- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440658
Déficits de Fuerza de los Músculos Rotadores del Hombro en Niños (ROTPOPB)
Déficits de Fuerza de los Músculos Rotadores del Hombro en Niños con Secuelas de Parálisis Braquial Obstétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis obstétrica del plexo braquial es causada por el estiramiento del brazo al nacer. La recuperación no es completa en un tercio de los casos. La principal secuela es una disminución de la movilidad en rotación externa (ER) del hombro al examen clínico. Esto se atribuye a un desequilibrio entre los músculos rotadores externos deficientes (principalmente infraespinoso) y los músculos rotadores internos (subescapular, pectoral mayor, dorsal ancho). Aparecería una rigidez por la permanente actitud viciosa del hombro. Existe una indicación quirúrgica para la retracción artroscópica antes de los 2 años de edad. Se puede realizar una transferencia muscular para fortalecer el RE del hombro de forma secundaria a partir de los 3 años en caso de secuelas persistentes pero los investigadores carecen de elementos objetivos para plantear esta indicación.
Estudio de la reproducibilidad de las fuerzas de contracción isométricas de los músculos rotadores internos y externos obtenidas por aparato isocinético en niños paralíticos.
El dispositivo isocinético es el estándar de oro para evaluar la fuerza muscular. Se analizará la reproducibilidad de Peak Torque (PT) y Total Work (TT) en niños paralíticos de 3 a 5 años.
Comparación de las fuerzas de contracción isométricas de los músculos rotadores internos y externos obtenidas mediante un dispositivo isocinético en un grupo de niños con POPB.
Criterios de inclusión: pacientes con parálisis obstétrica del plexo braquial con edad entre 3 y 5 años. Investigación de una diferencia significativa en PT y TT con respecto a ER e IR en el lado paralizado en comparación con el lado sano.
- Análisis de resonancia magnética de la atrofia muscular de los hombros de pacientes paralizados. La ausencia de recuperación induce una deformación de la articulación del hombro conocida con criterios para cuantificarla, pero nunca se ha estudiado la amiotrofia muscular en la RM de pacientes con parálisis del plexo braquial. Análisis de IRM de hombro bilateral de pacientes paralizados (realizada al año de edad como parte del seguimiento sistemático si la ER no es de hombro): describa y cuantifique la amiotrofia muscular midiendo el grosor del músculo en comparación con el lado contralateral sano. Índice <0,5 a favor de la amiotrofia, busque una correlación positiva entre la presencia de atrofia muscular y la deformidad articular del hombro.
- ¿Cuáles son los factores predictivos para la recuperación de los rotadores externos e internos del hombro de niños con parálisis del plexo obstétrico braquial?
Al correlacionar los resultados de los proyectos 1 a 3, sería posible:
- identificar los factores pronósticos favorables o desfavorables de la recuperación del hombro de niños paralíticos.
- identificar pacientes con signos tempranos de recuperación muscular que no requieren transferencia muscular.
Perspectivas: cambio del algoritmo terapéutico
- modificación de la técnica quirúrgica según el análisis de amiotrofia en la resonancia magnética: si el subescapular es amiotrófico, liberación más extendida con sección de sus fibras superiores para mitigar su efecto nocivo en el desarrollo del hombro
- no realizar transferencias musculares innecesarias en pacientes con recuperación de los músculos rotadores externos enmascarados por fibrosis del subescapular. Transferencia realizada si es necesario de forma secundaria según la prueba de fuerza muscular a la edad de 3 años por dispositivo isocinético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con parálisis obstétrica del plexo braquial
Criterio de exclusión:
- otros trastornos neurológicos, rigidez de hombro postraumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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atrofia
Periodo de tiempo: 1 día
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La amiotrofia se cuantificará mediante un índice correspondiente al espesor muscular máximo medido en la RM en T2 en el tramo axial que pasa por debajo de la espina de la escápula, entre el lado lesionado y el lado sano.
Este índice se medirá a partir de la resonancia magnética preoperatoria de los niños.
La existencia de amiotrofia vendrá definida por un índice <0,5
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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déficit activo de rotación externa o interna
Periodo de tiempo: 1 día
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déficit activo de rotación externa o interna: medido utilizando la técnica de prueba isocinética y definido por un momento de fuerza máxima del lado lesionado <70% obtenido del lado sano
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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