- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03440658
Déficits de force des muscles rotateurs de l'épaule chez l'enfant (ROTPOPB)
Déficits de force des muscles rotateurs de l'épaule chez les enfants présentant des séquelles de paralysie brachiale obstétricale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie obstétricale du plexus brachial est causée par l'étirement du bras à la naissance. La guérison n'est pas complète dans un tiers des cas. La principale séquelle est une diminution de la mobilité en rotation externe (ER) de l'épaule à l'examen clinique. Ceci est attribué à un déséquilibre entre les muscles rotateurs externes déficients (principalement infraspinatus) et les muscles rotateurs internes (subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi). Une raideur apparaîtrait à cause de l'attitude vicieuse permanente de l'épaule. Il existe une indication chirurgicale de rétraction arthroscopique avant l'âge de 2 ans. Un transfert musculaire pour renforcer l'ER de l'épaule peut être réalisé secondairement dès l'âge de 3 ans en cas de séquelles persistantes mais les investigateurs manquent d'éléments objectifs pour poser cette indication.
Etude de la reproductibilité des forces isométriques de contraction des muscles rotateurs internes et externes obtenues par appareil isocinétique chez des enfants paralysés.
L'appareil isocinétique est l'étalon-or pour évaluer la force musculaire. La reproductibilité du Peak Torque (PT) et du Total Work (TT) sera analysée chez des enfants paralysés âgés de 3 à 5 ans.
Comparaison des forces de contraction isométriques des muscles rotateurs internes et externes obtenues par dispositif isocinétique dans un groupe d'enfants POPB.
Critères d'inclusion : patients paralysés obstétricaux du plexus brachial âgés de 3 à 5 ans. Recherche d'une différence significative de PT et TT par rapport à ER et IR du côté paralysé par rapport au côté sain.
- Analyse IRM de l'atrophie musculaire des épaules de patients paralysés. L'absence de récupération induit une déformation de l'articulation de l'épaule connue avec des critères pour la quantifier, mais l'amyotrophie musculaire n'a jamais été étudiée sur l'IRM de patients paralysés du plexus brachial. Analyse d'IRM bilatérale de l'épaule de patients paralysés (réalisée à 1 an dans le cadre d'un suivi systématique si RE sans épaule) : décrire et quantifier l'amyotrophie musculaire en mesurant l'épaisseur musculaire par rapport au côté controlatéral sain. Indice <0,5 en faveur de l'amyotrophie, rechercher une corrélation positive entre la présence d'une atrophie musculaire et la déformation articulaire de l'épaule.
- Quels sont les facteurs prédictifs de récupération des rotateurs externes et internes de l'épaule des enfants atteints de paralysie brachiale du plexus obstétrical ?
En corrélant les résultats des projets 1 à 3, il serait possible de :
- identifier les facteurs pronostiques favorables ou défavorables à la récupération de l'épaule des enfants paralysés.
- identifier les patients présentant des signes précoces de récupération musculaire qui ne nécessitent pas de transfert musculaire.
Perspectives : changement d'algorithme thérapeutique
- modification de la technique chirurgicale en fonction de l'analyse de l'amyotrophie sur l'IRM : si sous-scapulaire amyotrophique, libération plus prolongée avec section de ses fibres supérieures pour atténuer son effet néfaste sur le développement de l'épaule
- de ne pas faire de transfert musculaire inutile chez les patients avec récupération des muscles rotateurs externes masqués par une fibrose sous-scapulaire. Transfert effectué si nécessaire secondairement selon le test de force musculaire à l'âge de 3 ans par appareil isocinétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants atteints de paralysie obstétricale du plexus brachial
Critère d'exclusion:
- autres troubles neurologiques, raideur post-traumatique de l'épaule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
atrophie
Délai: Un jour
|
L'amyotrophie sera quantifiée par un indice correspondant à l'épaisseur musculaire maximale mesurée sur l'IRM en T2 sur la coupe axiale passant sous le rachis de l'omoplate, entre le côté lésé et le côté sain.
Cet indice sera mesuré à partir de l'IRM préopératoire des enfants.
L'existence d'amyotrophie sera définie par un indice <0,5
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
déficit actif de rotation externe ou interne
Délai: Un jour
|
déficit actif de rotation externe ou interne : mesuré à l'aide de la technique de test isocinétique et défini par un moment de force maximal du côté lésé < 70 % obtenu du côté sain
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .