- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440658
Deficit di forza dei muscoli rotatori della spalla nei bambini (ROTPOPB)
Deficit di forza dei muscoli rotatori della spalla nei bambini con sequele di paralisi brachiale ostetrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi ostetrica del plesso brachiale è causata dall'allungamento del braccio alla nascita. Il recupero non è completo in un terzo dei casi. La conseguenza principale è una diminuzione della mobilità in rotazione esterna (ER) della spalla all'esame clinico. Ciò è attribuito a uno squilibrio tra i muscoli rotatori esterni carenti (principalmente infraspinato) e i muscoli rotatori interni (sottoscapolare, grande pettorale, gran dorsale). Apparirebbe una rigidità a causa dell'atteggiamento vizioso permanente della spalla. Esiste un'indicazione chirurgica per la retrazione artroscopica prima dei 2 anni. Un trasferimento muscolare per rafforzare la spalla RE può essere eseguito secondariamente dall'età di 3 anni in caso di sequele persistenti ma i ricercatori mancano di elementi oggettivi per chiedere questa indicazione.
Studio della riproducibilità delle forze di contrazione isometrica dei muscoli rotatori interni ed esterni ottenute mediante apparato isocinetico in bambini paralizzati.
Il dispositivo isocinetico è il gold standard per valutare la forza muscolare. La riproducibilità del Peak Torque (PT) e del Total Work (TT) sarà analizzata in bambini paralizzati di età compresa tra 3 e 5 anni.
Confronto delle forze di contrazione isometrica dei muscoli rotatori interni ed esterni ottenute mediante dispositivo isocinetico in un gruppo di bambini POPB.
Criteri di inclusione: pazienti con paralisi ostetrica del plesso brachiale di età compresa tra 3 e 5 anni. Indagine su una differenza significativa di PT e TT rispetto a ER e IR sul lato paralizzato rispetto al lato sano.
- Analisi MRI dell'atrofia muscolare delle spalle di pazienti paralizzati. L'assenza di recupero induce una deformazione dell'articolazione della spalla nota con criteri per quantificarla, ma l'amiotrofia muscolare non è mai stata studiata sulla RM di pazienti con paralisi del plesso brachiale. Analisi della risonanza magnetica bilaterale della spalla di pazienti paralizzati (eseguita a 1 anno di età come parte del follow-up sistematico se ER senza spalla): descrivere e quantificare l'amiotrofia muscolare misurando lo spessore muscolare rispetto al lato controlaterale sano. Indice <0.5 a favore di amiotrofia, cercare una correlazione positiva tra presenza di atrofia muscolare e deformità articolare della spalla.
- Quali sono i fattori predittivi per il recupero dei rotatori esterni ed interni della spalla dei bambini con paralisi del plesso ostetrico brachiale?
Correlando i risultati dei progetti 1 con 3, sarebbe possibile:
- identificare i fattori prognostici favorevoli o sfavorevoli del recupero della spalla dei bambini paralizzati.
- identificare i pazienti con segni precoci di recupero muscolare che non richiedono trasferimento muscolare.
Prospettive: cambiamento dell'algoritmo terapeutico
- modifica della tecnica chirurgica secondo l'analisi dell'amiotrofia alla RM: se sottoscapolare amiotrofica, rilascio più esteso con sezione delle sue fibre superiori per mitigarne l'effetto dannoso sullo sviluppo della spalla
- non effettuare trasferimenti muscolari non necessari in pazienti con recupero dei muscoli rotatori esterni mascherato da fibrosi sottoscapolare. Trasferimento eseguito se necessario in secondo luogo secondo il test della forza muscolare all'età di 3 anni mediante dispositivo isocinetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con paralisi ostetrica del plesso brachiale
Criteri di esclusione:
- altri disturbi neurologici, rigidità post-traumatica della spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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atrofia
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'amiotrofia sarà quantificata da un indice corrispondente al massimo spessore muscolare misurato alla RM in T2 sulla sezione assiale passante sotto la spina della scapola, tra il lato leso e il lato sano.
Questo indice sarà misurato dalla risonanza magnetica preoperatoria dei bambini.
L'esistenza di amiotrofia sarà definita da un indice <0.5
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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deficit attivo di rotazione esterna o interna
Lasso di tempo: 1 giorno
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deficit attivo di rotazione esterna o interna: misurato utilizzando la tecnica del test isocinetico e definito da un momento di forza massimo del lato leso <70% ottenuto dal lato sano
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0081
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