- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03440658
Дефицит силы вращательных мышц плеча у детей (ROTPOPB)
Дефицит силы вращательных мышц плеча у детей с последствиями акушерского плечевого паралича.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Акушерский паралич плечевого сплетения возникает в результате растяжения руки при рождении. Восстановление не является полным в трети случаев. Основным последствием является снижение подвижности при наружной ротации (ВР) плеча при клиническом осмотре. Это связано с дисбалансом между дефицитом наружных мышц-вращателей (в основном подостной) и внутренних мышц-вращателей (подлопаточной, большой грудной, широчайшей мышцы спины). Тугоподвижность появится из-за постоянного порочного положения плеча. Существуют хирургические показания для артроскопической ретракции в возрасте до 2 лет. Трансплантация мышц для укрепления плечевого пояса может быть выполнена повторно, начиная с 3-летнего возраста, в случае стойких осложнений, но у исследователей нет объективных данных, чтобы поставить это показание.
Изучение воспроизводимости силы изометрического сокращения внутренних и наружных мышц-вращателей, полученных с помощью изокинетического аппарата, у парализованных детей.
Изокинетическое устройство является золотым стандартом для оценки мышечной силы. Воспроизводимость пикового крутящего момента (PT) и общей работы (TT) будет проанализирована у парализованных детей в возрасте от 3 до 5 лет.
Сравнение сил изометрического сокращения внутренних и наружных мышц-вращателей, полученных с помощью изокинетического устройства, в группе детей с ПОНБ.
Критерии включения: пациентки с акушерским параличом плечевого сплетения в возрасте от 3 до 5 лет. Исследование значительной разницы в PT и TT по отношению к ER и IR на парализованной стороне по сравнению со здоровой стороной.
- МРТ-анализ мышечной атрофии плеч у парализованных больных. Отсутствие восстановления вызывает деформацию известного плечевого сустава с критериями для ее количественной оценки, но мышечная амиотрофия никогда не изучалась на МРТ пациентов с параличом плечевого сплетения. Анализ двусторонней МРТ плеча парализованных пациентов (выполненной в возрасте 1 года в рамках систематического наблюдения при отсутствии ЭР): описание и количественная оценка мышечной амиотрофии путем измерения толщины мышц по сравнению со здоровой контралатеральной стороной. Индекс <0,5 в пользу амиотрофии, искать положительную корреляцию между наличием мышечной атрофии и деформацией плечевого сустава.
- Каковы прогностические факторы восстановления наружных и внутренних вращателей плеча у детей с параличом плечевого акушерского сплетения?
Сопоставив результаты проектов 1 и 3, можно было бы:
- выявить благоприятные или неблагоприятные прогностические факторы восстановления плечевого сустава у парализованных детей.
- выявить пациентов с ранними признаками восстановления мышц, которые не требуют переноса мышц.
Перспективы: изменение терапевтического алгоритма
- модификация хирургической техники по данным анализа амиотрофии на МРТ: при амиотрофии подлопаточной мышцы более продолжительное высвобождение с перерезкой ее верхних волокон для смягчения ее пагубного влияния на развитие плеча
- не проводить ненужную мышечную трансплантацию у пациентов с восстановлением наружных вращательных мышц, замаскированным подлопаточной фиброзной тканью. Перенос осуществляют при необходимости вторично по данным тестирования мышечной силы в возрасте 3 лет изокинетической аппаратурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети с акушерским параличом плечевого сплетения
Критерий исключения:
- другие неврологические расстройства, посттравматическая скованность в плечевом суставе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
атрофия
Временное ограничение: 1 день
|
Амиотрофию будут количественно оценивать по показателю, соответствующему максимальной толщине мышц, измеренной на МРТ в Т2 на аксиальном срезе, проходящем под остью лопатки, между поврежденной стороной и здоровой стороной.
Этот показатель будет измеряться по предоперационной МРТ детей.
Наличие амиотрофии будет определяться индексом <0,5.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
активный дефицит внешней или внутренней ротации
Временное ограничение: 1 день
|
активный дефицит внешней или внутренней ротации: измеряется методом изокинетического тестирования и определяется максимальным силовым моментом поврежденной стороны <70%, полученным со здоровой стороны
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .