- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03440658
A váll forgató izomzatának erőhiányai gyermekeknél (ROTPOPB)
A váll forgató izomzatának erősségi hiánya szülészeti brachialis bénulás következményeivel rendelkező gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szülészeti plexus brachialis bénulást a születéskor bekövetkező karnyújtás okozza. A gyógyulás az esetek harmadában nem teljes. A fő következménye a váll külső forgásának (ER) mobilitásának csökkenése a klinikai vizsgálat során. Ennek oka a hiányos külső forgóizmok (főleg infraspinatus) és a belső forgóizmok (subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi) közötti egyensúlyhiány. Merevség jelenne meg a váll állandó gonosz hozzáállása miatt. A 2 éves kor előtti artroszkópos retrakció műtéti javallata. A váll RE erősítését célzó izomtranszfer 3 éves kortól másodlagosan is elvégezhető tartós szövődmények esetén, de a vizsgálóknak nincs objektív eleme ennek az indikációnak a megkérdezéséhez.
A belső és külső forgóizmok izokinetikus apparátussal kapott izometrikus összehúzódási erőinek reprodukálhatóságának vizsgálata bénult gyermekeknél.
Az izokinetikus eszköz az izomerő mérésének aranystandardja. A csúcsnyomaték (PT) és a teljes munka (TT) reprodukálhatóságát 3 és 5 év közötti bénult gyermekeknél elemzik.
A belső és külső forgóizmok izokinetikus eszközzel kapott izometrikus kontrakciós erőinek összehasonlítása POPB-gyerekek csoportjában.
Bevételi kritériumok: 3 és 5 év közötti szülészeti plexus brachialis bénulásban szenvedő betegek. A PT és TT szignifikáns különbségének vizsgálata az ER és IR tekintetében a bénult oldalon az egészséges oldalhoz képest.
- A bénult betegek vállának izomsorvadásának MRI elemzése. A felépülés hiánya az ismert vállízület deformációját idézi elő, ennek számszerűsítésére szolgáló kritériumokkal, de az izom-amiotrófiát soha nem vizsgálták plexus brachialis bénulásban szenvedő betegek MRI-jén. Bénult betegek kétoldali váll-MRI-vizsgálatának elemzése (1 éves korban a szisztematikus nyomon követés részeként, ha nincs váll ER): írja le és számszerűsítse az izom-amiotrófiát az izomvastagság mérésével az egészséges ellenoldali oldalhoz képest. Index <0,5 az amyotrophia javára, keressen pozitív összefüggést az izomsorvadás jelenléte és a vállízületi deformitás között.
- Melyek a prediktív tényezők a brachialis szülészeti plexus bénulásban szenvedő gyermekek külső és belső vállforgatóinak gyógyulására?
Az 1. és 3. projekt eredményeinek összevetésével lehetséges lenne:
- a bénult gyermekek vállgyógyulásának kedvező vagy kedvezőtlen prognosztikai tényezőinek azonosítása.
- azonosítani azokat a betegeket, akiknél az izom helyreállításának korai jelei vannak, és nem igényelnek izomátvitelt.
Perspektívák: a terápiás algoritmus változása
- a műtéti technika módosítása az amiotrófia MRI-n történő elemzése szerint: ha subscapularis amiotrófiás, hosszabb felszabadulás a felső rostok metszetével a vállfejlődésre gyakorolt káros hatás mérséklésére
- ne végezzen szükségtelen izomtranszfert olyan betegeknél, akiknél a scapularis fibrózis által elfedett külső forgóizmok felépültek. Szükség esetén másodlagosan, 3 éves korban, izokinetikus eszközzel végzett izomerő-vizsgálat alapján végzett transzfer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szülészeti plexus brachialis bénulásban szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai rendellenességek, poszttraumás vállmerevség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sorvadás
Időkeret: 1 nap
|
Az amiotrófiát a lapocka gerince alatt, a sérült oldal és az egészséges oldal közötti axiális szakaszon T2-ben mért maximális izomvastagságnak megfelelő index segítségével határozzuk meg.
Ezt az indexet a gyermekek preoperatív MRI-jéből mérik.
Az amiotrófia fennállását <0,5 index határozza meg
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
aktív külső vagy belső rotációs deficit
Időkeret: 1 nap
|
aktív külső vagy belső forgáshiány: izokinetikus vizsgálati technikával mérve, és a sérült oldal maximális erőnyomatéka alapján, az egészséges oldalról mérve <70%.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülészeti plexus brachialis bénulás
-
Eric AlbrechtBefejezveA váll artroszkópos sebészete | Extrafasciális Interscalene Plexus Brachial BlockSvájc