- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440658
Tekorten aan kracht van de rotatorspieren van de schouder bij kinderen (ROTPOPB)
Tekorten aan kracht van de rotatorspieren van de schouder bij kinderen met gevolgen van obstetrische brachiale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verloskundige brachiale plexusverlamming wordt veroorzaakt door het strekken van de arm bij de geboorte. In een derde van de gevallen is het herstel niet volledig. De belangrijkste gevolgen zijn een afname van de mobiliteit bij externe rotatie (ER) van de schouder bij klinisch onderzoek. Dit wordt toegeschreven aan een onbalans tussen de gebrekkige externe rotatorspieren (voornamelijk infraspinatus) en de interne rotatorspieren (subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi). Er zou een stijfheid optreden vanwege de permanente wrede houding van de schouder. Er is een chirurgische indicatie voor artroscopische retractie vóór de leeftijd van 2 jaar. Een spiertransfer ter versterking van de schouder RE kan secundair worden uitgevoerd vanaf de leeftijd van 3 jaar in geval van aanhoudende gevolgen, maar het ontbreekt de onderzoekers aan objectieve elementen om deze indicatie te vragen.
Studie van de reproduceerbaarheid van de isometrische contractiekrachten van de interne en externe rotatorspieren verkregen door isokinetisch apparaat bij verlamde kinderen.
Het isokinetische apparaat is de gouden standaard voor het beoordelen van spierkracht. De reproduceerbaarheid van Peak Torque (PT) en Total Work (TT) zal worden geanalyseerd bij verlamde kinderen van 3 tot 5 jaar.
Vergelijking van isometrische contractiekrachten van interne en externe rotatorspieren verkregen door isokinetisch apparaat in een groep POPB-kinderen.
Inclusiecriteria: patiënten met verloskundige verlamming van de plexus brachialis in de leeftijd tussen 3 en 5 jaar. Onderzoek naar een significant verschil in PT en TT met betrekking tot ER en IR aan de verlamde zijde ten opzichte van de gezonde zijde.
- MRI-analyse van spieratrofie van de schouders van verlamde patiënten. De afwezigheid van herstel veroorzaakt een vervorming van het bekende schoudergewricht met criteria om dit te kwantificeren, maar musculaire amyotrofie is nooit onderzocht op de MRI van patiënten met brachiale plexusverlamming. Analyse van bilaterale schouder-MRI van verlamde patiënten (uitgevoerd op de leeftijd van 1 jaar als onderdeel van systematische follow-up als er geen schouder-ER is): beschrijf en kwantificeer spieramyotrofie door de spierdikte te meten in vergelijking met de gezonde contralaterale zijde. Index <0,5 in het voordeel van amyotrofie, zoek naar een positieve correlatie tussen de aanwezigheid van spieratrofie en gewrichtsmisvorming van de schouder.
- Wat zijn de voorspellende factoren voor herstel van externe en interne schouderrotatoren bij kinderen met verloskundige plexusverlamming brachialis?
Door de resultaten van projecten 1 tot 3 te correleren, zou het mogelijk zijn om:
- om de gunstige of ongunstige prognostische factoren van schouderherstel van verlamde kinderen te identificeren.
- identificeer patiënten met vroege tekenen van spierherstel waarvoor geen spieroverdracht nodig is.
Perspectieven: verandering van het therapeutische algoritme
- aanpassing van de chirurgische techniek volgens de analyse van amyotrofie op de MRI: als subscapularis amyotroof is, meer verlengde afgifte met sectie van de bovenste vezels om het schadelijke effect op de ontwikkeling van de schouder te verminderen
- om geen onnodige spieroverdracht uit te voeren bij patiënten met herstel van externe rotatorspieren gemaskeerd door subscapularis fibrose. Transfer uitgevoerd indien nodig secundair volgens het testen van de spierkracht op de leeftijd van 3 jaar door isokinetisch apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met verloskundige verlamming van de plexus brachialis
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische aandoeningen, posttraumatische schouderstijfheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
atrofie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De amyotrofie wordt gekwantificeerd door een index die overeenkomt met de maximale spierdikte gemeten op de MRI in T2 op het axiale gedeelte dat onder de ruggengraat van het schouderblad doorgaat, tussen de geblesseerde zijde en de gezonde zijde.
Deze index wordt gemeten op basis van preoperatieve MRI van kinderen.
Het bestaan van amyotrofie wordt bepaald door een index <0,5
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
actief extern of intern rotatietekort
Tijdsspanne: 1 dag
|
actieve externe of interne rotatiedeficiëntie: gemeten met behulp van de isokinetische testtechniek en gedefinieerd door een maximaal krachtmoment van de geblesseerde zijde <70% verkregen van de gezonde zijde
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verloskundige verlamming van de plexus brachialis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
Hopital Charles NicolleVoltooid
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten