- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03440658
Deficity síly rotátorových svalů ramene u dětí (ROTPOPB)
Deficity síly rotátorových svalů ramene u dětí s následky porodnické brachiální obrny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porodnická obrna brachiálního plexu je způsobena natažením paže při porodu. Ve třetině případů není zotavení úplné. Hlavním následkem je snížení pohyblivosti při zevní rotaci (ER) ramene při klinickém vyšetření. To je přičítáno nerovnováze mezi nedostatečnými vnějšími rotátorovými svaly (hlavně infraspinatus) a vnitřními rotátorovými svaly (subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi). Objevila by se ztuhlost kvůli trvalému zlomyslnému postoji ramene. Chirurgická indikace artroskopické retrakce je do 2 let věku. Svalový transfer k posílení ramenního RE lze provést sekundárně od 3 let věku v případě přetrvávajících následků, ale vyšetřovatelům chybí objektivní prvky, aby se zeptali na tuto indikaci.
Studium reprodukovatelnosti izometrických kontrakčních sil vnitřních a zevních rotátorových svalů získaných izokinetickým aparátem u ochrnutých dětí.
Izokinetický přístroj je zlatým standardem pro hodnocení svalové síly. Reprodukovatelnost maximálního točivého momentu (PT) a celkové práce (TT) bude analyzována u paralyzovaných dětí ve věku 3 až 5 let.
Porovnání izometrických kontrakčních sil vnitřních a zevních rotátorových svalů získaných izokinetickým přístrojem u skupiny POPB dětí.
Kritéria zařazení: pacientky s porodní obrnou brachiálního plexu ve věku 3 až 5 let. Vyšetření signifikantního rozdílu v PT a TT vzhledem k ER a IR na ochrnuté straně ve srovnání se zdravou stranou.
- MRI analýza svalové atrofie ramen paralyzovaných pacientů. Absence zotavení vyvolává deformaci známého ramenního kloubu s kritérii pro její kvantifikaci, ale svalová amyotrofie nebyla nikdy studována na MRI pacientů s obrnou brachiálního plexu. Analýza bilaterální MRI ramene u ochrnutých pacientů (prováděná ve věku 1 roku jako součást systematického sledování při ER bez ramene): popište a kvantifikujte svalovou amyotrofii měřením tloušťky svalu ve srovnání se zdravou kontralaterální stranou. Index <0,5 ve prospěch amyotrofie, hledejte pozitivní korelaci mezi přítomností svalové atrofie a kloubní deformitou ramene.
- Jaké jsou prediktivní faktory pro zotavení zevních a vnitřních rotátorů ramene u dětí s obrnou porodnického plexu brachiálního?
Korelací výsledků projektů 1 až 3 by bylo možné:
- identifikovat příznivé nebo nepříznivé prognostické faktory zotavení ramene u ochrnutých dětí.
- identifikovat pacienty s časnými známkami zotavení svalů, které nevyžadují svalový přenos.
Perspektivy: změna terapeutického algoritmu
- modifikace operační techniky podle analýzy amyotrofie na MRI: pokud je subscapularis amyotrofický, více prodloužené uvolnění s úsekem jeho horních vláken ke zmírnění jeho škodlivého vlivu na vývoj ramene
- aby nedocházelo ke zbytečným svalovým přenosům u pacientů s obnovou zevních rotátorových svalů maskovaných subscapularis fibrózou. Transfer proveden v případě potřeby sekundárně dle testování svalové síly ve věku 3 let izokinetickým přístrojem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s porodní obrnou brachiálního plexu
Kritéria vyloučení:
- jiné neurologické poruchy, poúrazová ztuhlost ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
atrofie
Časové okno: 1 den
|
Amyotrofie bude kvantifikována indexem odpovídajícím maximální tloušťce svalu naměřené na MRI v T2 na axiálním řezu procházejícím pod páteří lopatky, mezi poraněnou a zdravou stranou.
Tento index bude měřen z předoperační MRI dětí.
Existence amyotrofie bude definována indexem <0,5
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
aktivní deficit vnější nebo vnitřní rotace
Časové okno: 1 den
|
aktivní deficit vnější nebo vnitřní rotace: měřeno pomocí techniky izokinetického testování a definováno maximálním silovým momentem poraněné strany <70 % získaným ze zdravé strany
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .