Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOOSTH: Främja fysisk aktivitet i grundskolor i kombination med seriöst spelande

2 september 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Fysisk inaktivitet anses vara en av de tio främsta riskfaktorerna för dödsfall i världen. Barn behöver utföra en timmes daglig fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet, varav dessa aktiviteter är av kraftig intensitet minst två gånger i veckan. År 2010 var andelen 4-11 år gamla normoaktiva holländska barn cirka 20%. Tidigare insatser som syftade till att öka barndomens fysiska aktivitet gav små till försumbara effekter. En möjlig förklaring är att individer inte var inneboende motiverade till fysisk aktivitet under interventionsperioden. Barn tillbringar en stor del av sin tid bakom en spelkonsul. Det finns ett antal applikationer som motiverar ökad fysisk aktivitet på ett roligt sätt genom att engagera individer i spel som blandar verkliga världar och datorvärldar. Dessa spel blev kända som allvarliga spel. I den här studien vill vi undersöka om inkorporeringen av ett seriöst spel BOOSTH i kombination med en aktivitetsspårare och kamp för att stimulera fysiskt aktivitetsbeteende hos lågstadiebarn (årskurs 5 till 7).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie avseende en fysisk aktivitetsintervention. En 1:1 randomisering kommer att tillämpas med interventionsskolor och matchade kontrollskolor. Interventionsskolan kommer att få BOSTH-insatsen. Interventionens varaktighet är 6 månader. Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter start.

Undersökningsbehandlingen är BOOSTH fysisk aktivitetsintervention. Barn i interventionsskolan kommer att börja med BOOSTH-insatsen utöver de vanliga idrottslektionerna. Barnet kommer att få BOSTH-aktivitetsspåraren. Barnet (under uppsikt av läraren) behöver ladda ner BOOSTH sync-appen och BOOSTH-spelappen. Därför är det viktigt att skolan arbetar med en enhet med Bluetooth. Vi kommer att skapa ett inloggningskonto för varje barn. Efter att ha installerat apparna mäter aktivitetsspåraren antalet steg, som översätts till aktivitetspoäng. Dessa aktivitetspoäng kommer att användas för att låsa upp nivåer i BOOSTH-spelappen. Barnet synkroniserar sina aktivitetspunkter, med Bluetooth-anslutning, i BOOSTH sync-appen och omedelbart kan barnet öppna BOOSTH-spelappen för att spela en nivå i spelet. Barnet behöver sju gröna lampor (motsvarande 30 minuters utförd fysisk aktivitet) för att låsa upp en nivå i spelet. De fyra första nivåerna är gratis för att vinna barnets intressen, men därefter måste barnet vara fysiskt aktivt för att låsa upp resten av nivåerna i spelet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

713

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skolan måste vara belägen i Limburg-regionen i Nederländerna.
  • Minst 25 elever skrevs in i årskurserna 5, 6 och 7
  • Skolan arbetar med en teknisk enhet med Bluetooth-möjlighet för att synkronisera aktivitetspunkter
  • Pojkar och flickor, i 5:e till 7:e klass
  • Informerat samtycke undertecknat av både föräldrar och barn från 12 år och äldre.

