- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03440658
Deficyty siły mięśni rotatorów barku u dzieci (ROTPOPB)
Deficyty siły mięśni rotatorów barku u dzieci z następstwami położniczego porażenia ramiennego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Położnicze porażenie splotu ramiennego jest spowodowane rozciąganiem ramienia przy urodzeniu. Odzyskiwanie nie jest zakończone w jednej trzeciej przypadków. Głównym następstwem jest zmniejszenie ruchomości w rotacji zewnętrznej (ER) barku w badaniu klinicznym. Przypisuje się to brakowi równowagi między niedostatecznymi mięśniami rotatorów zewnętrznych (głównie infraspinatus) a mięśniami rotatorów wewnętrznych (podłopatkowym, piersiowym większym, najszerszym grzbietu). Sztywność pojawiłaby się z powodu stałego błędnego ustawienia barku. Istnieje wskazanie chirurgiczne do artroskopowej retrakcji przed ukończeniem 2. roku życia. Przeniesienie mięśnia w celu wzmocnienia barku RE można wykonać wtórnie od 3 roku życia w przypadku utrzymujących się następstw, ale badacze nie mają obiektywnych elementów, aby zapytać o to wskazanie.
Badanie powtarzalności izometrycznych sił skurczu mięśni rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych uzyskanych aparatem izokinetycznym u dzieci z porażeniem.
Urządzenie izokinetyczne jest złotym standardem oceny siły mięśniowej. Odtwarzalność szczytowego momentu obrotowego (PT) i pracy całkowitej (TT) zostanie przeanalizowana u sparaliżowanych dzieci w wieku od 3 do 5 lat.
Porównanie izometrycznych sił skurczu mięśni rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych uzyskanych za pomocą urządzenia izokinetycznego w grupie dzieci POPB.
Kryteria włączenia: pacjentki z położniczym porażeniem splotu ramiennego w wieku od 3 do 5 lat. Badanie istotnej różnicy PT i TT w odniesieniu do ER i IR po stronie sparaliżowanej i zdrowej.
- Analiza MRI zaniku mięśni barków u sparaliżowanych pacjentów. Brak powrotu do zdrowia powoduje deformację znanego stawu barkowego z kryteriami do jej oceny ilościowej, ale nigdy nie badano amiotrofii mięśniowej na MRI pacjentów z porażeniem splotu ramiennego. Analiza obustronnego rezonansu magnetycznego barku pacjentów z porażeniem (wykonanego w 1. roku życia w ramach systematycznej obserwacji w przypadku ER bez barku): opisanie i ocena ilościowa amiotrofii mięśniowej poprzez pomiar grubości mięśnia w porównaniu do zdrowej strony przeciwnej. Indeks <0,5 na korzyść amiotrofii, należy szukać dodatniej korelacji między obecnością zaniku mięśni a deformacją stawu barkowego.
- Jakie są czynniki predykcyjne powrotu do zdrowia rotatorów zewnętrznych i wewnętrznych barku u dzieci z położniczym porażeniem splotu ramiennego?
Korelując wyniki projektów 1 z 3, można by:
- określenie korzystnych lub niekorzystnych czynników prognostycznych powrotu do zdrowia barku u dzieci z porażeniem.
- zidentyfikować pacjentów z wczesnymi oznakami regeneracji mięśni, którzy nie wymagają transferu mięśni.
Perspektywy: zmiana algorytmu terapeutycznego
- modyfikacja techniki operacyjnej zgodnie z analizą amyotrofii w MRI: jeśli subscapularis amyotrophic, bardziej przedłużone uwalnianie z odcinkiem jego włókien górnych w celu złagodzenia jego szkodliwego wpływu na rozwój barku
- nie wykonywać zbędnych transferów mięśni u pacjentów z regeneracją mięśni rotatorów zewnętrznych maskowanych przez zwłóknienie podłopatkowe. Transfer wykonywany w razie potrzeby wtórnie zgodnie z badaniem siły mięśniowej w wieku 3 lat za pomocą urządzenia izokinetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z położniczym porażeniem splotu ramiennego
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenia neurologiczne, pourazowa sztywność barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zanik
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Amiotrofia zostanie określona ilościowo za pomocą wskaźnika odpowiadającego maksymalnej grubości mięśnia zmierzonej na MRI w T2 na przekroju osiowym przechodzącym pod kręgosłupem łopatki, między stroną uszkodzoną a stroną zdrową.
Wskaźnik ten będzie mierzony na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego dzieci.
Istnienie amiotrofii zostanie określone przez wskaźnik <0,5
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywny deficyt rotacji zewnętrznej lub wewnętrznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
aktywny deficyt rotacji zewnętrznej lub wewnętrznej: mierzony techniką testów izokinetycznych i określany maksymalnym momentem siły strony kontuzjowanej <70% uzyskanej ze strony zdrowej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .