- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440658
Déficits de Força dos Músculos Rotadores do Ombro em Crianças (ROTPOPB)
Déficits de Força dos Músculos Rotadores do Ombro em Crianças com Sequelas de Paralisia Braquial Obstétrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paralisia obstétrica do plexo braquial é causada pelo alongamento do braço no nascimento. A recuperação não é completa em um terço dos casos. A principal sequela é a diminuição da mobilidade em rotação externa (RE) do ombro ao exame clínico. Isso é atribuído a um desequilíbrio entre os músculos rotadores externos deficientes (principalmente infra-espinhoso) e os músculos rotadores internos (subescapular, peitoral maior, grande dorsal). Uma rigidez apareceria por causa da atitude viciosa permanente do ombro. Há indicação cirúrgica para retração artroscópica antes dos 2 anos de idade. Uma transferência muscular para fortalecer o ombro ER pode ser realizada secundariamente a partir dos 3 anos de idade em caso de sequelas persistentes, mas os investigadores carecem de elementos objetivos para perguntar esta indicação.
Estudo da reprodutibilidade das forças de contração isométrica dos músculos rotadores interno e externo obtidas por aparelho isocinético em crianças paralisadas.
O aparelho isocinético é o padrão ouro para avaliar a força muscular. A reprodutibilidade do Pico de Torque (PT) e Trabalho Total (TT) será analisada em crianças paralisadas de 3 a 5 anos.
Comparação das forças de contração isométrica dos músculos rotadores interno e externo obtidas pelo aparelho isocinético em um grupo de crianças POPB.
Critérios de inclusão: pacientes com paralisia obstétrica do plexo braquial com idade entre 3 e 5 anos. Investigação de uma diferença significativa em PT e TT em relação a ER e IR no lado paralisado em comparação com o lado saudável.
- Análise por ressonância magnética da atrofia muscular dos ombros de pacientes paralisados. A ausência de recuperação induz uma deformação da conhecida articulação do ombro com critérios para quantificá-la, mas a amiotrofia muscular nunca foi estudada na ressonância magnética de pacientes com paralisia do plexo braquial. Análise da ressonância magnética bilateral do ombro de pacientes paralisados (realizada com 1 ano de idade como parte do acompanhamento sistemático se não houver ombro ER): descrever e quantificar a amiotrofia muscular medindo a espessura do músculo em comparação com o lado contralateral saudável. Índice <0,5 a favor da amiotrofia, procure uma correlação positiva entre a presença de atrofia muscular e deformidade articular do ombro.
- Quais são os fatores preditivos para a recuperação dos rotadores externos e internos do ombro de crianças com paralisia do plexo obstétrico braquial?
Ao correlacionar os resultados dos projetos 1 a 3, seria possível:
- identificar os fatores prognósticos favoráveis ou desfavoráveis da recuperação do ombro de crianças paralisadas.
- identificar pacientes com sinais precoces de recuperação muscular que não requerem transferência muscular.
Perspectivas: mudança do algoritmo terapêutico
- modificação da técnica cirúrgica de acordo com a análise da amiotrofia na ressonância magnética: se subescapular amiotrófico, liberação mais estendida com secção de suas fibras superiores para atenuar seu efeito nocivo no desenvolvimento do ombro
- não fazer transferência muscular desnecessária em pacientes com recuperação dos músculos rotadores externos mascarados por fibrose do subescapular. Transferência realizada se necessário secundariamente de acordo com o teste de força muscular aos 3 anos de idade por aparelho isocinético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com paralisia obstétrica do plexo braquial
Critério de exclusão:
- outras doenças neurológicas, rigidez pós-traumática do ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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atrofia
Prazo: 1 dia
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A amiotrofia será quantificada por um índice correspondente à espessura muscular máxima medida na ressonância magnética em T2 no corte axial passando sob a espinha da escápula, entre o lado lesado e o lado sadio.
Esse índice será medido a partir da ressonância magnética pré-operatória das crianças.
A existência de amiotrofia será definida por um índice <0,5
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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déficit ativo de rotação externa ou interna
Prazo: 1 dia
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déficit ativo de rotação externa ou interna: medido usando a técnica de teste isocinético e definido por um momento de força máxima do lado lesionado <70% obtido do lado saudável
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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