Uteslutningskriterier

  • Barn som är rullstolsberoende.
  • Skolan har planer på att gå samman med en annan skola eller planerar att flytta under det kommande året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsskolan kommer att få BOOSTH-insatsen: Boosth-aktivitetsspårare, Boosth sync-app, Boosht-spelapp
Enhet: BOOSTH
BOOSTH som ett seriöst spel används som ett verktyg för att motivera barn att prestera mer PA. BOOSTH använder kombinationen av ett smartphonespel och en stegräknare som bedömer daglig PA genom att mäta steg/dag. BOOSTH-aktivitetsmonitorn är en handledsburen aktivitetsmonitor som kan ge online-feedback om barnets PA-nivåer. Dessutom är BOOSTH ett belöningsbaserat spel eftersom ett barn ges incitament att öka sin PA-nivå, för att få aktivitetspoäng som senare kan användas för att låsa upp nivåer och framsteg i BOOSTH-spelet.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollskolan kommer att få standardläroplanen. Efter att studien är klar kommer barnen på kontrollskolan att få Boosth-produkten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
måttlig till kraftig fysisk aktivitet (min/dag)
Tidsram: upp till tolv månader
förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (min/dag) mätt med accelerometri
upp till tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i antal steg
Tidsram: upp till tolv månader
stegräkning mätt med Boosth aktivitetsspårare
upp till tolv månader
förändring i fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: upp till tolv månader
subjektivt uppmätt fysisk aktivitetsbeteende med BAECKE-enkät. BAECKE (för barn) kommer att användas för att bedöma mängden vanligt PA som sträcker sig från 1 (lägst aktivitet) till 5 (högst aktivitet). Fysisk aktivitet i skolan, på fritiden och organiserad idrott kommer att tillfrågas.
upp till tolv månader
BMI-z-poäng
Tidsram: upp till tolv månader
förändring i BMI-z-poäng. BMI beräknas som vikt (kilogram) dividerat med höjd (meter) i kvadrat. för barn varierar BMI-tröskeln för fetma med ålder och kön.
upp till tolv månader
motivation till fysisk aktivitet
Tidsram: upp till tolv månader (mätning vid baslinjen, 3-, 6- och 12 månader)
motivation till fysisk aktivitet mätt med BREQ frågeformulär. BREQ2 är ett självadministrativt frågeformulär om ett motivationskontinuum mot PA. BREQ2 mäter externa, introjicerade, identifierade, integrerade och inneboende former av motivation av PA-beteende. Enkäten består av 19 avhandlingar på en 5-gradig Likert-skala, vilket ger delpoäng för alla former av reglering. BREQ2 är ett självadministrativt frågeformulär om ett motivationskontinuum mot PA. BREQ2 mäter externa, introjicerade, identifierade, integrerade och inneboende former av motivation av PA-beteende. Enkäten består av 19 avhandlingar på en 5-gradig Likert-skala, vilket ger delpoäng för alla former av reglering.
upp till tolv månader (mätning vid baslinjen, 3-, 6- och 12 månader)
skärmtid
Tidsram: upp till tolv månader (mätning vid baslinjen, 3-, 6- och 12 månader)
skärmtid mätt med frågeformulär. Självrapporterad skärmtid kommer att rapporteras separat för vardag och helgdag bedömd med följande frågor: "Hur många timmar om dagen under de senaste 4 veckorna har du tittat på TV en vanlig vardag/helg?" och 'Hur många timmar om dagen under de senaste 4 veckorna har du spelat konsolspel eller använt en dator för dina fritidsaktiviteter en vanlig vardag/helg? Möjliga svar är: 'inte alls', '0,5 timmar per dag', 'en timme per dag', '2 timmar per dag', '2,5 timmar per dag', '3 timmar per dag', '3,5 timmar per dag' ', '4 timmar eller mer per dag'. Total skärmtid beräknades genom att summera minuter som spenderades på tv-tittande och datoranvändning.
upp till tolv månader (mätning vid baslinjen, 3-, 6- och 12 månader)
Livskvalitet (Kidscreen)
Tidsram: upp till tolv månader (mätning vid baslinjen, 3-, 6- och 12 månader)
Livskvalitet mätt med Kidscreen. Kidsreen-instrumenten bedömer barns och ungdomars subjektiva hälsa och välbefinnande. De utvecklades som självrapporteringsåtgärder för friska och kroniskt sjuka barn och ungdomar i åldrarna 8 till 18 år. Kidsscreen-27-versionen ger ett globalt hälsorelaterat livskvalitetspoäng och består av 27 frågor. Högre poäng representerar en bättre livskvalitet
upp till tolv månader (mätning vid baslinjen, 3-, 6- och 12 månader)
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: upp till tolv månader (mätning vid baslinjen, 3-, 6- och 12 månader)
