- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440658
Lapsilla olkapään pyörittävien lihasten vahvuuden puutteet (ROTPOPB)
Olkapään pyörittävien lihasten vahvuuden puutteet lapsilla, joilla on synnytyksen brachial halvauksen jälkitauteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytys brachial plexus halvaus johtuu käsivarren venyttelystä syntymän yhteydessä. Toipuminen ei ole täydellistä kolmanneksessa tapauksista. Tärkeimmät seuraukset ovat olkapään ulkoisen rotaation (ER) liikkuvuuden väheneminen kliinisessä tutkimuksessa. Tämä johtuu epätasapainosta puutteellisten ulkoisten rotatorlihasten (pääasiassa infraspinatus) ja sisäisten pyörittävien lihasten (subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi) välillä. Jäykkyys ilmaantuisi olkapään pysyvän ilkeän asenteen vuoksi. On olemassa kirurginen indikaatio artroskooppiselle takaisinvetolle ennen 2 vuoden ikää. Lihaksen siirto olkapään RE vahvistamiseksi voidaan tehdä toissijaisesti 3-vuotiaasta alkaen jatkuvien jälkioireiden sattuessa, mutta tutkijoilla ei ole objektiivisia elementtejä kysyäkseen tätä indikaatiota.
Tutkimus halvaantuneilla lapsilla isokineettisellä laitteella saatujen sisä- ja ulkokiertolihasten isometristen supistusvoimien toistettavuudesta.
Isokineettinen laite on kultainen standardi lihasvoiman arvioinnissa. Huippumomentin (PT) ja kokonaistyön (TT) toistettavuus analysoidaan halvaantuneilla 3–5-vuotiailla lapsilla.
POPB-lasten ryhmässä isokineettisellä laitteella saatujen sisäisten ja ulkoisten rotaattorilihasten isometristen supistusvoimien vertailu.
Sisällytämiskriteerit: 3–5-vuotiaat potilaat, joilla on synnytyksen brachial plexus halvaus. PT:n ja TT:n merkittävän eron tutkiminen halvaantuneen puolen ER:n ja IR:n suhteen terveeseen puolelle.
- MRI-analyysi halvaantuneiden potilaiden hartioiden lihasatrofiasta. Toipumisen puuttuminen aiheuttaa tunnetun olkanivelen muodonmuutoksen sen kvantifiointikriteereillä, mutta lihasten amyotrofiaa ei ole koskaan tutkittu magneettikuvauksessa potilailla, joilla on brachial plexus halvaus. Halvattujen potilaiden bilateraalisen olkapään MRI:n analyysi (suoritettu 1-vuotiaana osana systemaattista seurantaa, jos ei ole olkapäätä päivystävää): kuvaile ja kvantifioi lihasten amyotrofia mittaamalla lihaksen paksuus verrattuna terveeseen kontralateraaliseen puoleen. Indeksi <0,5 amyotrofian hyväksi, etsi positiivinen korrelaatio lihasatrofian ja olkapään nivelen epämuodostuman välillä.
- Mitkä ovat ennakoivat tekijät olkapään ulkoisten ja sisäisten olkapään pyörittäjien toipumisessa lapsilla, joilla on olkavarren synnytyspunoksen halvaus?
Korreloimalla hankkeiden 1 ja 3 tuloksia olisi mahdollista:
- tunnistaa halvaantuneiden lasten hartioiden toipumisen suotuisat tai epäsuotuisat prognostiset tekijät.
- tunnistaa potilaat, joilla on varhaisia lihasten palautumisen merkkejä, jotka eivät vaadi lihasten siirtoa.
Perspektiivit: terapeuttisen algoritmin muutos
- kirurgisen tekniikan modifiointi MRI:n amyotrofian analyysin mukaisesti: jos subscapularis amyotrofinen, pidennetty vapautuminen ylempien kuitujen osalla lieventääkseen sen haitallista vaikutusta olkapään kehitykseen
- olla tekemättä tarpeettomia lihasten siirtoja potilailla, joiden ulkoiset rotaattorilihakset ovat palautuneet lapaluun subkupularis-fibroosin peittämänä. Siirto suoritetaan tarvittaessa toissijaisesti lihasvoimamittauksen mukaan 3-vuotiaana isokineettisellä laitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on synnytys brachial plexus halvaus
Poissulkemiskriteerit:
- muut neurologiset häiriöt, posttraumaattinen hartioiden jäykkyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
surkastuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Amyotrofia kvantifioidaan indeksillä, joka vastaa maksimilihaksen paksuutta, joka on mitattu MRI:llä T2:ssa lapaluun selkärangan alta, vammautuneen puolen ja terveen puolen väliltä.
Tämä indeksi mitataan lasten leikkausta edeltävästä magneettikuvauksesta.
Amyotrofian olemassaolo määritellään indeksillä <0,5
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aktiivinen ulkoinen tai sisäinen rotaatiovaje
Aikaikkuna: 1 päivä
|
aktiivinen ulkoinen tai sisäinen pyörimisvaje: mitataan isokineettisellä testaustekniikalla ja määritellään vaurioituneen puolen maksimivoimamomentilla <70 % terveeltä puolelta saatuna
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytys brachial plexus halvaus
-
Siriraj HospitalValmisBrachial plexus vamma | Brachial Plexus halvausThaimaa
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmisMuutokset näköhermon vaipan halkaisijassa vasteena vuoroveden loppuhiilidioksiditasojen eri tasoilleBrachial plexus vammaIntia
-
University of MalayaValmisBrachial Plexus Block
-
Riphah International UniversityValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisBrachial Plexus BlockNepal
-
Government Medical College, HaldwaniValmisBrachial Plexus anestesia
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaLopetettuSynnytykseen liittyvä brachial plexus vamma | Synnytys brachial plexus halvausKanada
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityEi vielä rekrytointia