- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440658
Underskud af styrke af rotatormusklerne i skulderen hos børn (ROTPOPB)
Underskud af styrke af rotatormusklerne i skulderen hos børn med følgesygdomme af obstetrisk brachial parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obstetrisk plexus brachialis parese er forårsaget af armstrækning ved fødslen. Genopretningen er ikke fuldstændig i en tredjedel af tilfældene. De væsentligste følgesygdomme er et fald i mobiliteten i ekstern rotation (ER) af skulderen ved den kliniske undersøgelse. Dette tilskrives en ubalance mellem de mangelfulde eksterne rotatormuskler (hovedsageligt infraspinatus) og de interne rotatormuskler (subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi). En stivhed ville vise sig på grund af den permanente ondskabsfulde holdning af skulderen. Der er kirurgisk indikation for artroskopisk retraktion inden 2 års alderen. En muskeloverførsel for at styrke skulderen RE kan udføres sekundært fra 3 års alderen i tilfælde af vedvarende følgesygdomme, men efterforskerne mangler objektive elementer til at stille denne indikation.
Undersøgelse af reproducerbarheden af de isometriske kontraktionskræfter af de interne og eksterne rotatormuskler opnået ved isokinetiske apparater hos lammede børn.
Den isokinetiske enhed er guldstandarden for vurdering af muskelstyrke. Reproducerbarheden af Peak Torque (PT) og Total Work (TT) vil blive analyseret hos lammede børn i alderen 3 til 5 år.
Sammenligning af isometriske kontraktionskræfter af interne og eksterne rotatormuskler opnået ved isokinetisk enhed i en gruppe POPB-børn.
Inklusionskriterier: patienter med obstetrisk plexus brachialis parese i alderen mellem 3 og 5 år. Undersøgelse af en signifikant forskel i PT og TT med hensyn til ER og IR på den lammede side sammenlignet med den raske side.
- MR-analyse af muskelatrofi af skuldre hos lammede patienter. Fraværet af restitution inducerer en deformation af det kendte skulderled med kriterier til at kvantificere det, men muskulær amyotrofi er aldrig blevet undersøgt på MR af patienter med plexus brachialis parese. Analyse af bilateral skulder-MR af lammede patienter (udført ved 1 års alderen som led i systematisk opfølgning, hvis ikke-skulder ER): beskriv og kvantificer muskelamyotrofi ved at måle muskeltykkelse sammenlignet med rask kontralateral side. Indeks <0,5 til fordel for amyotrofi, se efter en positiv sammenhæng mellem tilstedeværelsen af muskelatrofi og leddeformitet i skulderen.
- Hvad er de prædiktive faktorer for genopretning af eksterne og interne skulderrotatorer hos børn med plexus brachial obstetrisk parese?
Ved at korrelere resultaterne af projekt 1 til 3 ville det være muligt at:
- at identificere de gunstige eller ugunstige prognostiske faktorer for skulderrestitution hos lammede børn.
- identificere patienter med tidlige tegn på muskelrestitution, som ikke kræver muskeloverførsel.
Perspektiver: ændring af den terapeutiske algoritme
- modifikation af den kirurgiske teknik i henhold til analysen af amyotrofi på MR: hvis subscapularis amyotrofisk, mere forlænget frigivelse med sektion af dens øvre fibre for at afbøde dens skadelige virkning på udviklingen af skulderen
- ikke at foretage unødvendig muskeloverførsel hos patienter med restitution af eksterne rotatormuskler maskeret af subscapularis fibrose. Overførsel udføres om nødvendigt sekundært i henhold til test af muskelstyrke i en alder af 3 år med isokinetisk anordning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med obstetrisk plexus brachialis parese
Ekskluderingskriterier:
- andre neurologiske lidelser, posttraumatisk skulderstivhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
atrofi
Tidsramme: 1 dag
|
Amyotrofien vil blive kvantificeret ved et indeks svarende til den maksimale muskeltykkelse målt på MR i T2 på det aksiale snit, der passerer under rygsøjlen af scapula, mellem den skadede side og den raske side.
Dette indeks vil blive målt fra præoperativ MR af børn.
Eksistensen af amyotrofi vil blive defineret ved et indeks <0,5
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aktivt eksternt eller internt rotationsunderskud
Tidsramme: 1 dag
|
aktivt eksternt eller internt rotationsunderskud: målt ved hjælp af den isokinetiske testteknik og defineret ved et maksimalt kraftmoment på den skadede side <70 % opnået fra den raske side
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetrisk Brachial Plexus Parese
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttetAxillær Brachial Plexus BlokBrasilien