Livskvalitet mätt med PedsQL frågeformulär. PedsQL Generic Core Scales med 23 artiklar har utformats för att mäta de centrala dimensionerna av hälsa som avgränsats av Världshälsoorganisationen, såväl som roll (skola) funktion. De 4 multidimensionella skalorna är: fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. Sammanfattningspoäng kommer att beräknas för totalpoäng på skalan, sammanfattning av fysisk hälsa och sammanfattning av psykosocial hälsa.
upp till tolv månader (mätning vid baslinjen, 3-, 6- och 12 månader)
Kardiovaskulära förändringar (Pulse Wave Velocity)
Tidsram: upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 12 månader)
pulsvågshastighet (PWV). kommer att mätas med en SphygmoCor-enhet (CPV). Carotidfemoral (cf) såväl som -radial (cr) PWV kommer att mätas. Mätning av cr PWV utöver jfr PWV är ingen extra belastning för försökspersonerna och tar bara några extra minuter. Erhållna vågformer bearbetas med dedikerad programvara (SphygmoCor version 7, AtCor).
upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 12 månader)
Blodtryck
Tidsram: upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 12 månader)
blodtryck. Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en validerad automatisk enhet på höger arm efter 5-10 minuters vila i viloställning. Mätningen görs tre gånger med 1 minuts vila mellan, och avläsningen registreras till närmaste 1 mmHg. Ett medelvärde av dessa tre avläsningar används
upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 12 månader)
Kardiovaskulära förändringar (näthinnebild)
Tidsram: upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 12 månader)
Näthinnebild. Barn sitter med huvudet vilande på ett hakstöd och tittar direkt in i kameran (Topcon TRC-NW-300, Topcon Corporation, Tokyo, Japan). Ögonbottenkameran kommer att fokusera på och ta en bild av näthinnan. Den totala proceduren tar cirka 2 minuter. Bilder kommer att digitaliseras och analyseras för att beräkna det arteriovenösa förhållandet (AVratio) med lämplig programvara (Generalized Dual-Bootstrap Iterative Closest Point (GDB-ICP)) som kan automatiskt initiera och individuellt matcha vaskulära landmärken. Dessutom kommer programvaran att användas för att mäta diametern på de fyra största retinala arteriolerna och venolerna
upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 12 månader)
Aerob kondition
Tidsram: upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 12 månader)
aerob kondition mätt med 20 m skyttelkörningstestet
upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 12 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande allmänt föräldrafrågor
Tidsram: upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 6 månader)
Föräldrastil mätt med CGPQ. CGPQ (Comprehensive General Parenting Questionnaire) med 85 punkter kommer att användas för att bedöma allmänt föräldraskap enligt en femfaktors föräldraskapsmodell. Detta frågeformulär är validerat med nederländska föräldrars frågeformulär.
upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 6 månader)
frågeformulär för föräldrapraxis
Tidsram: upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 6 månader)
Föräldrastil mätt med frågeformulär för föräldrapraxis. Enkäten för föräldrapraktik för fysisk aktivitet bedömer föräldrars träningsstil angående fysisk aktivitet och stillasittande beteende. Enkäten består av 5 frågor på en 5-gradig skala.
upp till tolv månader (mätning vid baslinjen och 6 månader)
Processutvärdering
Tidsram: upp till 6 månader (mätning vid 3- och 6 månader)
Processutvärdering Semistrukturerade fokusgrupper kommer att genomföras med lärare från interventionsskolorna. Intervjun täcker alla aspekter av interventionen, inklusive mätningarna, introduktionslektionen av Boosth, interventionen och uppföljningen. Intervjuer kommer att spelas in. Bokningsloggar: kommer att användas för att bedöma interventionsräckvidd och dos. Utvärderingsformulär: barn och deras föräldrar kommer att fylla i ett utvärderingsformulär om användningen av BOOSTH. Lärare kommer att fylla i ett utvärderingsformulär om metoderna och genomförandet av BOOSTH-interventionen. Lärare på kontrollskolan kommer att fylla i ett frågeformulär för att ta reda på om något oplanerat ingrepp kan förorena utvärderingen.
upp till 6 månader (mätning vid 3- och 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • METC 172043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på BOOSTH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera