreugdenhil A. Associations between physical activity, sedentary time and cardiovascular risk factors among Dutch children. PLoS One. 2021 Aug 27;16(8):e0256448. doi: 10.1371/journal.pone.0256448. eCollection 2021.
- Ten Velde G, Plasqui G, Willeboordse M, Winkens B, Vreugdenhil A. Feasibility and Effect of the Exergame BOOSTH Introduced to Improve Physical Activity and Health in Children: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 11;9(12):e24035. doi: 10.2196/24035.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- METC 172043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BOOSTH
-
Maastricht University Medical CenterAvsluttetFysisk aktivitet | Barnefedme | Overvekt og fedme | Seriøst spillNederland